Fijación interna con reducción abierta asistida por artroscopia versus fijación interna con reducción abierta en fracturas de tobillo
Un estudio de comparación de la fijación interna de reducción abierta asistida por artroscopia (AORIF) frente a la fijación interna de reducción abierta (ORIF) en fracturas de tobillo: ¿La AORIF mejora los resultados funcionales?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado prospectivo que evalúa pacientes con fracturas de tobillo sometidos a AORIF versus ORIF
Los participantes serán aleatorizados en 2 grupos quirúrgicos diferentes, un grupo que recibirá solo ORIF y el otro grupo que recibirá AORIF.
Como estándar de atención, los pacientes recibirán un seguimiento en el consultorio aproximadamente 3 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación. Los pacientes serán inmovilizados en una férula y no soportarán peso hasta su visita de 3 semanas después de la operación. En la visita postoperatoria de 3 semanas, se le colocará una bota al paciente, se le indicará que comience el ROM autodirigido y que continúe sin soporte de peso. En la visita postoperatoria de 6 semanas, el paciente comenzará a cargar peso en la bota.
La visita de estudio en el consultorio ocurrirá en estos mismos horarios. En cada visita se evaluará el estado de soporte de peso, el regreso a los deportes, el nivel de dolor, AOFAS y FAAM. Se realizará una visita de estudio adicional por teléfono o por correo aproximadamente un año después de la operación y consistirá en la FAAM.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas de tobillo cerradas (44A, 44B, 44C)
- Edades de 18-65
- Hombres o mujeres, incluidas las embarazadas
- Dispuesto a consentir
Criterio de exclusión:
- Fracturas abiertas
- Otras lesiones/condiciones de las extremidades inferiores que afectan los resultados funcionales
- Problemas para mantener el seguimiento (sin hogar, no dispuesto a regresar para el seguimiento)
- Prisioneros
- Incapaz de consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AORIF de Fracturas de Tobillo
Reducción abierta asistida por artroscopia Fijación interna de fractura de tobillo.
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Fijación quirúrgica de fracturas de tobillo con uso de artroscopia.
Otros nombres:
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Comparador activo: ORIF de Fracturas de Tobillo
Fijación interna de reducción abierta de fractura de tobillo.
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Fijación quirúrgica de fracturas de tobillo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación ortopédica americana de pie y tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare las puntuaciones AOFAS entre AORIF y ORIF de fracturas de tobillo.
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6 meses
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Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare las puntuaciones FAAM entre AORIF y ORIF de fracturas de tobillo.
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1 año
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Tasa de retorno al deporte
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare las tasas de retorno al deporte entre AORIF versus ORIF de fracturas de tobillo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare las tasas de complicación entre AORIF versus ORIF de fracturas de tobillo.
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1 año
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare las puntuaciones de dolor entre AORIF y ORIF de fracturas de tobillo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Anderson, MD, Spectrum Health Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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