Otwarta stabilizacja wewnętrzna wspomagana artroskopowo a wewnętrzna stabilizacja otwarta w złamaniach stawu skokowego
Badanie porównawcze wspomaganej artroskopowo stabilizacji wewnętrznej otwartej redukcji (AORIF) w porównaniu z stabilizacją wewnętrzną otwartej redukcji (ORIF) w złamaniach stawu skokowego: czy AORIF poprawia wyniki funkcjonalne?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne oceniające pacjentów ze złamaniami kostki poddawanych AORIF w porównaniu z ORIF
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 różnych grup chirurgicznych, jedna grupa otrzyma tylko ORIF, a druga grupa otrzyma AORIF.
W ramach standardowej opieki pacjenci będą obserwowani w gabinecie po około 3 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji. Pacjenci zostaną unieruchomieni w szynie i nie będą obciążani aż do 3-tygodniowej wizyty pooperacyjnej. Podczas 3-tygodniowej wizyty pooperacyjnej pacjentowi zostanie dopasowany but, zostanie poinstruowany, aby rozpocząć samodzielny ROM i kontynuować nieobciążanie. Podczas 6-tygodniowej wizyty pooperacyjnej pacjent zacznie obciążać but.
W tych samych godzinach odbywać się będą wizyty studyjne w biurze. Podczas każdej wizyty oceniany będzie stan obciążenia, powrót do sportu, poziom bólu, AOFAS i FAAM. Jedna dodatkowa wizyta studyjna zostanie przeprowadzona telefonicznie lub pocztą mniej więcej rok po operacji i będzie obejmować FAAM.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamknięte złamania kostki (44A, 44B, 44C)
- Wiek 18-65 lat
- Mężczyźni lub kobiety, w tym kobiety w ciąży
- Chęć wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte złamania
- Inne urazy/stany kończyn dolnych, które wpływają na wyniki funkcjonalne
- Problemy z utrzymaniem obserwacji (bezdomni, niechętni do powrotu na obserwację)
- Więźniowie
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AORIF złamań stawu skokowego
Otwarte nastawienie artroskopowe wspomagane wewnętrzną stabilizacją złamania kostki.
|
Chirurgiczne zespolenie złamań stawu skokowego za pomocą artroskopii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ORIF złamań stawu skokowego
Otwarta redukcja Wewnętrzna stabilizacja złamania kostki.
|
Chirurgiczne zespolenie złamań stawu skokowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amerykański ortopedyczny wynik stopy i kostki (AOFAS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Porównaj wyniki AOFAS między AORIF a ORIF złamań kostki.
|
6 miesiąc
|
|
Pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj wyniki FAAM między AORIF a ORIF złamań kostki.
|
1 rok
|
|
Stopa zwrotu ze sportu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj wskaźniki powrotu do sportu między AORIF a ORIF złamań kostki.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj wskaźniki powikłań między AORIF a ORIF złamań kostki.
|
1 rok
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj oceny bólu między AORIF a ORIF złamań kostki.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Anderson, MD, Spectrum Health Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .