Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anális inkontinencia kezelése intersfinkterikus implantátumokkal

2024. február 29. frissítette: Region Skane

Anális inkontinencia kezelése intersfinkterikus implantátumokkal (SphinKeeper)

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az intersfinkterikus implantátumokkal történő kezelés hatékony és biztonságos kezelési lehetőség-e az anális inkontinenciában szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anális inkontinencia (AI) kezelése továbbra is kihívást jelent – ​​bár a konzervatív kezelés sok beteg AI-jának súlyosságát csökkentheti, sokan továbbra is olyan tüneteket tapasztalnak, amelyek súlyosan befolyásolják életminőségüket és megfelelő működési képességüket társadalmilag és szakmailag egyaránt.

Az AI szintjét a St Marks pontszámmal mérik (0-24 között, ahol a nulla a teljes kontinencia).

Egyes AI-ban szenvedő betegeknél az anális záróizom hibái vannak (pl. postpartum traumás elváltozások) és helyreállító műtéttel lehet segíteni. Ezek az eljárások hatékonyak, de jelentős kockázatot jelentenek a posztoperatív fertőzésre, és a gyógyulási folyamat fájdalmas.

Az anális inkontinencia egyik fő kezelési lehetősége manapság a Sacral Nerve Stimulation (SNS), amely hatékony, de invazív és költséges kezelés meglehetősen magas fertőzési szint mellett. Általában két külön ülésben hajtják végre, és élethosszig tartó nyomon követést és új sebészeti beavatkozásokat igényel 6-7 évente.

Történelmileg a mesterséges anális sphinctereket tanulmányozták, és hatékonynak bizonyultak, de magas a fertőzések aránya, ami az eszköz eltávolításához vezetett. Az utóbbi években a tanulmányok ehelyett a "tömegnövelő szerekre" (azaz szilikon befecskendezése a nyálkahártya alatti térbe azzal a céllal, hogy növeljék az anális csatorna nyugalmi nyomását) összpontosítottak, de a hatás korlátozottnak tűnik, és az injektált szerek gyorsan felszívódnak. a test által.

Az intersfinkterikus implantátumokkal történő kezelés új kezelési lehetőség ezeknél a betegeknél. A rendelkezésre álló vizsgálatok jó eredményeket mutattak a hatás tekintetében és a posztoperatív fertőzések alacsony gyakorisága tekintetében. Az implantátumok ritkán mozdulnak ki, és nem szívódik fel a szervezetben, ami hozzájárul hosszú távú hatékonyságukhoz. A műtétet rövid általános érzéstelenítésben végzik, és a rendelkezésre álló tanulmányok szerint a posztoperatív tünetek csekélyek. Az első leírt technikát Gatekeeper-nek (hat implantátum) hívták, és ezt azóta a Sphinkeeper (tíz implantátum) fejezte be, amely a jelen tanulmány középpontjában áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Malmo, Svédország
        • Skane University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.
  2. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
  3. A tantárgynak legalább 11-es Szent Márk-pontszámmal kell rendelkeznie
  4. A tantárgynak meg kell felelnie a tanulmányi és a tanulmánykövetési követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  1. Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosaban szenvedő alanyok
  2. Az alanynak (előzményében) rosszindulatú daganata van a végbélben vagy az anális csatornában
  3. Az alany kemoterápiás kezelés alatt áll (minden javallat)
  4. Az alany igazolta, hogy aktív anális fistula(e) van
  5. Az alany nem tud vagy nem akar tájékozott beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intersfinkterikus implantátumok
Kezelés intersfinkterikus implantátumokkal az anális záróizomban a Sphinkeeper segítségével
Intersphincterikus implantátumok az anális záróizomban
Más nevek:
  • Portás
  • Intersfinkterikus implantátumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anális inkontinencia súlyossága
Időkeret: 12 hónap
A St Marks pontszámának csökkenése
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fertőzés
Időkeret: 12 hónap
A fertőzés aránya, azaz a tályog kialakulása a kezelés első évében.
12 hónap
A VAS fájdalompontszámainak változása a kiindulási értékhez képest 3 és 12 hónap után.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 12 hónap
VAS (vizuális analóg skála)
Alapállapot, 3 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sphinkeeper 2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel