Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arthroscopisch geassisteerde interne fixatie met open reductie versus interne fixatie met open reductie bij enkelfracturen

23 mei 2017 bijgewerkt door: Spectrum Health Hospitals

Een vergelijkende studie van arthroscopisch geassisteerde open reductie interne fixatie (AORIF) versus open reductie interne fixatie (ORIF) bij enkelfracturen: verbetert AORIF functionele resultaten?

Het doel van deze studie is om de functionele resultaten te vergelijken van patiënten met enkelfracturen die zijn behandeld met artroscopisch geassisteerde open reductie interne fixatie (AORIF) versus open reductie interne fixatie (ORIF).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van patiënten met enkelfracturen die AORIF versus ORIF ondergaan

Deelnemers worden gerandomiseerd in 2 verschillende chirurgische groepen, de ene groep krijgt alleen ORIF en de andere groep krijgt AORIF.

Als standaardbehandeling zullen patiënten ongeveer 3 weken, 6 weken en 12 weken na de operatie op kantoor worden gecontroleerd. Patiënten worden geïmmobiliseerd in een spalk en mogen tot hun bezoek van 3 weken na de operatie geen gewicht dragen. Bij het bezoek van 3 weken na de operatie krijgt de patiënt een laars aan, wordt hij geïnstrueerd om te beginnen met zelfgestuurde ROM en door te gaan met niet-belasten. Bij het 6 weken durende postoperatieve bezoek begint de patiënt met het dragen van gewicht in de laars.

Op dezelfde tijden vindt studiebezoek op kantoor plaats. Bij elk bezoek worden gewichtsbelasting, terugkeer naar sport, pijnniveau, AOFAS en FAAM beoordeeld. Ongeveer een jaar na de operatie vindt één extra studiebezoek plaats via de telefoon of per post en zal bestaan ​​uit de FAAM.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gesloten enkelfracturen (44A, 44B, 44C)
  • Leeftijden van 18-65
  • Mannen of vrouwen, inclusief zwangere vrouwen
  • Bereid om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Open fracturen
  • Andere letsels/aandoeningen aan de onderste ledematen die de functionele resultaten beïnvloeden
  • Problemen met het onderhouden van follow-up (dakloos, niet bereid om terug te keren voor follow-up)
  • Gevangenen
  • Kan niet instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AORIF van enkelfracturen
Arthroscopisch geassisteerde open reductie Interne fixatie van enkelfractuur.
Procedure: Artroscopisch geassisteerde interne fixatie met open reductie
Chirurgische fixatie van enkelfracturen met behulp van artroscopie.
Andere namen:
  • AORIF
Actieve vergelijker: ORIF van enkelfracturen
Open reductie Interne fixatie van enkelfractuur.
Procedure: Interne fixatie met open reductie
Chirurgische fixatie van enkelfracturen.
Andere namen:
  • OF ALS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore (AOFAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk AOFAS-scores tussen AORIF versus ORIF van enkelfracturen.
6 maanden
Voet- en enkelvermogensmeting (FAAM)
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk FAAM-scores tussen AORIF versus ORIF van enkelfracturen.
1 jaar
Rendement op sport
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk Return to Sports-percentages tussen AORIF versus ORIF van enkelfracturen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk het aantal complicaties tussen AORIF versus ORIF van enkelfracturen.
1 jaar
Pijnscores
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk pijnscores tussen AORIF versus ORIF van enkelfracturen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Anderson, MD, Spectrum Health Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroscopisch geassisteerde interne fixatie met open reductie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren