Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nietrzymania moczu odbytu za pomocą implantów międzyzwieraczowych

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Region Skane

Leczenie nietrzymania moczu odbytu za pomocą implantów międzyzwieraczowych (SphinKeeper)

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy leczenie implantami międzyzwieraczowymi jest skuteczną i bezpieczną opcją leczenia pacjentów z nietrzymaniem odbytu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie nietrzymania moczu odbytu (AI) pozostaje wyzwaniem – chociaż leczenie zachowawcze może zmniejszyć nasilenie AI wielu pacjentów, wielu nadal doświadcza objawów, które poważnie wpływają na jakość ich życia i zdolność do prawidłowego funkcjonowania zarówno społecznego, jak i zawodowego.

Poziom AI jest mierzony za pomocą wyniku St Marks (w zakresie od 0-24, gdzie zero oznacza całkowitą wstrzemięźliwość).

Wykazano, że niektórzy pacjenci z AI mają wady zwieraczy odbytu (tj. urazowe zmiany poporodowe) i można im pomóc za pomocą chirurgii rekonstrukcyjnej. Procedury te są skuteczne, ale niosą ze sobą znaczne ryzyko infekcji pooperacyjnej, a proces gojenia jest bolesny.

Obecnie jedną z głównych opcji leczenia nietrzymania moczu odbytu jest stymulacja nerwu krzyżowego (SNS), która jest skuteczną, ale inwazyjną i kosztowną metodą leczenia o dość wysokim poziomie infekcji. Zwykle jest wykonywany w dwóch oddzielnych sesjach i wymaga obserwacji przez całe życie oraz nowych zabiegów chirurgicznych co 6-7 lat.

Historycznie sztuczne zwieracze odbytu były badane i wykazano, że są skuteczne, ale z wysokim odsetkiem infekcji prowadzących do usunięcia urządzenia. W ostatnich latach badania koncentrowały się raczej na „środkach wypełniających” (wstrzykiwaniu np. silikonu w przestrzeń podśluzówkową w celu zwiększenia ciśnienia spoczynkowego w kanale odbytu), ale efekt wydaje się być ograniczony, a wstrzykiwane środki są szybko wchłaniane przez ciało.

Nowatorską opcją leczenia dla tych pacjentów jest leczenie za pomocą implantów międzyzwieraczowych. Dostępne badania wykazały dobre wyniki dotyczące skuteczności i małej częstości infekcji pooperacyjnych. Implanty rzadko ulegają przemieszczeniu i nie są wchłaniane przez organizm, co przyczynia się do ich długotrwałej skuteczności. Operacja wykonywana jest w krótkim znieczuleniu ogólnym, aw dostępnych badaniach objawy pooperacyjne są nieliczne. Pierwsza opisana technika nosiła nazwę Gatekeeper (sześć implantów), a następnie została ona uzupełniona przez Sphinkeepera (dziesięć implantów), który jest przedmiotem niniejszego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Malmo, Szwecja
        • Skane University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  3. Podmiot musi mieć co najmniej 11 punktów w skali św. Marka
  4. Uczestnik musi być w stanie spełnić wymagania związane z badaniem i kontynuacją badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
  2. Podmiot ma (w przeszłości) nowotwór złośliwy w odbytnicy lub kanale odbytu
  3. Podmiot jest w trakcie leczenia chemioterapią (wszystkie wskazania)
  4. Tester potwierdził aktywną przetokę(e) odbytu
  5. Podmiot nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implanty międzyzwieraczowe
Leczenie implantami międzyzwieraczowymi w zwieraczu odbytu za pomocą Sphinkeepera
Implanty międzyzwieraczowe w zwieraczu odbytu
Inne nazwy:
  • Portier
  • Implanty międzyzwieraczowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie nietrzymania moczu odbytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie wyniku St Marks
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość infekcji, tj. powstawanie ropni w ciągu pierwszego roku leczenia.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie bólu w skali VAS po 3 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
VAS (wizualna skala analogowa)
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sphinkeeper 2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sphinkeeper

Subskrybuj