Fixação Interna de Redução Aberta Assistida Artroscópica versus Fixação Interna de Redução Aberta em Fraturas do Tornozelo
Um estudo comparativo da fixação interna de redução aberta assistida artroscópica (AORIF) versus fixação interna de redução aberta (ORIF) em fraturas do tornozelo: A AORIF melhora os resultados funcionais?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado avaliando pacientes com fraturas de tornozelo submetidos a AORIF versus ORIF
Os participantes serão randomizados em 2 grupos cirúrgicos diferentes, um grupo recebendo apenas ORIF e o outro grupo recebendo AORIF.
Como padrão de atendimento, os pacientes farão o acompanhamento no consultório em aproximadamente 3 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia. Os pacientes serão imobilizados em uma tala e não suportarão peso até a consulta pós-operatória de 3 semanas. Na visita pós-operatória de 3 semanas, o paciente receberá uma bota, será instruído a iniciar a ADM autodirigida e a continuar sem sustentação de peso. Na visita pós-operatória de 6 semanas, o paciente começará a carregar peso na bota.
A visita de estudo em consultório ocorrerá nestes mesmos horários. Em cada visita, serão avaliados o status de suporte de peso, retorno ao esporte, nível de dor, AOFAS e FAAM. Uma visita de estudo adicional será realizada por telefone ou por correio aproximadamente um ano após a operação e consistirá no FAAM.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas fechadas do tornozelo (44A, 44B, 44C)
- Idade de 18 a 65 anos
- Homens ou mulheres, incluindo mulheres grávidas
- Disposto a consentir
Critério de exclusão:
- Fraturas expostas
- Outras lesões/condições dos membros inferiores que afetam os resultados funcionais
- Problemas para manter o acompanhamento (sem-teto, sem vontade de retornar para acompanhamento)
- Prisioneiros
- Incapaz de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AORIF das Fraturas do Tornozelo
Redução Aberta Assistida Artroscópica Fixação Interna de Fratura de Tornozelo.
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Fixação cirúrgica de fraturas de tornozelo com uso de artroscopia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: ORIF de Fraturas de Tornozelo
Redução Aberta Fixação Interna de Fratura de Tornozelo.
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Fixação cirúrgica das fraturas do tornozelo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (AOFAS)
Prazo: 6 meses
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Compare os escores AOFAS entre AORIF versus ORIF de fraturas de tornozelo.
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6 meses
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Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: 1 ano
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Compare os escores FAAM entre AORIF versus ORIF de fraturas de tornozelo.
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1 ano
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Taxa de Retorno ao Esporte
Prazo: 1 ano
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Compare as taxas de Retorno aos Esportes entre AORIF versus ORIF de fraturas de tornozelo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Complicações
Prazo: 1 ano
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Compare as taxas de complicação entre AORIF versus ORIF de fraturas de tornozelo.
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1 ano
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Pontuações de dor
Prazo: 1 ano
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Compare os escores de dor entre AORIF versus ORIF de fraturas de tornozelo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Anderson, MD, Spectrum Health Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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