Tratamiento de la incontinencia anal con implantes interesfinterianos
Tratamiento de la incontinencia anal mediante implantes interesfinterianos (SphinKeeper)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la incontinencia anal (IA) sigue siendo un desafío: aunque el tratamiento conservador puede reducir la gravedad de la IA de muchos pacientes, muchos continúan experimentando síntomas que afectan gravemente su calidad de vida y su capacidad para funcionar correctamente tanto social como profesionalmente.
El nivel de IA se mide con la puntuación de St Marks (que va de 0 a 24, donde cero es continencia completa).
Se ha demostrado que algunos pacientes con IA tienen defectos en los esfínteres anales (es decir, lesiones traumáticas posparto) y puede ser ayudado con cirugía reconstructiva. Estos procedimientos son efectivos pero conllevan un riesgo sustancial de infección posoperatoria y el proceso de curación es doloroso.
Una de las principales opciones de tratamiento para la incontinencia anal en la actualidad es la estimulación del nervio sacro (SNS), que es un tratamiento efectivo pero invasivo y costoso con un nivel de infección bastante alto. Normalmente se realiza en dos sesiones separadas y requiere un seguimiento de por vida y nuevos procedimientos quirúrgicos cada 6-7 años.
Históricamente, se han estudiado los esfínteres anales artificiales y se ha demostrado que son efectivos pero con altas tasas de infecciones que conducen a la extracción del dispositivo. En años más recientes, los estudios se han centrado en cambio en los "agentes de carga" (inyección de, por ejemplo, silicona en el espacio submucoso con el objetivo de aumentar la presión de reposo del canal anal), pero el efecto parece ser limitado y los agentes inyectados se reabsorben rápidamente. por el cuerpo
El tratamiento con implantes interesfinterianos es una opción de tratamiento novedosa para estos pacientes. Los estudios disponibles han mostrado buenos resultados en cuanto a efecto y baja frecuencia de infecciones postoperatorias. Los implantes rara vez se dislocan y el cuerpo no los reabsorbe, lo que contribuye a su eficacia a largo plazo. La operación se realiza bajo anestesia general breve y en los estudios disponibles los síntomas postoperatorios son escasos. La primera técnica descrita se denominó Gatekeeper (seis implantes), y desde entonces se ha completado con el Sphinkeeper (diez implantes), que es el foco del presente estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malmo, Suecia
- Skåne University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
- El sujeto debe tener una puntuación de St Marks de al menos 11
- El sujeto debe poder cumplir con los requisitos del estudio y del seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- El sujeto tiene (antecedentes de) malignidad en el recto o canal anal
- El sujeto tiene un tratamiento en curso con quimioterapia (todas las indicaciones)
- El sujeto tiene una fístula anal activa verificada
- El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantes interesfinterianos
Tratamiento con implantes interesfinterianos en el esfínter anal mediante Sphinkeeper
|
Implantes interesfinterianos en el esfínter anal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la incontinencia anal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Reducción en la puntuación de San Marcos
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección posoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de infección, es decir, formación de abscesos dentro del primer año de tratamiento.
|
12 meses
|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la EVA a los 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
|
EVA (escala analógica visual)
|
Línea de base, 3 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maeda Y, Laurberg S, Norton C. Perianal injectable bulking agents as treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD007959. doi: 10.1002/14651858.CD007959.pub3.
- Norton C, Cody JD. Biofeedback and/or sphincter exercises for the treatment of faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD002111. doi: 10.1002/14651858.CD002111.pub3.
- Ratto C, Parello A, Donisi L, Litta F, De Simone V, Spazzafumo L, Giordano P. Novel bulking agent for faecal incontinence. Br J Surg. 2011 Nov;98(11):1644-52. doi: 10.1002/bjs.7699. Epub 2011 Sep 16.
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- Ratto C, Donisi L, Litta F, Campenni P, Parello A. Implantation of SphinKeeper(TM): a new artificial anal sphincter. Tech Coloproctol. 2016 Jan;20(1):59-66. doi: 10.1007/s10151-015-1396-0. Epub 2015 Dec 12.
- Al-Ozaibi L, Kazim Y, Hazim W, Al-Mazroui A, Al-Badri F. The Gatekeeper for fecal incontinence: Another trial and error. Int J Surg Case Rep. 2014;5(12):936-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2014.08.002. Epub 2014 Oct 12.
- Forte ML, Andrade KE, Lowry AC, Butler M, Bliss DZ, Kane RL. Systematic Review of Surgical Treatments for Fecal Incontinence. Dis Colon Rectum. 2016 May;59(5):443-69. doi: 10.1097/DCR.0000000000000594.
- Thaha MA, Abukar AA, Thin NN, Ramsanahie A, Knowles CH. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 24;2015(8):CD004464. doi: 10.1002/14651858.CD004464.pub3.
- Wang MH, Zhou Y, Zhao S, Luo Y. Challenges faced in the clinical application of artificial anal sphincters. J Zhejiang Univ Sci B. 2015 Sep;16(9):733-42. doi: 10.1631/jzus.B1400242.
Fechas de registro del estudio
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- Sphinkeeper 2017
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