- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03080753
Behandling av anal inkontinens med intersfinkteriske implantater
Behandling av anal inkontinens ved hjelp av intersfinkteriske implantater (SphinKeeper)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av anal inkontinens (AI) er fortsatt en utfordring – selv om konservativ behandling kan redusere alvorlighetsgraden av mange pasienters AI, fortsetter mange å oppleve symptomer som alvorlig påvirker deres livskvalitet og evne til å fungere ordentlig både sosialt og profesjonelt.
Nivået på AI måles med St Marks-poengsum (fra 0-24 der null er fullstendig kontinens).
Noen pasienter med AI har vist seg å ha defekter i analsfinkterne (dvs. traumatiske lesjoner post partum) og kan hjelpes med rekonstruktiv kirurgi. Disse prosedyrene er effektive, men medfører betydelig risiko for postoperativ infeksjon, og helingsprosessen er smertefull.
Et av hovedbehandlingsalternativene for anal inkontinens i dag er sakral nervestimulering (SNS), som er en effektiv, men invasiv og kostbar behandling med et ganske høyt infeksjonsnivå. Det utføres normalt i to separate sesjoner og krever livslang oppfølging og nye kirurgiske prosedyrer hvert 6.-7. år.
Historisk har kunstige analsfinktere blitt studert og vist å være effektive, men med høye forekomster av infeksjoner som fører til fjerning av enheten. I de senere år har studier i stedet fokusert på "bulking agents" (injeksjon av f.eks. silikon i submukosalrommet med sikte på å øke hviletrykket i analkanalen), men effekten synes å være begrenset og midlene som injiseres resorberes raskt. ved kroppen.
Behandling med intersfinkteriske implantater er et nytt behandlingsalternativ for disse pasientene. Tilgjengelige studier har vist gode resultater med hensyn til effekt og lav frekvens av postoperative infeksjoner. Implantatene forskyves sjelden og resorberes ikke av kroppen, noe som bidrar til deres langsiktige effektivitet. Operasjonen utføres under en kort generell anestesi og i tilgjengelige studier er de postoperative symptomene få. Den første teknikken som ble beskrevet ble kalt Gatekeeper (seks implantater), og denne har siden blitt fullført av Sphinkeeper (ti implantater), som er fokus for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malmo, Sverige
- Skane University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel
- Emnet må ha en St Marks-poengsum på minst 11
- Fag skal kunne overholde studie- og studieoppfølgingskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Personen har (en historie med) malignitet i endetarmen eller analkanalen
- Forsøkspersonen har en pågående behandling med kjemoterapi (alle indikasjoner)
- Forsøkspersonen har verifisert aktiv analfistel(e)
- Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intersfinkteriske implantater
Behandling med intersfinkteriske implantater i analsfinkteren med Sphinkeeper
|
Intersfinkteriske implantater i analsfinkteren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av anal inkontinens
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon i St Marks-score
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Infeksjonshastighet, dvs. dannelse av abcess i løpet av det første behandlingsåret.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i smertescore på VAS ved 3 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
VAS (Visual Analog Scale)
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maeda Y, Laurberg S, Norton C. Perianal injectable bulking agents as treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD007959. doi: 10.1002/14651858.CD007959.pub3.
- Norton C, Cody JD. Biofeedback and/or sphincter exercises for the treatment of faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD002111. doi: 10.1002/14651858.CD002111.pub3.
- Ratto C, Parello A, Donisi L, Litta F, De Simone V, Spazzafumo L, Giordano P. Novel bulking agent for faecal incontinence. Br J Surg. 2011 Nov;98(11):1644-52. doi: 10.1002/bjs.7699. Epub 2011 Sep 16.
- Ratto C, Buntzen S, Aigner F, Altomare DF, Heydari A, Donisi L, Lundby L, Parello A. Multicentre observational study of the Gatekeeper for faecal incontinence. Br J Surg. 2016 Feb;103(3):290-9. doi: 10.1002/bjs.10050. Epub 2015 Dec 1.
- Ratto C, Donisi L, Litta F, Campenni P, Parello A. Implantation of SphinKeeper(TM): a new artificial anal sphincter. Tech Coloproctol. 2016 Jan;20(1):59-66. doi: 10.1007/s10151-015-1396-0. Epub 2015 Dec 12.
- Al-Ozaibi L, Kazim Y, Hazim W, Al-Mazroui A, Al-Badri F. The Gatekeeper for fecal incontinence: Another trial and error. Int J Surg Case Rep. 2014;5(12):936-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2014.08.002. Epub 2014 Oct 12.
- Forte ML, Andrade KE, Lowry AC, Butler M, Bliss DZ, Kane RL. Systematic Review of Surgical Treatments for Fecal Incontinence. Dis Colon Rectum. 2016 May;59(5):443-69. doi: 10.1097/DCR.0000000000000594.
- Thaha MA, Abukar AA, Thin NN, Ramsanahie A, Knowles CH. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 24;2015(8):CD004464. doi: 10.1002/14651858.CD004464.pub3.
- Wang MH, Zhou Y, Zhao S, Luo Y. Challenges faced in the clinical application of artificial anal sphincters. J Zhejiang Univ Sci B. 2015 Sep;16(9):733-42. doi: 10.1631/jzus.B1400242.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sphinkeeper 2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .