Fixation interne à réduction ouverte assistée par arthroscopie versus fixation interne à réduction ouverte dans les fractures de la cheville
Une étude comparative de la fixation interne à réduction ouverte assistée par arthroscopie (AORIF) et de la fixation interne à réduction ouverte (ORIF) dans les fractures de la cheville : l'AORIF améliore-t-elle les résultats fonctionnels ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Essai clinique randomisé prospectif évaluant des patients avec des fractures de la cheville subissant AORIF versus ORIF
Les participants seront randomisés en 2 groupes chirurgicaux différents, un groupe recevant uniquement ORIF et l'autre groupe recevant AORIF.
Comme norme de soins, les patients seront suivis au bureau environ 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération. Les patients seront immobilisés dans une attelle et ne seront pas en appui jusqu'à leur visite post-opératoire de 3 semaines. Lors de la visite post-opératoire de 3 semaines, le patient sera chaussé d'une botte, on lui demandera de commencer l'amplitude de mouvement autonome et de continuer à ne pas porter de poids. Lors de la visite post-opératoire de 6 semaines, le patient commencera à porter du poids dans la botte.
La visite d'étude en cabinet aura lieu à ces mêmes moments. À chaque visite, l'état de mise en charge, le retour au sport, le niveau de douleur, l'AOFAS et le FAAM seront évalués. Une visite d'étude supplémentaire sera effectuée par téléphone ou par courrier environ un an après l'opération et consistera en la FAAM.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fractures fermées de la cheville (44A, 44B, 44C)
- 18-65 ans
- Hommes ou femmes, y compris les femmes enceintes
- Prêt à consentir
Critère d'exclusion:
- Fractures ouvertes
- Autres blessures/conditions des membres inférieurs qui affectent les résultats fonctionnels
- Problèmes pour maintenir le suivi (sans abri, ne voulant pas revenir pour le suivi)
- Les prisonniers
- Incapable de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AORIF des Fractures de la Cheville
Fixation interne de réduction ouverte assistée par arthroscopie d'une fracture de la cheville.
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Fixation chirurgicale des fractures de la cheville avec recours à l'arthroscopie.
Autres noms:
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Comparateur actif: ORIF des fractures de la cheville
Fixation interne à réduction ouverte d'une fracture de la cheville.
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Fixation chirurgicale des fractures de la cheville.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score orthopédique américain du pied et de la cheville (AOFAS)
Délai: 6 mois
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Comparez les scores AOFAS entre l'AORIF et l'ORIF des fractures de la cheville.
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6 mois
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Mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: 1 an
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Comparez les scores FAAM entre l'AORIF et l'ORIF des fractures de la cheville.
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1 an
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Taux de retour au sport
Délai: 1 an
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Comparez les taux de retour au sport entre l'AORIF et l'ORIF des fractures de la cheville.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: 1 an
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Comparez les taux de complications entre l'AORIF et l'ORIF des fractures de la cheville.
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1 an
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Scores de douleur
Délai: 1 an
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Comparez les scores de douleur entre l'AORIF et l'ORIF des fractures de la cheville.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Anderson, MD, Spectrum Health Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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