Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artroskopisk assisterad öppen reduktion intern fixering kontra öppen reduktion intern fixering i fotledsfrakturer

23 maj 2017 uppdaterad av: Spectrum Health Hospitals

En jämförelsestudie av Arthroscopic Assisted Open Reduction Internal Fixation (AORIF) kontra Open Reduction Internal Fixation (ORIF) vid fotledsfrakturer: Förbättrar AORIF funktionella resultat?

Syftet med denna studie är att jämföra de funktionella resultaten hos patienter med fotledsfrakturer som behandlats med artroskopisk assisterad öppen reduktion intern fixering (AORIF) kontra öppen reduktion intern fixering (ORIF).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prospektiv randomiserad klinisk studie som utvärderar patienter med fotledsfrakturer som genomgår AORIF kontra ORIF

Deltagarna kommer att randomiseras i 2 olika kirurgiska grupper, en grupp får endast ORIF och den andra gruppen får AORIF.

Som standard kommer patienterna att följa upp på kontoret cirka 3 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter operationen. Patienterna kommer att immobiliseras i en skena och kommer att vara icke-viktbärande fram till deras 3 veckors besök efter operationen. Vid besöket 3 veckor efter operationen kommer patienten att monteras i en stövel, instrueras att börja självstyrande ROM och fortsätta att bära utan vikt. Vid besöket 6 veckor efter operationen kommer patienten att börja bära vikt i stöveln.

Studiebesök på kontoret kommer att ske vid samma tidpunkter. Vid varje besök kommer viktbärande status, återgång till sport, smärtnivå, AOFAS och FAAM att bedömas. Ytterligare ett studiebesök kommer att genomföras per telefon eller per post cirka ett år efter operationen och kommer att bestå av FAAM.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutna fotledsfrakturer (44A, 44B, 44C)
  • Åldrarna 18-65
  • Män eller kvinnor, inklusive gravida kvinnor
  • Villig att samtycka

Exklusions kriterier:

  • Öppna frakturer
  • Andra nedre extremitetsskador/tillstånd som påverkar funktionella resultat
  • Problem med att upprätthålla uppföljning (hemlös, inte villig att återvända för uppföljning)
  • Fångar
  • Det går inte att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AORIF av fotledsfrakturer
Artroskopisk assisterad öppen reduktion Intern fixering av ankelfraktur.
Kirurgisk fixering av fotledsfrakturer med hjälp av artroskopi.
Andra namn:
  • AORIF
Aktiv komparator: ORIF av fotledsfrakturer
Öppen Reduktion Intern Fixering av fotledsfraktur.
Kirurgisk fixering av ankelfrakturer.
Andra namn:
  • ELLER OM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsram: 6 månader
Jämför AOFAS-poäng mellan AORIF och ORIF för ankelfrakturer.
6 månader
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: 1 år
Jämför FAAM-poäng mellan AORIF kontra ORIF för fotledsfrakturer.
1 år
Återgång till sport
Tidsram: 1 år
Jämför frekvenser för återgång till sport mellan AORIF och ORIF för ankelfrakturer.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av komplikationer
Tidsram: 1 år
Jämför frekvensen av komplikationer mellan AORIF kontra ORIF för ankelfrakturer.
1 år
Smärtpoäng
Tidsram: 1 år
Jämför smärtpoäng mellan AORIF och ORIF för ankelfrakturer.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Anderson, MD, Spectrum Health Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Första postat (Faktisk)

20 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroskopisk assisterad öppen reduktion intern fixering

3
Prenumerera