- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03080753
Behandlung der Analinkontinenz mit intersphinkterischen Implantaten
Behandlung der Analinkontinenz mit intersphinkterischen Implantaten (SphinKeeper)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung der analen Inkontinenz (AI) bleibt eine Herausforderung – obwohl eine konservative Behandlung den Schweregrad der AI vieler Patienten verringern kann, leiden viele weiterhin unter Symptomen, die ihre Lebensqualität und ihre Fähigkeit, sowohl sozial als auch beruflich richtig zu funktionieren, stark beeinträchtigen.
Das AI-Niveau wird mit dem St. Marks-Score gemessen (im Bereich von 0-24, wobei null vollständige Kontinenz bedeutet).
Einige Patienten mit AI haben nachweislich Defekte in den Analsphinktern (d.h. traumatische Läsionen nach der Geburt) und kann durch rekonstruktive Chirurgie geholfen werden. Diese Verfahren sind wirksam, bergen jedoch ein erhebliches Risiko für postoperative Infektionen, und der Heilungsprozess ist schmerzhaft.
Eine der wichtigsten Behandlungsoptionen für Analinkontinenz ist heute die Sakralnervenstimulation (SNS), eine wirksame, aber invasive und teure Behandlung mit einem ziemlich hohen Infektionsniveau. Sie wird normalerweise in zwei getrennten Sitzungen durchgeführt und erfordert eine lebenslange Nachsorge und neue chirurgische Eingriffe alle 6-7 Jahre.
In der Vergangenheit wurden künstliche Analsphinkter untersucht und als wirksam erwiesen, jedoch mit hohen Infektionsraten, die zur Entfernung des Geräts führten. In den letzten Jahren konzentrierten sich die Studien stattdessen auf „Füllstoffe“ (Injektion von z. B. Silikon in den Submukosaraum mit dem Ziel, den Ruhedruck des Analkanals zu erhöhen), aber die Wirkung scheint begrenzt zu sein und die injizierten Wirkstoffe werden schnell resorbiert durch den Körper.
Die Behandlung mit intersphinkterischen Implantaten ist eine neuartige Behandlungsoption für diese Patienten. Vorhandene Studien haben gute Ergebnisse bezüglich der Wirkung und eine geringe Häufigkeit postoperativer Infektionen gezeigt. Die Implantate verschieben sich selten und werden vom Körper nicht resorbiert, was zu ihrer langfristigen Wirksamkeit beiträgt. Die Operation wird unter einer kurzen Vollnarkose durchgeführt und in verfügbaren Studien sind die postoperativen Symptome gering. Die erste beschriebene Technik hieß Gatekeeper (sechs Implantate) und wurde seitdem durch den Sphinkeeper (zehn Implantate) vervollständigt, der im Mittelpunkt der vorliegenden Studie steht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Malmo, Schweden
- Skåne University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Das Subjekt muss eine St Marks-Punktzahl von mindestens 11 haben
- Der Proband muss in der Lage sein, die Anforderungen des Studiums und der Studiennachbereitung zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Das Subjekt hat (eine Vorgeschichte von) Malignität im Rektum oder Analkanal
- Das Subjekt hat eine laufende Behandlung mit Chemotherapie (alle Indikationen)
- Das Subjekt hat aktive Analfistel(n) bestätigt
- Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intersphinkterische Implantate
Behandlung mit intersphinkterischen Implantaten im Analsphinkter mit Sphinkeeper
|
Intersphinkterische Implantate im Analsphinkter
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der analen Inkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Verringerung der St Marks-Punktzahl
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
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Infektionsrate, d. h. Abszessbildung innerhalb des ersten Behandlungsjahres.
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12 Monate
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Veränderung der Schmerzscores auf der VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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VAS (Visuelle Analogskala)
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Baseline, 3 Monate und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maeda Y, Laurberg S, Norton C. Perianal injectable bulking agents as treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD007959. doi: 10.1002/14651858.CD007959.pub3.
- Norton C, Cody JD. Biofeedback and/or sphincter exercises for the treatment of faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD002111. doi: 10.1002/14651858.CD002111.pub3.
- Ratto C, Parello A, Donisi L, Litta F, De Simone V, Spazzafumo L, Giordano P. Novel bulking agent for faecal incontinence. Br J Surg. 2011 Nov;98(11):1644-52. doi: 10.1002/bjs.7699. Epub 2011 Sep 16.
- Ratto C, Buntzen S, Aigner F, Altomare DF, Heydari A, Donisi L, Lundby L, Parello A. Multicentre observational study of the Gatekeeper for faecal incontinence. Br J Surg. 2016 Feb;103(3):290-9. doi: 10.1002/bjs.10050. Epub 2015 Dec 1.
- Ratto C, Donisi L, Litta F, Campenni P, Parello A. Implantation of SphinKeeper(TM): a new artificial anal sphincter. Tech Coloproctol. 2016 Jan;20(1):59-66. doi: 10.1007/s10151-015-1396-0. Epub 2015 Dec 12.
- Al-Ozaibi L, Kazim Y, Hazim W, Al-Mazroui A, Al-Badri F. The Gatekeeper for fecal incontinence: Another trial and error. Int J Surg Case Rep. 2014;5(12):936-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2014.08.002. Epub 2014 Oct 12.
- Forte ML, Andrade KE, Lowry AC, Butler M, Bliss DZ, Kane RL. Systematic Review of Surgical Treatments for Fecal Incontinence. Dis Colon Rectum. 2016 May;59(5):443-69. doi: 10.1097/DCR.0000000000000594.
- Thaha MA, Abukar AA, Thin NN, Ramsanahie A, Knowles CH. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 24;2015(8):CD004464. doi: 10.1002/14651858.CD004464.pub3.
- Wang MH, Zhou Y, Zhao S, Luo Y. Challenges faced in the clinical application of artificial anal sphincters. J Zhejiang Univ Sci B. 2015 Sep;16(9):733-42. doi: 10.1631/jzus.B1400242.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sphinkeeper 2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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