Артроскопическая открытая репозиция с внутренней фиксацией по сравнению с открытой редукцией с внутренней фиксацией при переломах лодыжки
Сравнительное исследование артроскопической внутренней фиксации с открытой репозицией (AORIF) и внутренней фиксации с открытой редукцией (ORIF) при переломах лодыжки: улучшает ли AORIF функциональные результаты?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проспективное рандомизированное клиническое исследование, оценивающее пациентов с переломами лодыжки, подвергающихся AORIF, по сравнению с ORIF
Участники будут рандомизированы в 2 разные хирургические группы, одна группа получит только ORIF, а другая группа получит AORIF.
В качестве стандартного лечения пациенты будут наблюдаться в кабинете примерно через 3 недели, 6 недель и 12 недель после операции. Пациенты будут иммобилизованы шиной и не будут иметь нагрузки до 3-недельного послеоперационного визита. На 3-й неделе послеоперационного визита пациенту наденут ботинок, и ему будет дано указание начать самостоятельную двигательную активность и продолжать работать без весовой нагрузки. На 6-й неделе послеоперационного визита пациент начнет носить вес в ботинке.
Учебный визит в офис будет происходить в это же время. При каждом посещении будут оцениваться весовая нагрузка, возвращение к занятиям спортом, уровень боли, AOFAS и FAAM. Один дополнительный ознакомительный визит будет проведен по телефону или по почте примерно через год после операции и будет состоять из FAAM.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Закрытые переломы лодыжки (44А, 44В, 44С)
- Возраст от 18 до 65 лет
- Мужчины или женщины, в том числе беременные женщины
- Готов дать согласие
Критерий исключения:
- Открытые переломы
- Другие травмы/состояния нижних конечностей, влияющие на функциональные результаты
- Проблемы с последующим наблюдением (бездомный, не желающий возвращаться для последующего наблюдения)
- Заключенные
- Не удалось дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AORIF переломов лодыжки
Артроскопическая открытая репозиция с внутренней фиксацией перелома лодыжки.
|
Хирургическая фиксация переломов голеностопного сустава с применением артроскопии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ORIF переломов лодыжки
Открытая редукционная внутренняя фиксация перелома лодыжки.
|
Хирургическая фиксация переломов голеностопного сустава.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните баллы AOFAS между AORIF и ORIF переломов лодыжки.
|
6 месяцев
|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните оценки FAAM между AORIF и ORIF переломов лодыжки.
|
1 год
|
|
Норма прибыли в спорте
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните показатели возврата к спорту между AORIF и ORIF переломов лодыжки.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните частоту осложнений между AORIF и ORIF переломов лодыжки.
|
1 год
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните показатели боли между AORIF и ORIF при переломах лодыжки.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin Anderson, MD, Spectrum Health Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .