Traitement de l'incontinence anale avec des implants intersphinctériens
Traitement de l'incontinence anale à l'aide d'implants intersphinctériens (SphinKeeper)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de l'incontinence anale (IA) reste un défi - bien qu'un traitement conservateur puisse réduire la gravité de l'IA de nombreux patients, beaucoup continuent de présenter des symptômes qui affectent gravement leur qualité de vie et leur capacité à fonctionner correctement sur le plan social et professionnel.
Le niveau d'IA est mesuré avec le score St Marks (allant de 0 à 24 où zéro correspond à une continence complète).
Certains patients atteints d'IA présentent des anomalies des sphincters anaux (c.-à-d. lésions traumatiques post-partum) et peut être aidé par la chirurgie réparatrice. Ces procédures sont efficaces mais comportent un risque substantiel d'infection postopératoire, et le processus de guérison est douloureux.
L'une des principales options de traitement de l'incontinence anale est aujourd'hui la stimulation du nerf sacré (SNS), qui est un traitement efficace mais invasif et coûteux avec un niveau d'infection assez élevé. Elle est normalement réalisée en deux séances distinctes et nécessite un suivi à vie et de nouvelles interventions chirurgicales tous les 6-7 ans.
Historiquement, les sphincters anaux artificiels ont été étudiés et se sont révélés efficaces, mais avec des taux élevés d'infections entraînant le retrait du dispositif. Ces dernières années, les études se sont plutôt focalisées sur les "agents gonflants" (c'est-à-dire l'injection de silicone dans l'espace sous-muqueux dans le but d'augmenter la pression au repos du canal anal), mais l'effet semble limité et les agents injectés sont rapidement résorbés. par le corps.
Le traitement par implants intersphinctériens est une nouvelle option de traitement pour ces patients. Les études disponibles ont montré de bons résultats concernant l'effet et une faible fréquence d'infections postopératoires. Les implants se disloquent rarement et ne sont pas résorbés par l'organisme, ce qui contribue à leur efficacité à long terme. L'opération est réalisée sous une courte anesthésie générale et dans les études disponibles, les symptômes postopératoires sont peu nombreux. La première technique décrite s'appelait Gatekeeper (six implants), et elle a depuis été complétée par le Sphinkeeper (dix implants), qui fait l'objet de la présente étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malmo, Suède
- Skane University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans
- Le sujet doit avoir un score St Marks d'au moins 11
- Le sujet doit être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude et du suivi de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse
- Le sujet a (une histoire de) malignité dans le rectum ou le canal anal
- Le sujet a un traitement en cours par chimiothérapie (toutes indications)
- Le sujet a vérifié une ou plusieurs fistules anales actives
- Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implants intersphinctériens
Traitement par implants intersphinctériens dans le sphincter anal avec Sphinkeeper
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Implants intersphinctériens dans le sphincter anal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de l'incontinence anale
Délai: 12 mois
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Réduction du score St Marks
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection postopératoire
Délai: 12 mois
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Taux d'infection, c'est-à-dire formation d'abcès au cours de la première année de traitement.
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12 mois
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Changement par rapport au départ des scores de douleur sur l'EVA à 3 et 12 mois.
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
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EVA (échelle visuelle analogique)
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Baseline, 3 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maeda Y, Laurberg S, Norton C. Perianal injectable bulking agents as treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD007959. doi: 10.1002/14651858.CD007959.pub3.
- Norton C, Cody JD. Biofeedback and/or sphincter exercises for the treatment of faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD002111. doi: 10.1002/14651858.CD002111.pub3.
- Ratto C, Parello A, Donisi L, Litta F, De Simone V, Spazzafumo L, Giordano P. Novel bulking agent for faecal incontinence. Br J Surg. 2011 Nov;98(11):1644-52. doi: 10.1002/bjs.7699. Epub 2011 Sep 16.
- Ratto C, Buntzen S, Aigner F, Altomare DF, Heydari A, Donisi L, Lundby L, Parello A. Multicentre observational study of the Gatekeeper for faecal incontinence. Br J Surg. 2016 Feb;103(3):290-9. doi: 10.1002/bjs.10050. Epub 2015 Dec 1.
- Ratto C, Donisi L, Litta F, Campenni P, Parello A. Implantation of SphinKeeper(TM): a new artificial anal sphincter. Tech Coloproctol. 2016 Jan;20(1):59-66. doi: 10.1007/s10151-015-1396-0. Epub 2015 Dec 12.
- Al-Ozaibi L, Kazim Y, Hazim W, Al-Mazroui A, Al-Badri F. The Gatekeeper for fecal incontinence: Another trial and error. Int J Surg Case Rep. 2014;5(12):936-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2014.08.002. Epub 2014 Oct 12.
- Forte ML, Andrade KE, Lowry AC, Butler M, Bliss DZ, Kane RL. Systematic Review of Surgical Treatments for Fecal Incontinence. Dis Colon Rectum. 2016 May;59(5):443-69. doi: 10.1097/DCR.0000000000000594.
- Thaha MA, Abukar AA, Thin NN, Ramsanahie A, Knowles CH. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 24;2015(8):CD004464. doi: 10.1002/14651858.CD004464.pub3.
- Wang MH, Zhou Y, Zhao S, Luo Y. Challenges faced in the clinical application of artificial anal sphincters. J Zhejiang Univ Sci B. 2015 Sep;16(9):733-42. doi: 10.1631/jzus.B1400242.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sphinkeeper 2017
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