Behandling af anal inkontinens med intersfinkteriske implantater
Behandling af anal inkontinens ved hjælp af intersfinkteriske implantater (SphinKeeper)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af anal inkontinens (AI) er fortsat en udfordring – selvom konservativ behandling kan reducere sværhedsgraden af mange patienters AI, oplever mange fortsat symptomer, som i alvorlig grad påvirker deres livskvalitet og evne til at fungere ordentligt både socialt og fagligt.
Niveauet af AI måles med St Marks-score (spænder fra 0-24, hvor nul er fuldstændig kontinens).
Nogle patienter med AI har vist sig at have defekter i analsfinkterne (dvs. traumatiske læsioner post partum) og kan hjælpes med rekonstruktionskirurgi. Disse procedurer er effektive, men medfører betydelig risiko for postoperativ infektion, og helingsprocessen er smertefuld.
En af de vigtigste behandlingsmuligheder for anal inkontinens i dag er Sakral Nerve Stimulation (SNS), som er en effektiv, men invasiv og dyr behandling med et ret højt infektionsniveau. Det udføres normalt i to separate sessioner og kræver livslang opfølgning og nye kirurgiske indgreb hvert 6.-7. år.
Historisk er kunstige analsfinktere blevet undersøgt og vist at være effektive, men med høje infektionsrater, der fører til fjernelse af enheden. I de senere år har undersøgelser i stedet fokuseret på "bulking agents" (injektion af f.eks. silikone i det submucosale rum med det formål at øge hviletrykket i analkanalen), men effekten synes at være begrænset, og de injicerede midler resorberes hurtigt. ved kroppen.
Behandling med intersfinkteriske implantater er en ny behandlingsmulighed for disse patienter. Tilgængelige undersøgelser har vist gode resultater vedrørende effekt og lav hyppighed af postoperative infektioner. Implantaterne går sjældent af led og resorberes ikke af kroppen, hvilket bidrager til deres langsigtede effektivitet. Operationen udføres under en kort generel anæstesi og i tilgængelige undersøgelser er de postoperative symptomer få. Den første beskrevne teknik blev kaldt Gatekeeper (seks implantater), og denne er siden blevet fuldført af Sphinkeeperen (ti implantater), som er fokus for denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malmo, Sverige
- Skåne University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
- Emnet skal have en St Marks-score på mindst 11
- Faget skal kunne overholde studie- og studieopfølgningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
- Personen har (en historie med) malignitet i endetarmen eller analkanalen
- Forsøgsperson har en løbende behandling med kemoterapi (alle indikationer)
- Forsøgspersonen har verificeret aktiv analfistel(e)
- Emnet er ude af stand til eller vil ikke give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intersfinkteriske implantater
Behandling med intersphincteric implantater i anal sphincter med Sphinkeeper
|
Intersphincteric implantater i anal sphincter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af anal inkontinens
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduktion i St Marks-score
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ infektion
Tidsramme: 12 måneder
|
Infektionshastighed, dvs. dannelse af abces inden for det første behandlingsår.
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i smertescore på VAS efter 3 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
VAS (visuel analog skala)
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maeda Y, Laurberg S, Norton C. Perianal injectable bulking agents as treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD007959. doi: 10.1002/14651858.CD007959.pub3.
- Norton C, Cody JD. Biofeedback and/or sphincter exercises for the treatment of faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD002111. doi: 10.1002/14651858.CD002111.pub3.
- Ratto C, Parello A, Donisi L, Litta F, De Simone V, Spazzafumo L, Giordano P. Novel bulking agent for faecal incontinence. Br J Surg. 2011 Nov;98(11):1644-52. doi: 10.1002/bjs.7699. Epub 2011 Sep 16.
- Ratto C, Buntzen S, Aigner F, Altomare DF, Heydari A, Donisi L, Lundby L, Parello A. Multicentre observational study of the Gatekeeper for faecal incontinence. Br J Surg. 2016 Feb;103(3):290-9. doi: 10.1002/bjs.10050. Epub 2015 Dec 1.
- Ratto C, Donisi L, Litta F, Campenni P, Parello A. Implantation of SphinKeeper(TM): a new artificial anal sphincter. Tech Coloproctol. 2016 Jan;20(1):59-66. doi: 10.1007/s10151-015-1396-0. Epub 2015 Dec 12.
- Al-Ozaibi L, Kazim Y, Hazim W, Al-Mazroui A, Al-Badri F. The Gatekeeper for fecal incontinence: Another trial and error. Int J Surg Case Rep. 2014;5(12):936-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2014.08.002. Epub 2014 Oct 12.
- Forte ML, Andrade KE, Lowry AC, Butler M, Bliss DZ, Kane RL. Systematic Review of Surgical Treatments for Fecal Incontinence. Dis Colon Rectum. 2016 May;59(5):443-69. doi: 10.1097/DCR.0000000000000594.
- Thaha MA, Abukar AA, Thin NN, Ramsanahie A, Knowles CH. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 24;2015(8):CD004464. doi: 10.1002/14651858.CD004464.pub3.
- Wang MH, Zhou Y, Zhao S, Luo Y. Challenges faced in the clinical application of artificial anal sphincters. J Zhejiang Univ Sci B. 2015 Sep;16(9):733-42. doi: 10.1631/jzus.B1400242.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sphinkeeper 2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .