Riduzione aperta artroscopica assistita fissazione interna contro riduzione aperta fissazione interna nelle fratture della caviglia
Uno studio comparativo tra fissazione interna a riduzione aperta assistita artroscopicamente (AORIF) rispetto a fissazione interna a riduzione aperta (ORIF) nelle fratture della caviglia: l'AORIF migliora i risultati funzionali?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio clinico prospettico randomizzato che valuta i pazienti con fratture della caviglia sottoposti a AORIF rispetto a ORIF
I partecipanti saranno randomizzati in 2 diversi gruppi chirurgici, un gruppo che riceverà solo ORIF e l'altro gruppo che riceverà AORIF.
Come standard di cura, i pazienti seguiranno in ufficio a circa 3 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento. I pazienti saranno immobilizzati in una stecca e non sosterranno il carico fino alla loro visita post-operatoria di 3 settimane. Alla visita post-operatoria di 3 settimane, il paziente verrà inserito in uno stivale, verrà istruito a iniziare il ROM autodiretto e a continuare senza carico. Alla visita post-operatoria di 6 settimane, il paziente inizierà a caricare il peso nello stivale.
La visita di studio in sede avverrà negli stessi orari. Ad ogni visita verranno valutati lo stato portante, il ritorno all'attività sportiva, il livello del dolore, AOFAS e FAAM. Una visita di studio aggiuntiva sarà condotta per telefono o per posta a circa un anno dall'intervento e consisterà nel FAAM.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture chiuse della caviglia (44A, 44B, 44C)
- Età 18-65
- Uomini o donne, comprese le donne incinte
- Disposto ad acconsentire
Criteri di esclusione:
- Fratture aperte
- Altre lesioni/condizioni degli arti inferiori che influenzano gli esiti funzionali
- Problemi nel mantenere il follow-up (senzatetto, non disposti a tornare per il follow-up)
- Prigionieri
- Impossibile acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AORIF delle fratture della caviglia
Riduzione aperta artroscopica assistita Fissazione interna della frattura della caviglia.
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Fissazione chirurgica delle fratture della caviglia con l'uso dell'artroscopia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ORIF delle fratture della caviglia
Riduzione aperta Fissazione interna della frattura della caviglia.
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Fissazione chirurgica delle fratture della caviglia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia (AOFAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronta i punteggi AOFAS tra AORIF e ORIF delle fratture della caviglia.
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6 mesi
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Misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronta i punteggi FAAM tra AORIF e ORIF delle fratture della caviglia.
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1 anno
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Tasso di ritorno allo sport
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronta i tassi di ritorno allo sport tra AORIF e ORIF delle fratture della caviglia.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronta i tassi di complicanze tra AORIF e ORIF delle fratture della caviglia.
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1 anno
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronta i punteggi del dolore tra AORIF e ORIF delle fratture della caviglia.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Anderson, MD, Spectrum Health Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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