- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03080753
Behandling av anal inkontinens med intersfinkteriska implantat
Behandling av anal inkontinens med intersfinkteriska implantat (SphinKeeper)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av anal inkontinens (AI) är fortfarande en utmaning - även om konservativ behandling kan minska svårighetsgraden av många patienters AI, fortsätter många att uppleva symtom som allvarligt påverkar deras livskvalitet och förmåga att fungera ordentligt både socialt och professionellt.
Nivån på AI mäts med St Marks-poängen (från 0-24 där noll är fullständig kontinens).
Vissa patienter med AI har visat sig ha defekter i analsfinktrarna (dvs. traumatiska lesioner post partum) och kan få hjälp med rekonstruktiv kirurgi. Dessa procedurer är effektiva men medför betydande risk för postoperativ infektion, och läkningsprocessen är smärtsam.
Ett av de främsta behandlingsalternativen för anal inkontinens idag är Sakral nervstimulering (SNS), som är en effektiv men invasiv och dyr behandling med en ganska hög infektionsnivå. Det utförs normalt i två separata sessioner och kräver livslång uppföljning och nya kirurgiska ingrepp vart 6-7 år.
Historiskt har konstgjorda analsfinktrar studerats och visat sig vara effektiva men med höga frekvenser av infektioner som leder till avlägsnande av enheten. Under senare år har studier istället fokuserat på "bulkmedel" (injektion av d.v.s. silikon i det submukosala utrymmet i syfte att öka vilotrycket i analkanalen), men effekten verkar vara begränsad och de injicerade medlen resorberas snabbt. av kroppen.
Behandling med intersfinkteriska implantat är ett nytt behandlingsalternativ för dessa patienter. Tillgängliga studier har visat goda resultat avseende effekt och låg frekvens av postoperativa infektioner. Implantaten går sällan ur led och resorberas inte av kroppen, vilket bidrar till deras långsiktiga effektivitet. Operationen görs under kort narkos och i tillgängliga studier är de postoperativa symtomen få. Den första tekniken som beskrevs kallades Gatekeeper (sex implantat), och denna har sedan dess fullbordats av Sphinkeeper (tio implantat), som är i fokus för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malmo, Sverige
- Skane University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal
- Ämnet måste ha en St Marks-poäng på minst 11
- Ämne ska kunna uppfylla studie- och studieuppföljningskrav.
Exklusions kriterier:
- Patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
- Personen har (en historia av) malignitet i ändtarmen eller analkanalen
- Patienten har en pågående behandling med kemoterapi (alla indikationer)
- Försökspersonen har verifierat aktiv analfistel(e)
- Subjektet kan eller vill inte ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intersfinkteriska implantat
Behandling med intersfinkteriska implantat i analsfinktern med Sphinkeeper
|
Intersfinkteriska implantat i analsfinktern
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av anal inkontinens
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av St Marks poäng
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ infektion
Tidsram: 12 månader
|
Infektionsfrekvens, dvs bildandet av abcess under det första året av behandlingen.
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i smärtpoäng på VAS vid 3 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
VAS (Visual Analog Scale)
|
Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maeda Y, Laurberg S, Norton C. Perianal injectable bulking agents as treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD007959. doi: 10.1002/14651858.CD007959.pub3.
- Norton C, Cody JD. Biofeedback and/or sphincter exercises for the treatment of faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD002111. doi: 10.1002/14651858.CD002111.pub3.
- Ratto C, Parello A, Donisi L, Litta F, De Simone V, Spazzafumo L, Giordano P. Novel bulking agent for faecal incontinence. Br J Surg. 2011 Nov;98(11):1644-52. doi: 10.1002/bjs.7699. Epub 2011 Sep 16.
- Ratto C, Buntzen S, Aigner F, Altomare DF, Heydari A, Donisi L, Lundby L, Parello A. Multicentre observational study of the Gatekeeper for faecal incontinence. Br J Surg. 2016 Feb;103(3):290-9. doi: 10.1002/bjs.10050. Epub 2015 Dec 1.
- Ratto C, Donisi L, Litta F, Campenni P, Parello A. Implantation of SphinKeeper(TM): a new artificial anal sphincter. Tech Coloproctol. 2016 Jan;20(1):59-66. doi: 10.1007/s10151-015-1396-0. Epub 2015 Dec 12.
- Al-Ozaibi L, Kazim Y, Hazim W, Al-Mazroui A, Al-Badri F. The Gatekeeper for fecal incontinence: Another trial and error. Int J Surg Case Rep. 2014;5(12):936-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2014.08.002. Epub 2014 Oct 12.
- Forte ML, Andrade KE, Lowry AC, Butler M, Bliss DZ, Kane RL. Systematic Review of Surgical Treatments for Fecal Incontinence. Dis Colon Rectum. 2016 May;59(5):443-69. doi: 10.1097/DCR.0000000000000594.
- Thaha MA, Abukar AA, Thin NN, Ramsanahie A, Knowles CH. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 24;2015(8):CD004464. doi: 10.1002/14651858.CD004464.pub3.
- Wang MH, Zhou Y, Zhao S, Luo Y. Challenges faced in the clinical application of artificial anal sphincters. J Zhejiang Univ Sci B. 2015 Sep;16(9):733-42. doi: 10.1631/jzus.B1400242.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sphinkeeper 2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .