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괄약근 삽입물을 이용한 항문 요실금 치료

2024년 2월 29일 업데이트: Region Skane

괄약근 삽입물(SphinKeeper)을 이용한 항문실금의 치료

본 연구의 목적은 괄약근 삽입물을 이용한 치료가 항문실금 환자에게 효과적이고 안전한 치료 방법인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

항문 요실금(AI)의 치료는 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다. 보존적 치료가 많은 환자의 AI의 중증도를 감소시킬 수 있지만, 많은 환자가 삶의 질과 사회적 및 전문적으로 적절하게 기능하는 능력에 심각한 영향을 미치는 증상을 계속해서 경험합니다.

AI 수준은 St Marks 점수(0에서 24까지의 범위, 0은 완전한 자제를 의미함)로 측정됩니다.

일부 AI 환자는 항문 괄약근(즉, 산후 외상성 병변) 및 재건 수술로 도움을 받을 수 있습니다. 이러한 절차는 효과적이지만 수술 후 감염의 상당한 위험이 있으며 치유 과정이 고통스럽습니다.

오늘날 항문 실금의 주요 치료 옵션 중 하나는 천골 신경 자극(Sacral Nerve Stimulation, SNS)으로, 감염 수준이 다소 높은 효과적이고 침습적이며 비용이 많이 드는 치료법입니다. 일반적으로 두 번의 별도 세션으로 수행되며 평생 후속 조치와 6-7년마다 새로운 수술 절차가 필요합니다.

역사적으로 인공 항문 괄약근이 연구되었고 효과적인 것으로 나타났지만 감염률이 높아 장치를 제거해야 했습니다. 보다 최근 몇 년 동안 연구는 대신 "팽창제"(즉, 항문관의 안정 압력을 증가시키기 위한 목적으로 점막하 공간에 실리콘 주입)에 초점을 맞추었지만 그 효과는 제한적인 것으로 보이며 주입된 제제는 빠르게 재흡수됩니다. 몸으로.

괄약근 임플란트 치료는 이러한 환자들에게 새로운 치료 옵션입니다. 이용 가능한 연구는 수술 후 감염의 효과 및 낮은 빈도와 관련하여 좋은 결과를 보여주었습니다. 임플란트는 거의 탈구되지 않고 체내에서 재흡수되지 않아 장기적인 효과에 기여합니다. 수술은 짧은 전신 마취하에 시행되며 이용 가능한 연구에서 수술 후 증상은 거의 없습니다. 기술된 첫 번째 기술은 Gatekeeper(임플란트 6개)라고 불렸고, 이후 본 연구의 초점인 Sphinkeeper(임플란트 10개)에 의해 완료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Malmo, 스웨덴
        • Skane University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 해당 조항에 동의했으며, 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  3. 피험자는 St Marks 점수가 11 이상이어야 합니다.
  4. 피험자는 연구 및 연구 후속 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 크론병 또는 궤양성 대장염 환자
  2. 피험자는 직장 또는 항문관에 악성 종양이 있습니다(이력이 있습니다).
  3. 피험자는 화학 요법으로 지속적인 치료를 받고 있습니다(모든 적응증).
  4. 피험자는 활성 항문 누공(e)을 확인했습니다.
  5. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 괄약근 임플란트
Sphinkeeper를 이용한 항문괄약근 내 괄약근간 임플란트 치료
장치: 스핀 키퍼
항문 괄약근의 괄약근 간 임플란트
다른 이름들:
  • 문지기
  • 괄약근 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문 요실금의 심각도
기간: 12 개월
St Marks 점수 감소
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 감염
기간: 12 개월
감염률, 즉 치료 첫해에 농양 형성.
12 개월
3개월 및 12개월에 VAS의 통증 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
VAS(비주얼 아날로그 스케일)
기준선, 3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sphinkeeper 2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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