- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03080753
Léčba anální inkontinence pomocí intersfinkterických implantátů
Léčba anální inkontinence pomocí intersfinkterických implantátů (SphinKeeper)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba anální inkontinence (AI) zůstává výzvou – ačkoli konzervativní léčba může snížit závažnost AI mnoha pacientů, mnozí nadále pociťují příznaky, které vážně ovlivňují kvalitu jejich života a schopnost správně fungovat jak společensky, tak profesně.
Úroveň AI se měří skóre St Marks (v rozmezí 0-24, kde nula je úplná kontinence).
U některých pacientů s AI bylo prokázáno, že mají defekty análních svěračů (tj. traumatické léze po porodu) a lze jim pomoci rekonstrukční chirurgií. Tyto postupy jsou účinné, ale nesou značné riziko pooperační infekce a proces hojení je bolestivý.
Jednou z hlavních možností léčby anální inkontinence je dnes stimulace sakrálního nervu (SNS), což je účinná, ale invazivní a nákladná léčba s poměrně vysokou mírou infekce. Obvykle se provádí ve dvou samostatných sezeních a vyžaduje celoživotní sledování a nové chirurgické postupy každých 6-7 let.
Historicky byly studovány umělé anální svěrače a ukázalo se, že jsou účinné, ale s vysokou mírou infekcí vedoucích k odstranění zařízení. V posledních letech se studie místo toho zaměřily na „objemové látky“ (injekce, tj. silikonu do submukózního prostoru s cílem zvýšit klidový tlak v análním kanálu), ale účinek se zdá být omezený a injikované látky se rychle vstřebávají tělem.
Léčba intersfinkterickými implantáty je pro tyto pacienty novou léčebnou možností. Dostupné studie prokázaly dobré výsledky ohledně účinku a nízké frekvence pooperačních infekcí. Implantáty zřídkakdy dislokují a nejsou vstřebány tělem, což přispívá k jejich dlouhodobé účinnosti. Operace se provádí v krátké celkové anestezii a v dostupných studiích je pooperačních příznaků málo. První popsaná technika se jmenovala Gatekeeper (šest implantátů) a od té doby ji dokončil Sphinkeeper (deset implantátů), na kterou se zaměřuje tato studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malmo, Švédsko
- Skåne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.
- Subjekt musí být starší 18 let
- Subjekt musí mít skóre St Marks alespoň 11
- Předmět musí být schopen vyhovět požadavkům studia a navazujícího studia.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou
- Subjekt má (v anamnéze) malignitu v konečníku nebo análním kanálu
- Subjekt má pokračující léčbu chemoterapií (všechny indikace)
- Subjekt ověřil aktivní anální píštěl(e)
- Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intersfinkterické implantáty
Léčba intersfinkterickými implantáty v análním svěrači pomocí Sphinkeeperu
|
Intersfinkterické implantáty v análním svěrači
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost anální inkontinence
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení skóre St Marks
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační infekce
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra infekce, tj. tvorba abscesu během prvního roku léčby.
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre bolesti na VAS od výchozí hodnoty ve 3. a 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
VAS (vizuální analogová stupnice)
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maeda Y, Laurberg S, Norton C. Perianal injectable bulking agents as treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD007959. doi: 10.1002/14651858.CD007959.pub3.
- Norton C, Cody JD. Biofeedback and/or sphincter exercises for the treatment of faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD002111. doi: 10.1002/14651858.CD002111.pub3.
- Ratto C, Parello A, Donisi L, Litta F, De Simone V, Spazzafumo L, Giordano P. Novel bulking agent for faecal incontinence. Br J Surg. 2011 Nov;98(11):1644-52. doi: 10.1002/bjs.7699. Epub 2011 Sep 16.
- Ratto C, Buntzen S, Aigner F, Altomare DF, Heydari A, Donisi L, Lundby L, Parello A. Multicentre observational study of the Gatekeeper for faecal incontinence. Br J Surg. 2016 Feb;103(3):290-9. doi: 10.1002/bjs.10050. Epub 2015 Dec 1.
- Ratto C, Donisi L, Litta F, Campenni P, Parello A. Implantation of SphinKeeper(TM): a new artificial anal sphincter. Tech Coloproctol. 2016 Jan;20(1):59-66. doi: 10.1007/s10151-015-1396-0. Epub 2015 Dec 12.
- Al-Ozaibi L, Kazim Y, Hazim W, Al-Mazroui A, Al-Badri F. The Gatekeeper for fecal incontinence: Another trial and error. Int J Surg Case Rep. 2014;5(12):936-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2014.08.002. Epub 2014 Oct 12.
- Forte ML, Andrade KE, Lowry AC, Butler M, Bliss DZ, Kane RL. Systematic Review of Surgical Treatments for Fecal Incontinence. Dis Colon Rectum. 2016 May;59(5):443-69. doi: 10.1097/DCR.0000000000000594.
- Thaha MA, Abukar AA, Thin NN, Ramsanahie A, Knowles CH. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 24;2015(8):CD004464. doi: 10.1002/14651858.CD004464.pub3.
- Wang MH, Zhou Y, Zhao S, Luo Y. Challenges faced in the clinical application of artificial anal sphincters. J Zhejiang Univ Sci B. 2015 Sep;16(9):733-42. doi: 10.1631/jzus.B1400242.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sphinkeeper 2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .