- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03080753
Leczenie nietrzymania moczu odbytu za pomocą implantów międzyzwieraczowych
Leczenie nietrzymania moczu odbytu za pomocą implantów międzyzwieraczowych (SphinKeeper)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie nietrzymania moczu odbytu (AI) pozostaje wyzwaniem – chociaż leczenie zachowawcze może zmniejszyć nasilenie AI wielu pacjentów, wielu nadal doświadcza objawów, które poważnie wpływają na jakość ich życia i zdolność do prawidłowego funkcjonowania zarówno społecznego, jak i zawodowego.
Poziom AI jest mierzony za pomocą wyniku St Marks (w zakresie od 0-24, gdzie zero oznacza całkowitą wstrzemięźliwość).
Wykazano, że niektórzy pacjenci z AI mają wady zwieraczy odbytu (tj. urazowe zmiany poporodowe) i można im pomóc za pomocą chirurgii rekonstrukcyjnej. Procedury te są skuteczne, ale niosą ze sobą znaczne ryzyko infekcji pooperacyjnej, a proces gojenia jest bolesny.
Obecnie jedną z głównych opcji leczenia nietrzymania moczu odbytu jest stymulacja nerwu krzyżowego (SNS), która jest skuteczną, ale inwazyjną i kosztowną metodą leczenia o dość wysokim poziomie infekcji. Zwykle jest wykonywany w dwóch oddzielnych sesjach i wymaga obserwacji przez całe życie oraz nowych zabiegów chirurgicznych co 6-7 lat.
Historycznie sztuczne zwieracze odbytu były badane i wykazano, że są skuteczne, ale z wysokim odsetkiem infekcji prowadzących do usunięcia urządzenia. W ostatnich latach badania koncentrowały się raczej na „środkach wypełniających” (wstrzykiwaniu np. silikonu w przestrzeń podśluzówkową w celu zwiększenia ciśnienia spoczynkowego w kanale odbytu), ale efekt wydaje się być ograniczony, a wstrzykiwane środki są szybko wchłaniane przez ciało.
Nowatorską opcją leczenia dla tych pacjentów jest leczenie za pomocą implantów międzyzwieraczowych. Dostępne badania wykazały dobre wyniki dotyczące skuteczności i małej częstości infekcji pooperacyjnych. Implanty rzadko ulegają przemieszczeniu i nie są wchłaniane przez organizm, co przyczynia się do ich długotrwałej skuteczności. Operacja wykonywana jest w krótkim znieczuleniu ogólnym, aw dostępnych badaniach objawy pooperacyjne są nieliczne. Pierwsza opisana technika nosiła nazwę Gatekeeper (sześć implantów), a następnie została ona uzupełniona przez Sphinkeepera (dziesięć implantów), który jest przedmiotem niniejszego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmo, Szwecja
- Skane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
- Podmiot musi mieć co najmniej 11 punktów w skali św. Marka
- Uczestnik musi być w stanie spełnić wymagania związane z badaniem i kontynuacją badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
- Podmiot ma (w przeszłości) nowotwór złośliwy w odbytnicy lub kanale odbytu
- Podmiot jest w trakcie leczenia chemioterapią (wszystkie wskazania)
- Tester potwierdził aktywną przetokę(e) odbytu
- Podmiot nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implanty międzyzwieraczowe
Leczenie implantami międzyzwieraczowymi w zwieraczu odbytu za pomocą Sphinkeepera
|
Implanty międzyzwieraczowe w zwieraczu odbytu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie nietrzymania moczu odbytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie wyniku St Marks
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość infekcji, tj. powstawanie ropni w ciągu pierwszego roku leczenia.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie bólu w skali VAS po 3 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
VAS (wizualna skala analogowa)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maeda Y, Laurberg S, Norton C. Perianal injectable bulking agents as treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD007959. doi: 10.1002/14651858.CD007959.pub3.
- Norton C, Cody JD. Biofeedback and/or sphincter exercises for the treatment of faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD002111. doi: 10.1002/14651858.CD002111.pub3.
- Ratto C, Parello A, Donisi L, Litta F, De Simone V, Spazzafumo L, Giordano P. Novel bulking agent for faecal incontinence. Br J Surg. 2011 Nov;98(11):1644-52. doi: 10.1002/bjs.7699. Epub 2011 Sep 16.
- Ratto C, Buntzen S, Aigner F, Altomare DF, Heydari A, Donisi L, Lundby L, Parello A. Multicentre observational study of the Gatekeeper for faecal incontinence. Br J Surg. 2016 Feb;103(3):290-9. doi: 10.1002/bjs.10050. Epub 2015 Dec 1.
- Ratto C, Donisi L, Litta F, Campenni P, Parello A. Implantation of SphinKeeper(TM): a new artificial anal sphincter. Tech Coloproctol. 2016 Jan;20(1):59-66. doi: 10.1007/s10151-015-1396-0. Epub 2015 Dec 12.
- Al-Ozaibi L, Kazim Y, Hazim W, Al-Mazroui A, Al-Badri F. The Gatekeeper for fecal incontinence: Another trial and error. Int J Surg Case Rep. 2014;5(12):936-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2014.08.002. Epub 2014 Oct 12.
- Forte ML, Andrade KE, Lowry AC, Butler M, Bliss DZ, Kane RL. Systematic Review of Surgical Treatments for Fecal Incontinence. Dis Colon Rectum. 2016 May;59(5):443-69. doi: 10.1097/DCR.0000000000000594.
- Thaha MA, Abukar AA, Thin NN, Ramsanahie A, Knowles CH. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 24;2015(8):CD004464. doi: 10.1002/14651858.CD004464.pub3.
- Wang MH, Zhou Y, Zhao S, Luo Y. Challenges faced in the clinical application of artificial anal sphincters. J Zhejiang Univ Sci B. 2015 Sep;16(9):733-42. doi: 10.1631/jzus.B1400242.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sphinkeeper 2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sphinkeeper
-
Medical University of ViennaZakończony
-
Academy of Applied Medical and Social Sciences,...Imperial College London; St Mark's Hospital Foundation; University of Barcelona; University of Campania Luigi Vanvitelli i inni współpracownicyZakończony