Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение анального недержания с помощью интерсфинктерных имплантатов

29 февраля 2024 г. обновлено: Region Skane

Лечение анального недержания с помощью интерсфинктерных имплантатов (SphinKeeper)

Цель этого исследования — определить, является ли лечение интерсфинктерными имплантатами эффективным и безопасным вариантом лечения пациентов с анальным недержанием.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение анального недержания мочи (АН) остается сложной задачей — хотя консервативное лечение может уменьшить тяжесть АН у многих пациентов, многие из них продолжают испытывать симптомы, серьезно влияющие на качество их жизни и способность нормально функционировать как в социальном, так и в профессиональном плане.

Уровень ИИ измеряется по шкале St Marks (от 0 до 24, где ноль соответствует полному воздержанию).

У некоторых пациентов с ИИ обнаруживаются дефекты анальных сфинктеров (т.е. травматические повреждения после родов) и могут помочь в реконструктивной хирургии. Эти процедуры эффективны, но сопряжены со значительным риском послеоперационной инфекции, а процесс заживления болезненный.

Одним из основных вариантов лечения анального недержания на сегодняшний день является стимуляция крестцового нерва (СНС), которая является эффективным, но инвазивным и дорогостоящим методом лечения с довольно высоким уровнем инфицирования. Обычно это выполняется в два отдельных сеанса и требует пожизненного наблюдения и новых хирургических вмешательств каждые 6-7 лет.

Исторически искусственные анальные сфинктеры были изучены и показали свою эффективность, но с высоким уровнем инфекций, приводящих к удалению устройства. В последние годы исследования вместо этого были сосредоточены на «наполнителях» (инъекции, например, силикона, в подслизистое пространство с целью увеличения давления покоя в анальном канале), но эффект, по-видимому, ограничен, и введенные агенты быстро резорбируются. телом.

Лечение интерсфинктерными имплантатами является новым методом лечения таких пациентов. Имеющиеся исследования показали хорошие результаты в отношении эффекта и низкую частоту послеоперационных инфекций. Имплантаты редко смещаются и не резорбируются организмом, что способствует их долгосрочной эффективности. Операция проводится под кратковременной общей анестезией и в доступных исследованиях послеоперационные симптомы малочисленны. Первая описанная техника называлась Gatekeeper (шесть имплантатов), и с тех пор она была дополнена Sphinkeeper (десять имплантатов), которая находится в центре внимания настоящего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Malmo, Швеция
        • Skane University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
  2. Субъекту должно быть не менее 18 лет
  3. Субъект должен иметь балл St Marks не менее 11.
  4. Субъект должен быть в состоянии соблюдать требования к обучению и последующим исследованиям.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с болезнью Крона или язвенным колитом
  2. Субъект имеет (в анамнезе) злокачественное новообразование в прямой кишке или анальном канале
  3. Субъект проходит курс химиотерапии (все показания)
  4. Субъект подтвердил наличие активного анального свища(д)
  5. Субъект не может или не желает дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерсфинктерные имплантаты
Лечение интерсфинктерными имплантами в анальном сфинктере с помощью Sphinkeeper
Интерсфинктерные имплантаты в анальном сфинктере
Другие имена:
  • Привратник
  • Интерсфинктерные имплантаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть анального недержания
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение балла по шкале St Marks
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная инфекция
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень инфицирования, т.е. образование абсцесса в течение первого года лечения.
12 месяцев
Изменение показателей боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем через 3 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
VAS (визуальная аналоговая шкала)
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться