Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av anal inkontinens med intersfinkteriske implantater

29. februar 2024 oppdatert av: Region Skane

Behandling av anal inkontinens ved hjelp av intersfinkteriske implantater (SphinKeeper)

Formålet med denne studien er å finne ut om behandling med intersfinkteriske implantater er et effektivt og trygt behandlingsalternativ for pasienter med anal inkontinens

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av anal inkontinens (AI) er fortsatt en utfordring – selv om konservativ behandling kan redusere alvorlighetsgraden av mange pasienters AI, fortsetter mange å oppleve symptomer som alvorlig påvirker deres livskvalitet og evne til å fungere ordentlig både sosialt og profesjonelt.

Nivået på AI måles med St Marks-poengsum (fra 0-24 der null er fullstendig kontinens).

Noen pasienter med AI har vist seg å ha defekter i analsfinkterne (dvs. traumatiske lesjoner post partum) og kan hjelpes med rekonstruktiv kirurgi. Disse prosedyrene er effektive, men medfører betydelig risiko for postoperativ infeksjon, og helingsprosessen er smertefull.

Et av hovedbehandlingsalternativene for anal inkontinens i dag er sakral nervestimulering (SNS), som er en effektiv, men invasiv og kostbar behandling med et ganske høyt infeksjonsnivå. Det utføres normalt i to separate sesjoner og krever livslang oppfølging og nye kirurgiske prosedyrer hvert 6.-7. år.

Historisk har kunstige analsfinktere blitt studert og vist å være effektive, men med høye forekomster av infeksjoner som fører til fjerning av enheten. I de senere år har studier i stedet fokusert på "bulking agents" (injeksjon av f.eks. silikon i submukosalrommet med sikte på å øke hviletrykket i analkanalen), men effekten synes å være begrenset og midlene som injiseres resorberes raskt. ved kroppen.

Behandling med intersfinkteriske implantater er et nytt behandlingsalternativ for disse pasientene. Tilgjengelige studier har vist gode resultater med hensyn til effekt og lav frekvens av postoperative infeksjoner. Implantatene forskyves sjelden og resorberes ikke av kroppen, noe som bidrar til deres langsiktige effektivitet. Operasjonen utføres under en kort generell anestesi og i tilgjengelige studier er de postoperative symptomene få. Den første teknikken som ble beskrevet ble kalt Gatekeeper (seks implantater), og denne har siden blitt fullført av Sphinkeeper (ti implantater), som er fokus for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Malmo, Sverige
        • Skane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
  2. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel
  3. Emnet må ha en St Marks-poengsum på minst 11
  4. Fag skal kunne overholde studie- og studieoppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  2. Personen har (en historie med) malignitet i endetarmen eller analkanalen
  3. Forsøkspersonen har en pågående behandling med kjemoterapi (alle indikasjoner)
  4. Forsøkspersonen har verifisert aktiv analfistel(e)
  5. Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intersfinkteriske implantater
Behandling med intersfinkteriske implantater i analsfinkteren med Sphinkeeper
Intersfinkteriske implantater i analsfinkteren
Andre navn:
  • Portvakt
  • Intersfinkteriske implantater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av anal inkontinens
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon i St Marks-score
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Infeksjonshastighet, dvs. dannelse av abcess i løpet av det første behandlingsåret.
12 måneder
Endring fra baseline i smertescore på VAS ved 3 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
VAS (Visual Analog Scale)
Baseline, 3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere