Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av anal inkontinens med intersfinkteriska implantat

29 februari 2024 uppdaterad av: Region Skane

Behandling av anal inkontinens med intersfinkteriska implantat (SphinKeeper)

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med intersfinkteriska implantat är ett effektivt och säkert behandlingsalternativ för patienter med analinkontinens

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av anal inkontinens (AI) är fortfarande en utmaning - även om konservativ behandling kan minska svårighetsgraden av många patienters AI, fortsätter många att uppleva symtom som allvarligt påverkar deras livskvalitet och förmåga att fungera ordentligt både socialt och professionellt.

Nivån på AI mäts med St Marks-poängen (från 0-24 där noll är fullständig kontinens).

Vissa patienter med AI har visat sig ha defekter i analsfinktrarna (dvs. traumatiska lesioner post partum) och kan få hjälp med rekonstruktiv kirurgi. Dessa procedurer är effektiva men medför betydande risk för postoperativ infektion, och läkningsprocessen är smärtsam.

Ett av de främsta behandlingsalternativen för anal inkontinens idag är Sakral nervstimulering (SNS), som är en effektiv men invasiv och dyr behandling med en ganska hög infektionsnivå. Det utförs normalt i två separata sessioner och kräver livslång uppföljning och nya kirurgiska ingrepp vart 6-7 år.

Historiskt har konstgjorda analsfinktrar studerats och visat sig vara effektiva men med höga frekvenser av infektioner som leder till avlägsnande av enheten. Under senare år har studier istället fokuserat på "bulkmedel" (injektion av d.v.s. silikon i det submukosala utrymmet i syfte att öka vilotrycket i analkanalen), men effekten verkar vara begränsad och de injicerade medlen resorberas snabbt. av kroppen.

Behandling med intersfinkteriska implantat är ett nytt behandlingsalternativ för dessa patienter. Tillgängliga studier har visat goda resultat avseende effekt och låg frekvens av postoperativa infektioner. Implantaten går sällan ur led och resorberas inte av kroppen, vilket bidrar till deras långsiktiga effektivitet. Operationen görs under kort narkos och i tillgängliga studier är de postoperativa symtomen få. Den första tekniken som beskrevs kallades Gatekeeper (sex implantat), och denna har sedan dess fullbordats av Sphinkeeper (tio implantat), som är i fokus för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Malmo, Sverige
        • Skane University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  2. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal
  3. Ämnet måste ha en St Marks-poäng på minst 11
  4. Ämne ska kunna uppfylla studie- och studieuppföljningskrav.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  2. Personen har (en historia av) malignitet i ändtarmen eller analkanalen
  3. Patienten har en pågående behandling med kemoterapi (alla indikationer)
  4. Försökspersonen har verifierat aktiv analfistel(e)
  5. Subjektet kan eller vill inte ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intersfinkteriska implantat
Behandling med intersfinkteriska implantat i analsfinktern med Sphinkeeper
Intersfinkteriska implantat i analsfinktern
Andra namn:
  • Portvakt
  • Intersfinkteriska implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av anal inkontinens
Tidsram: 12 månader
Minskning av St Marks poäng
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ infektion
Tidsram: 12 månader
Infektionsfrekvens, dvs bildandet av abcess under det första året av behandlingen.
12 månader
Förändring från baslinjen i smärtpoäng på VAS vid 3 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
VAS (Visual Analog Scale)
Baslinje, 3 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Första postat (Faktisk)

15 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera