足関節骨折における関節鏡補助下観血的整復内固定と観血的整復内固定
2017年5月23日 更新者：Spectrum Health Hospitals
足関節骨折における関節鏡補助下観血的整復内固定術（AORIF）と観血的整復内固定術（ORIF）の比較研究：AORIFは機能的転帰を改善しますか？
この研究の目的は、関節鏡補助下観血的整復内固定術（AORIF）と観血的整復内固定術（ORIF）で治療した足関節果部骨折患者の機能的転帰を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
AORIF 対 ORIF を受けている足首骨折患者を評価する前向きランダム化臨床試験
参加者はランダムに 2 つの異なる手術グループに分けられ、1 つのグループは ORIF のみを受け、もう 1 つのグループは AORIF を受けます。
標準治療として、患者は術後約 3 週間、6 週間、12 週間後に診察室で経過観察を受けます。 患者は副木で固定され、術後 3 週間の来院までは体重をかけないようにしていただきます。 術後 3 週間の来院時に、患者にブーツを履かせ、自発的 ROM を開始し、非体重負荷を継続するよう指示されます。 術後 6 週間の来院時に、患者はブーツの中で体重を支え始めます。
オフィスでの研究訪問もこれらの時間に行われます。 訪問のたびに、体重負荷の状態、スポーツへの復帰、痛みのレベル、AOFASおよびFAAMが評価されます。 追加の 1 回の治験訪問は、術後約 1 年後に電話または郵送で行われ、FAAM で構成されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 足関節閉鎖骨折 (44A、44B、44C)
- 18～65歳
- 男性または女性（妊婦を含む）
- 喜んで同意する
除外基準:
- 開放骨折
- 機能的転帰に影響を与えるその他の下肢損傷/症状
- フォローアップの維持に問題がある（ホームレス、フォローアップのために戻ってくる意思がない）
- 囚人
- 同意できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：足関節骨折の AORIF
関節鏡補助による足首骨折の観血的整復内固定術。
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関節鏡を使用した足関節骨折の外科的固定。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：足関節骨折のORIF
足関節骨折の観血的整復内固定術。
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足首骨折の外科的固定。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国整形外科足および足首スコア (AOFAS)
時間枠：6ヶ月
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足関節骨折の AORIF と ORIF の間で AOFAS スコアを比較します。
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6ヶ月
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足と足首の能力測定 (FAAM)
時間枠：1年
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足関節骨折の AORIF と ORIF の間で FAAM スコアを比較します。
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1年
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スポーツへの復帰率
時間枠：1年
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足関節骨折の AORIF と ORIF のスポーツ復帰率を比較します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：1年
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足関節骨折の AORIF と ORIF の合併症の発生率を比較します。
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1年
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痛みのスコア
時間枠：1年
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足首骨折の AORIF と ORIF の疼痛スコアを比較します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin Anderson, MD、Spectrum Health Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月17日
最初の投稿 (実際)
2017年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。