Artroskopisk assisteret åben reduktion intern fiksering versus åben reduktion intern fiksering i ankelfrakturer
En sammenligningsundersøgelse af artroskopisk assisteret åben reduktion intern fiksering (AORIF) versus åben reduktion intern fiksering (ORIF) i ankelfrakturer: Forbedrer AORIF funktionelle resultater?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer patienter med ankelfrakturer, der gennemgår AORIF versus ORIF
Deltagerne vil blive randomiseret i 2 forskellige kirurgiske grupper, hvor den ene gruppe kun modtager ORIF og den anden gruppe modtager AORIF.
Som standard vil patienterne følge op på kontoret ca. 3 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen. Patienterne vil blive immobiliseret i en skinne og vil være ikke-vægtbærende indtil deres 3-ugers besøg efter operationen. Ved 3 ugers post-operationsbesøg vil patienten blive monteret i en støvle, blive instrueret i at begynde selvstyret ROM og fortsætte med at bære ikke-vægt. Ved 6-ugers besøg efter operationen begynder patienten at bære vægten i støvlen.
Studiebesøg på kontoret vil finde sted på de samme tidspunkter. Ved hvert besøg vil vægtbærende status, tilbagevenden til sport, smerteniveau, AOFAS og FAAM blive vurderet. Et yderligere studiebesøg vil blive gennemført over telefon eller pr. post cirka et år efter operationen og vil bestå af FAAM.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lukkede ankelbrud (44A, 44B, 44C)
- Alder 18-65
- Mænd eller kvinder, herunder gravide
- Villig til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Åbne brud
- Andre underekstremitetsskader/tilstande, der påvirker funktionelle resultater
- Problemer med at opretholde opfølgning (hjemløs, ikke villig til at vende tilbage til opfølgning)
- Fanger
- Kan ikke give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AORIF af ankelfrakturer
Artroskopisk assisteret åben reduktion Intern fiksering af ankelbrud.
|
Kirurgisk fiksering af ankelbrud ved brug af artroskopi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ORIF af ankelfrakturer
Åben Reduktion Intern Fiksering af ankelbrud.
|
Kirurgisk fiksering af ankelbrud.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign AOFAS-score mellem AORIF versus ORIF for ankelbrud.
|
6 måneder
|
|
Fod- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign FAAM-score mellem AORIF versus ORIF af ankelfrakturer.
|
1 år
|
|
Sats for tilbagevenden til sport
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign rater for Return to Sports mellem AORIF versus ORIF ved ankelbrud.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign antallet af komplikationer mellem AORIF versus ORIF af ankelfrakturer.
|
1 år
|
|
Smertescore
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign smertescore mellem AORIF versus ORIF af ankelfrakturer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Anderson, MD, Spectrum Health Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroskopisk assisteret åben reduktion intern fiksering
-
Assiut UniversityUkendt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering