Behandeling van anale incontinentie met intersfincterische implantaten
Behandeling van anale incontinentie met behulp van intersfincterische implantaten (SphinKeeper)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling van anale incontinentie (AI) blijft een uitdaging - hoewel conservatieve behandeling de ernst van de AI van veel patiënten kan verminderen, blijven velen symptomen ervaren die hun kwaliteit van leven en hun vermogen om zowel sociaal als professioneel goed te functioneren ernstig aantasten.
Het niveau van AI wordt gemeten met de St Marks-score (variërend van 0-24 waarbij nul volledige continentie is).
Sommige patiënten met AI blijken defecten te hebben in de anale sluitspieren (d.w.z. traumatische laesies post partum) en kan worden verholpen met reconstructieve chirurgie. Deze procedures zijn effectief, maar brengen een aanzienlijk risico met zich mee voor postoperatieve infectie en het genezingsproces is pijnlijk.
Een van de belangrijkste behandelingsopties voor anale incontinentie is tegenwoordig sacrale zenuwstimulatie (SNS), een effectieve maar invasieve en dure behandeling met een vrij hoog infectieniveau. Het wordt normaal gesproken uitgevoerd in twee afzonderlijke sessies en vereist levenslange follow-up en nieuwe chirurgische ingrepen om de 6-7 jaar.
Historisch gezien zijn kunstmatige anale sluitspieren bestudeerd en aangetoond dat ze effectief zijn, maar met hoge aantallen infecties die leiden tot verwijdering van het apparaat. In meer recente jaren hebben studies zich in plaats daarvan gericht op "bulking agents" (injectie van d.w.z. siliconen in de submucosale ruimte met als doel de rustdruk van het anale kanaal te verhogen), maar het effect lijkt beperkt te zijn en de geïnjecteerde middelen worden snel geresorbeerd door het lichaam.
Behandeling met intersfincterische implantaten is een nieuwe behandelingsoptie voor deze patiënten. Beschikbare studies hebben goede resultaten laten zien met betrekking tot het effect en een lage frequentie van postoperatieve infecties. De implantaten ontwrichten zelden en worden niet door het lichaam geresorbeerd, wat bijdraagt aan hun effectiviteit op lange termijn. De operatie wordt uitgevoerd onder een korte algemene anesthesie en in de beschikbare studies zijn er weinig postoperatieve symptomen. De eerste beschreven techniek heette Gatekeeper (zes implantaten), en deze is sindsdien aangevuld met de Sphinkeeper (tien implantaten), waarop de huidige studie zich richt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malmo, Zweden
- Skane University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Onderwerp moet een St Marks-score van ten minste 11 hebben
- Proefpersoon moet kunnen voldoen aan studie- en studievervolgeisen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Proefpersoon heeft (een voorgeschiedenis van) maligniteit in de endeldarm of het anale kanaal
- Proefpersoon ondergaat een lopende behandeling met chemotherapie (alle indicaties)
- Onderwerp heeft actieve anale fistel(e) geverifieerd
- Betrokkene kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intersfincterische implantaten
Behandeling met intersfincterische implantaten in de anale sluitspier met behulp van Sphinkeeper
|
Intersfincterische implantaten in de anale sluitspier
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van anale incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verlaging van de St Marks-score
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mate van infectie, d.w.z. vorming van abces binnen het eerste jaar van de behandeling.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op de VAS na 3 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
VAS (Visueel Analoge Schaal)
|
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maeda Y, Laurberg S, Norton C. Perianal injectable bulking agents as treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD007959. doi: 10.1002/14651858.CD007959.pub3.
- Norton C, Cody JD. Biofeedback and/or sphincter exercises for the treatment of faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD002111. doi: 10.1002/14651858.CD002111.pub3.
- Ratto C, Parello A, Donisi L, Litta F, De Simone V, Spazzafumo L, Giordano P. Novel bulking agent for faecal incontinence. Br J Surg. 2011 Nov;98(11):1644-52. doi: 10.1002/bjs.7699. Epub 2011 Sep 16.
- Ratto C, Buntzen S, Aigner F, Altomare DF, Heydari A, Donisi L, Lundby L, Parello A. Multicentre observational study of the Gatekeeper for faecal incontinence. Br J Surg. 2016 Feb;103(3):290-9. doi: 10.1002/bjs.10050. Epub 2015 Dec 1.
- Ratto C, Donisi L, Litta F, Campenni P, Parello A. Implantation of SphinKeeper(TM): a new artificial anal sphincter. Tech Coloproctol. 2016 Jan;20(1):59-66. doi: 10.1007/s10151-015-1396-0. Epub 2015 Dec 12.
- Al-Ozaibi L, Kazim Y, Hazim W, Al-Mazroui A, Al-Badri F. The Gatekeeper for fecal incontinence: Another trial and error. Int J Surg Case Rep. 2014;5(12):936-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2014.08.002. Epub 2014 Oct 12.
- Forte ML, Andrade KE, Lowry AC, Butler M, Bliss DZ, Kane RL. Systematic Review of Surgical Treatments for Fecal Incontinence. Dis Colon Rectum. 2016 May;59(5):443-69. doi: 10.1097/DCR.0000000000000594.
- Thaha MA, Abukar AA, Thin NN, Ramsanahie A, Knowles CH. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 24;2015(8):CD004464. doi: 10.1002/14651858.CD004464.pub3.
- Wang MH, Zhou Y, Zhao S, Luo Y. Challenges faced in the clinical application of artificial anal sphincters. J Zhejiang Univ Sci B. 2015 Sep;16(9):733-42. doi: 10.1631/jzus.B1400242.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sphinkeeper 2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .