Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba anální inkontinence pomocí intersfinkterických implantátů

29. února 2024 aktualizováno: Region Skane

Léčba anální inkontinence pomocí intersfinkterických implantátů (SphinKeeper)

Účelem této studie je zjistit, zda je léčba intersfinkterickými implantáty účinnou a bezpečnou možností léčby pro pacienty s anální inkontinencí

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba anální inkontinence (AI) zůstává výzvou – ačkoli konzervativní léčba může snížit závažnost AI mnoha pacientů, mnozí nadále pociťují příznaky, které vážně ovlivňují kvalitu jejich života a schopnost správně fungovat jak společensky, tak profesně.

Úroveň AI se měří skóre St Marks (v rozmezí 0-24, kde nula je úplná kontinence).

U některých pacientů s AI bylo prokázáno, že mají defekty análních svěračů (tj. traumatické léze po porodu) a lze jim pomoci rekonstrukční chirurgií. Tyto postupy jsou účinné, ale nesou značné riziko pooperační infekce a proces hojení je bolestivý.

Jednou z hlavních možností léčby anální inkontinence je dnes stimulace sakrálního nervu (SNS), což je účinná, ale invazivní a nákladná léčba s poměrně vysokou mírou infekce. Obvykle se provádí ve dvou samostatných sezeních a vyžaduje celoživotní sledování a nové chirurgické postupy každých 6-7 let.

Historicky byly studovány umělé anální svěrače a ukázalo se, že jsou účinné, ale s vysokou mírou infekcí vedoucích k odstranění zařízení. V posledních letech se studie místo toho zaměřily na „objemové látky“ (injekce, tj. silikonu do submukózního prostoru s cílem zvýšit klidový tlak v análním kanálu), ale účinek se zdá být omezený a injikované látky se rychle vstřebávají tělem.

Léčba intersfinkterickými implantáty je pro tyto pacienty novou léčebnou možností. Dostupné studie prokázaly dobré výsledky ohledně účinku a nízké frekvence pooperačních infekcí. Implantáty zřídkakdy dislokují a nejsou vstřebány tělem, což přispívá k jejich dlouhodobé účinnosti. Operace se provádí v krátké celkové anestezii a v dostupných studiích je pooperačních příznaků málo. První popsaná technika se jmenovala Gatekeeper (šest implantátů) a od té doby ji dokončil Sphinkeeper (deset implantátů), na kterou se zaměřuje tato studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Malmo, Švédsko
        • Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.
  2. Subjekt musí být starší 18 let
  3. Subjekt musí mít skóre St Marks alespoň 11
  4. Předmět musí být schopen vyhovět požadavkům studia a navazujícího studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou
  2. Subjekt má (v anamnéze) malignitu v konečníku nebo análním kanálu
  3. Subjekt má pokračující léčbu chemoterapií (všechny indikace)
  4. Subjekt ověřil aktivní anální píštěl(e)
  5. Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intersfinkterické implantáty
Léčba intersfinkterickými implantáty v análním svěrači pomocí Sphinkeeperu
Intersfinkterické implantáty v análním svěrači
Ostatní jména:
  • Vrátný
  • Intersfinkterické implantáty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost anální inkontinence
Časové okno: 12 měsíců
Snížení skóre St Marks
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační infekce
Časové okno: 12 měsíců
Míra infekce, tj. tvorba abscesu během prvního roku léčby.
12 měsíců
Změna skóre bolesti na VAS od výchozí hodnoty ve 3. a 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
VAS (vizuální analogová stupnice)
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Sphinkeeper 2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit