- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03084263
Artroskopisk assisterad öppen reduktion intern fixering kontra öppen reduktion intern fixering i fotledsfrakturer
En jämförelsestudie av Arthroscopic Assisted Open Reduction Internal Fixation (AORIF) kontra Open Reduction Internal Fixation (ORIF) vid fotledsfrakturer: Förbättrar AORIF funktionella resultat?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv randomiserad klinisk studie som utvärderar patienter med fotledsfrakturer som genomgår AORIF kontra ORIF
Deltagarna kommer att randomiseras i 2 olika kirurgiska grupper, en grupp får endast ORIF och den andra gruppen får AORIF.
Som standard kommer patienterna att följa upp på kontoret cirka 3 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter operationen. Patienterna kommer att immobiliseras i en skena och kommer att vara icke-viktbärande fram till deras 3 veckors besök efter operationen. Vid besöket 3 veckor efter operationen kommer patienten att monteras i en stövel, instrueras att börja självstyrande ROM och fortsätta att bära utan vikt. Vid besöket 6 veckor efter operationen kommer patienten att börja bära vikt i stöveln.
Studiebesök på kontoret kommer att ske vid samma tidpunkter. Vid varje besök kommer viktbärande status, återgång till sport, smärtnivå, AOFAS och FAAM att bedömas. Ytterligare ett studiebesök kommer att genomföras per telefon eller per post cirka ett år efter operationen och kommer att bestå av FAAM.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutna fotledsfrakturer (44A, 44B, 44C)
- Åldrarna 18-65
- Män eller kvinnor, inklusive gravida kvinnor
- Villig att samtycka
Exklusions kriterier:
- Öppna frakturer
- Andra nedre extremitetsskador/tillstånd som påverkar funktionella resultat
- Problem med att upprätthålla uppföljning (hemlös, inte villig att återvända för uppföljning)
- Fångar
- Det går inte att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AORIF av fotledsfrakturer
Artroskopisk assisterad öppen reduktion Intern fixering av ankelfraktur.
|
Kirurgisk fixering av fotledsfrakturer med hjälp av artroskopi.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: ORIF av fotledsfrakturer
Öppen Reduktion Intern Fixering av fotledsfraktur.
|
Kirurgisk fixering av ankelfrakturer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsram: 6 månader
|
Jämför AOFAS-poäng mellan AORIF och ORIF för ankelfrakturer.
|
6 månader
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: 1 år
|
Jämför FAAM-poäng mellan AORIF kontra ORIF för fotledsfrakturer.
|
1 år
|
Återgång till sport
Tidsram: 1 år
|
Jämför frekvenser för återgång till sport mellan AORIF och ORIF för ankelfrakturer.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden av komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Jämför frekvensen av komplikationer mellan AORIF kontra ORIF för ankelfrakturer.
|
1 år
|
Smärtpoäng
Tidsram: 1 år
|
Jämför smärtpoäng mellan AORIF och ORIF för ankelfrakturer.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Anderson, MD, Spectrum Health Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artroskopisk assisterad öppen reduktion intern fixering
-
Assiut UniversityOkändFraktur nyckelbenet
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu