用括约肌间植入物治疗肛门失禁
2024年2月29日 更新者:Region Skane
使用括约肌间植入物 (SphinKeeper) 治疗肛门失禁
本研究的目的是确定括约肌间植入物治疗对于肛门失禁患者是否是一种有效且安全的治疗选择
研究概览
详细说明
肛门失禁 (AI) 的治疗仍然是一个挑战——尽管保守治疗可以减轻许多患者 AI 的严重程度,但许多患者继续出现严重影响其生活质量以及社交和职业正常运作能力的症状。
AI 的水平是用 St Marks 评分来衡量的(范围从 0-24,其中零是完全失禁)。
一些患有 AI 的患者显示出肛门括约肌缺陷(即 产后创伤性病变),并且可以通过重建手术得到帮助。 这些程序是有效的,但会带来术后感染的巨大风险,并且愈合过程很痛苦。
当今肛门失禁的主要治疗选择之一是骶神经刺激 (SNS),这是一种有效但有创且昂贵的治疗方法,感染程度相当高。 它通常在两个单独的疗程中进行,并且需要终生随访和每 6-7 年进行一次新的外科手术。
从历史上看,人工肛门括约肌已被研究并证明是有效的,但感染率很高,导致装置被移除。 近年来的研究转而关注“填充剂”(在粘膜下空间注射硅胶,目的是增加肛管的静息压力),但效果似乎有限,注射的药物会迅速被吸收由身体。
括约肌间植入物治疗是这些患者的一种新型治疗选择。 现有的研究表明在效果和术后感染频率低方面取得了良好的结果。 植入物很少脱位并且不会被身体吸收,这有助于它们的长期有效性。 手术是在短期全身麻醉下进行的,在现有研究中,术后症状很少。 所描述的第一种技术称为 Gatekeeper(六个植入物),此后由 Sphinkeeper(十个植入物)完成,这是本研究的重点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Malmo、瑞典
- Skane University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 受试者已被告知研究的性质,同意其规定,并提供了书面知情同意书。
- 受试者必须年满 18 岁
- 受试者的 St Marks 分数必须至少为 11
- 受试者必须能够遵守研究和研究后续要求。
排除标准:
- 患有克罗恩病或溃疡性结肠炎的受试者
- 受试者在直肠或肛管中有(病史)恶性肿瘤
- 受试者正在接受化疗(所有适应症)
- 受试者已证实活动性肛瘘(e)
- 受试者不能或不愿提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:括约肌间植入物
使用 Sphinkeeper 治疗肛门括约肌括约肌间植入物
|
肛门括约肌内的括约肌间植入物
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肛门失禁的严重程度
大体时间:12个月
|
St Marks评分降低
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后感染
大体时间:12个月
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感染率,即治疗第一年内脓肿的形成。
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12个月
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3 个月和 12 个月时 VAS 疼痛评分相对于基线的变化。
大体时间:基线、3个月和12个月
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VAS(视觉模拟量表)
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基线、3个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maeda Y, Laurberg S, Norton C. Perianal injectable bulking agents as treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD007959. doi: 10.1002/14651858.CD007959.pub3.
- Norton C, Cody JD. Biofeedback and/or sphincter exercises for the treatment of faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD002111. doi: 10.1002/14651858.CD002111.pub3.
- Ratto C, Parello A, Donisi L, Litta F, De Simone V, Spazzafumo L, Giordano P. Novel bulking agent for faecal incontinence. Br J Surg. 2011 Nov;98(11):1644-52. doi: 10.1002/bjs.7699. Epub 2011 Sep 16.
- Ratto C, Buntzen S, Aigner F, Altomare DF, Heydari A, Donisi L, Lundby L, Parello A. Multicentre observational study of the Gatekeeper for faecal incontinence. Br J Surg. 2016 Feb;103(3):290-9. doi: 10.1002/bjs.10050. Epub 2015 Dec 1.
- Ratto C, Donisi L, Litta F, Campenni P, Parello A. Implantation of SphinKeeper(TM): a new artificial anal sphincter. Tech Coloproctol. 2016 Jan;20(1):59-66. doi: 10.1007/s10151-015-1396-0. Epub 2015 Dec 12.
- Al-Ozaibi L, Kazim Y, Hazim W, Al-Mazroui A, Al-Badri F. The Gatekeeper for fecal incontinence: Another trial and error. Int J Surg Case Rep. 2014;5(12):936-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2014.08.002. Epub 2014 Oct 12.
- Forte ML, Andrade KE, Lowry AC, Butler M, Bliss DZ, Kane RL. Systematic Review of Surgical Treatments for Fecal Incontinence. Dis Colon Rectum. 2016 May;59(5):443-69. doi: 10.1097/DCR.0000000000000594.
- Thaha MA, Abukar AA, Thin NN, Ramsanahie A, Knowles CH. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 24;2015(8):CD004464. doi: 10.1002/14651858.CD004464.pub3.
- Wang MH, Zhou Y, Zhao S, Luo Y. Challenges faced in the clinical application of artificial anal sphincters. J Zhejiang Univ Sci B. 2015 Sep;16(9):733-42. doi: 10.1631/jzus.B1400242.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月11日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月14日
首次发布 (实际的)
2017年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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