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Behandlung der Analinkontinenz mit intersphinkterischen Implantaten

29. Februar 2024 aktualisiert von: Region Skane

Behandlung der Analinkontinenz mit intersphinkterischen Implantaten (SphinKeeper)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit intersphinkterischen Implantaten eine wirksame und sichere Behandlungsoption für Patienten mit analer Inkontinenz ist

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der analen Inkontinenz (AI) bleibt eine Herausforderung – obwohl eine konservative Behandlung den Schweregrad der AI vieler Patienten verringern kann, leiden viele weiterhin unter Symptomen, die ihre Lebensqualität und ihre Fähigkeit, sowohl sozial als auch beruflich richtig zu funktionieren, stark beeinträchtigen.

Das AI-Niveau wird mit dem St. Marks-Score gemessen (im Bereich von 0-24, wobei null vollständige Kontinenz bedeutet).

Einige Patienten mit AI haben nachweislich Defekte in den Analsphinktern (d.h. traumatische Läsionen nach der Geburt) und kann durch rekonstruktive Chirurgie geholfen werden. Diese Verfahren sind wirksam, bergen jedoch ein erhebliches Risiko für postoperative Infektionen, und der Heilungsprozess ist schmerzhaft.

Eine der wichtigsten Behandlungsoptionen für Analinkontinenz ist heute die Sakralnervenstimulation (SNS), eine wirksame, aber invasive und teure Behandlung mit einem ziemlich hohen Infektionsniveau. Sie wird normalerweise in zwei getrennten Sitzungen durchgeführt und erfordert eine lebenslange Nachsorge und neue chirurgische Eingriffe alle 6-7 Jahre.

In der Vergangenheit wurden künstliche Analsphinkter untersucht und als wirksam erwiesen, jedoch mit hohen Infektionsraten, die zur Entfernung des Geräts führten. In den letzten Jahren konzentrierten sich die Studien stattdessen auf „Füllstoffe“ (Injektion von z. B. Silikon in den Submukosaraum mit dem Ziel, den Ruhedruck des Analkanals zu erhöhen), aber die Wirkung scheint begrenzt zu sein und die injizierten Wirkstoffe werden schnell resorbiert durch den Körper.

Die Behandlung mit intersphinkterischen Implantaten ist eine neuartige Behandlungsoption für diese Patienten. Vorhandene Studien haben gute Ergebnisse bezüglich der Wirkung und eine geringe Häufigkeit postoperativer Infektionen gezeigt. Die Implantate verschieben sich selten und werden vom Körper nicht resorbiert, was zu ihrer langfristigen Wirksamkeit beiträgt. Die Operation wird unter einer kurzen Vollnarkose durchgeführt und in verfügbaren Studien sind die postoperativen Symptome gering. Die erste beschriebene Technik hieß Gatekeeper (sechs Implantate) und wurde seitdem durch den Sphinkeeper (zehn Implantate) vervollständigt, der im Mittelpunkt der vorliegenden Studie steht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Malmo, Schweden
        • Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
  3. Das Subjekt muss eine St Marks-Punktzahl von mindestens 11 haben
  4. Der Proband muss in der Lage sein, die Anforderungen des Studiums und der Studiennachbereitung zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  2. Das Subjekt hat (eine Vorgeschichte von) Malignität im Rektum oder Analkanal
  3. Das Subjekt hat eine laufende Behandlung mit Chemotherapie (alle Indikationen)
  4. Das Subjekt hat aktive Analfistel(n) bestätigt
  5. Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intersphinkterische Implantate
Behandlung mit intersphinkterischen Implantaten im Analsphinkter mit Sphinkeeper
Intersphinkterische Implantate im Analsphinkter
Andere Namen:
  • Pförtner
  • Intersphinkterische Implantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der analen Inkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Verringerung der St Marks-Punktzahl
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
Infektionsrate, d. h. Abszessbildung innerhalb des ersten Behandlungsjahres.
12 Monate
Veränderung der Schmerzscores auf der VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
VAS (Visuelle Analogskala)
Baseline, 3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sphinkeeper 2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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