- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03080753
Лечение анального недержания с помощью интерсфинктерных имплантатов
Лечение анального недержания с помощью интерсфинктерных имплантатов (SphinKeeper)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение анального недержания мочи (АН) остается сложной задачей — хотя консервативное лечение может уменьшить тяжесть АН у многих пациентов, многие из них продолжают испытывать симптомы, серьезно влияющие на качество их жизни и способность нормально функционировать как в социальном, так и в профессиональном плане.
Уровень ИИ измеряется по шкале St Marks (от 0 до 24, где ноль соответствует полному воздержанию).
У некоторых пациентов с ИИ обнаруживаются дефекты анальных сфинктеров (т.е. травматические повреждения после родов) и могут помочь в реконструктивной хирургии. Эти процедуры эффективны, но сопряжены со значительным риском послеоперационной инфекции, а процесс заживления болезненный.
Одним из основных вариантов лечения анального недержания на сегодняшний день является стимуляция крестцового нерва (СНС), которая является эффективным, но инвазивным и дорогостоящим методом лечения с довольно высоким уровнем инфицирования. Обычно это выполняется в два отдельных сеанса и требует пожизненного наблюдения и новых хирургических вмешательств каждые 6-7 лет.
Исторически искусственные анальные сфинктеры были изучены и показали свою эффективность, но с высоким уровнем инфекций, приводящих к удалению устройства. В последние годы исследования вместо этого были сосредоточены на «наполнителях» (инъекции, например, силикона, в подслизистое пространство с целью увеличения давления покоя в анальном канале), но эффект, по-видимому, ограничен, и введенные агенты быстро резорбируются. телом.
Лечение интерсфинктерными имплантатами является новым методом лечения таких пациентов. Имеющиеся исследования показали хорошие результаты в отношении эффекта и низкую частоту послеоперационных инфекций. Имплантаты редко смещаются и не резорбируются организмом, что способствует их долгосрочной эффективности. Операция проводится под кратковременной общей анестезией и в доступных исследованиях послеоперационные симптомы малочисленны. Первая описанная техника называлась Gatekeeper (шесть имплантатов), и с тех пор она была дополнена Sphinkeeper (десять имплантатов), которая находится в центре внимания настоящего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malmo, Швеция
- Skane University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
- Субъекту должно быть не менее 18 лет
- Субъект должен иметь балл St Marks не менее 11.
- Субъект должен быть в состоянии соблюдать требования к обучению и последующим исследованиям.
Критерий исключения:
- Субъекты с болезнью Крона или язвенным колитом
- Субъект имеет (в анамнезе) злокачественное новообразование в прямой кишке или анальном канале
- Субъект проходит курс химиотерапии (все показания)
- Субъект подтвердил наличие активного анального свища(д)
- Субъект не может или не желает дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интерсфинктерные имплантаты
Лечение интерсфинктерными имплантами в анальном сфинктере с помощью Sphinkeeper
|
Интерсфинктерные имплантаты в анальном сфинктере
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть анального недержания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение балла по шкале St Marks
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная инфекция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень инфицирования, т.е. образование абсцесса в течение первого года лечения.
|
12 месяцев
|
|
Изменение показателей боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем через 3 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
VAS (визуальная аналоговая шкала)
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maeda Y, Laurberg S, Norton C. Perianal injectable bulking agents as treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD007959. doi: 10.1002/14651858.CD007959.pub3.
- Norton C, Cody JD. Biofeedback and/or sphincter exercises for the treatment of faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD002111. doi: 10.1002/14651858.CD002111.pub3.
- Ratto C, Parello A, Donisi L, Litta F, De Simone V, Spazzafumo L, Giordano P. Novel bulking agent for faecal incontinence. Br J Surg. 2011 Nov;98(11):1644-52. doi: 10.1002/bjs.7699. Epub 2011 Sep 16.
- Ratto C, Buntzen S, Aigner F, Altomare DF, Heydari A, Donisi L, Lundby L, Parello A. Multicentre observational study of the Gatekeeper for faecal incontinence. Br J Surg. 2016 Feb;103(3):290-9. doi: 10.1002/bjs.10050. Epub 2015 Dec 1.
- Ratto C, Donisi L, Litta F, Campenni P, Parello A. Implantation of SphinKeeper(TM): a new artificial anal sphincter. Tech Coloproctol. 2016 Jan;20(1):59-66. doi: 10.1007/s10151-015-1396-0. Epub 2015 Dec 12.
- Al-Ozaibi L, Kazim Y, Hazim W, Al-Mazroui A, Al-Badri F. The Gatekeeper for fecal incontinence: Another trial and error. Int J Surg Case Rep. 2014;5(12):936-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2014.08.002. Epub 2014 Oct 12.
- Forte ML, Andrade KE, Lowry AC, Butler M, Bliss DZ, Kane RL. Systematic Review of Surgical Treatments for Fecal Incontinence. Dis Colon Rectum. 2016 May;59(5):443-69. doi: 10.1097/DCR.0000000000000594.
- Thaha MA, Abukar AA, Thin NN, Ramsanahie A, Knowles CH. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 24;2015(8):CD004464. doi: 10.1002/14651858.CD004464.pub3.
- Wang MH, Zhou Y, Zhao S, Luo Y. Challenges faced in the clinical application of artificial anal sphincters. J Zhejiang Univ Sci B. 2015 Sep;16(9):733-42. doi: 10.1631/jzus.B1400242.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sphinkeeper 2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .