- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03080753
Anális inkontinencia kezelése intersfinkterikus implantátumokkal
Anális inkontinencia kezelése intersfinkterikus implantátumokkal (SphinKeeper)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anális inkontinencia (AI) kezelése továbbra is kihívást jelent – bár a konzervatív kezelés sok beteg AI-jának súlyosságát csökkentheti, sokan továbbra is olyan tüneteket tapasztalnak, amelyek súlyosan befolyásolják életminőségüket és megfelelő működési képességüket társadalmilag és szakmailag egyaránt.
Az AI szintjét a St Marks pontszámmal mérik (0-24 között, ahol a nulla a teljes kontinencia).
Egyes AI-ban szenvedő betegeknél az anális záróizom hibái vannak (pl. postpartum traumás elváltozások) és helyreállító műtéttel lehet segíteni. Ezek az eljárások hatékonyak, de jelentős kockázatot jelentenek a posztoperatív fertőzésre, és a gyógyulási folyamat fájdalmas.
Az anális inkontinencia egyik fő kezelési lehetősége manapság a Sacral Nerve Stimulation (SNS), amely hatékony, de invazív és költséges kezelés meglehetősen magas fertőzési szint mellett. Általában két külön ülésben hajtják végre, és élethosszig tartó nyomon követést és új sebészeti beavatkozásokat igényel 6-7 évente.
Történelmileg a mesterséges anális sphinctereket tanulmányozták, és hatékonynak bizonyultak, de magas a fertőzések aránya, ami az eszköz eltávolításához vezetett. Az utóbbi években a tanulmányok ehelyett a "tömegnövelő szerekre" (azaz szilikon befecskendezése a nyálkahártya alatti térbe azzal a céllal, hogy növeljék az anális csatorna nyugalmi nyomását) összpontosítottak, de a hatás korlátozottnak tűnik, és az injektált szerek gyorsan felszívódnak. a test által.
Az intersfinkterikus implantátumokkal történő kezelés új kezelési lehetőség ezeknél a betegeknél. A rendelkezésre álló vizsgálatok jó eredményeket mutattak a hatás tekintetében és a posztoperatív fertőzések alacsony gyakorisága tekintetében. Az implantátumok ritkán mozdulnak ki, és nem szívódik fel a szervezetben, ami hozzájárul hosszú távú hatékonyságukhoz. A műtétet rövid általános érzéstelenítésben végzik, és a rendelkezésre álló tanulmányok szerint a posztoperatív tünetek csekélyek. Az első leírt technikát Gatekeeper-nek (hat implantátum) hívták, és ezt azóta a Sphinkeeper (tíz implantátum) fejezte be, amely a jelen tanulmány középpontjában áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmo, Svédország
- Skane University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
- A tantárgynak legalább 11-es Szent Márk-pontszámmal kell rendelkeznie
- A tantárgynak meg kell felelnie a tanulmányi és a tanulmánykövetési követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosaban szenvedő alanyok
- Az alanynak (előzményében) rosszindulatú daganata van a végbélben vagy az anális csatornában
- Az alany kemoterápiás kezelés alatt áll (minden javallat)
- Az alany igazolta, hogy aktív anális fistula(e) van
- Az alany nem tud vagy nem akar tájékozott beleegyezését adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intersfinkterikus implantátumok
Kezelés intersfinkterikus implantátumokkal az anális záróizomban a Sphinkeeper segítségével
|
Intersphincterikus implantátumok az anális záróizomban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anális inkontinencia súlyossága
Időkeret: 12 hónap
|
A St Marks pontszámának csökkenése
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fertőzés
Időkeret: 12 hónap
|
A fertőzés aránya, azaz a tályog kialakulása a kezelés első évében.
|
12 hónap
|
|
A VAS fájdalompontszámainak változása a kiindulási értékhez képest 3 és 12 hónap után.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 12 hónap
|
VAS (vizuális analóg skála)
|
Alapállapot, 3 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maeda Y, Laurberg S, Norton C. Perianal injectable bulking agents as treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD007959. doi: 10.1002/14651858.CD007959.pub3.
- Norton C, Cody JD. Biofeedback and/or sphincter exercises for the treatment of faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD002111. doi: 10.1002/14651858.CD002111.pub3.
- Ratto C, Parello A, Donisi L, Litta F, De Simone V, Spazzafumo L, Giordano P. Novel bulking agent for faecal incontinence. Br J Surg. 2011 Nov;98(11):1644-52. doi: 10.1002/bjs.7699. Epub 2011 Sep 16.
- Ratto C, Buntzen S, Aigner F, Altomare DF, Heydari A, Donisi L, Lundby L, Parello A. Multicentre observational study of the Gatekeeper for faecal incontinence. Br J Surg. 2016 Feb;103(3):290-9. doi: 10.1002/bjs.10050. Epub 2015 Dec 1.
- Ratto C, Donisi L, Litta F, Campenni P, Parello A. Implantation of SphinKeeper(TM): a new artificial anal sphincter. Tech Coloproctol. 2016 Jan;20(1):59-66. doi: 10.1007/s10151-015-1396-0. Epub 2015 Dec 12.
- Al-Ozaibi L, Kazim Y, Hazim W, Al-Mazroui A, Al-Badri F. The Gatekeeper for fecal incontinence: Another trial and error. Int J Surg Case Rep. 2014;5(12):936-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2014.08.002. Epub 2014 Oct 12.
- Forte ML, Andrade KE, Lowry AC, Butler M, Bliss DZ, Kane RL. Systematic Review of Surgical Treatments for Fecal Incontinence. Dis Colon Rectum. 2016 May;59(5):443-69. doi: 10.1097/DCR.0000000000000594.
- Thaha MA, Abukar AA, Thin NN, Ramsanahie A, Knowles CH. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 24;2015(8):CD004464. doi: 10.1002/14651858.CD004464.pub3.
- Wang MH, Zhou Y, Zhao S, Luo Y. Challenges faced in the clinical application of artificial anal sphincters. J Zhejiang Univ Sci B. 2015 Sep;16(9):733-42. doi: 10.1631/jzus.B1400242.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sphinkeeper 2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .