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Arthroskopisch unterstützte interne Fixierung mit offener Reposition im Vergleich zur internen Fixierung mit offener Reposition bei Sprunggelenksfrakturen

23. Mai 2017 aktualisiert von: Spectrum Health Hospitals

Eine Vergleichsstudie der arthroskopisch unterstützten internen Fixierung mit offener Reposition (AORIF) im Vergleich zur internen Fixierung mit offener Reposition (ORIF) bei Knöchelfrakturen: Verbessert AORIF die funktionellen Ergebnisse?

Das Ziel dieser Studie ist es, die funktionellen Ergebnisse von Patienten mit Knöchelfrakturen zu vergleichen, die mit arthroskopisch unterstützter offener interner Repositionsfixierung (AORIF) im Vergleich zu offener interner Reduktionsfixierung (ORIF) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung von Patienten mit Knöchelfrakturen, die sich einer AORIF im Vergleich zu ORIF unterziehen

Die Teilnehmer werden in zwei verschiedene chirurgische Gruppen randomisiert, wobei eine Gruppe nur ORIF und die andere Gruppe AORIF erhält.

Standardmäßig werden die Patienten etwa 3 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation in der Praxis nachuntersucht. Die Patienten werden in einer Schiene ruhiggestellt und sind bis zu ihrem 3-wöchigen postoperativen Besuch nicht belastbar. Beim 3-wöchigen postoperativen Besuch wird dem Patienten ein Stiefel angelegt und er wird angewiesen, mit der selbstgesteuerten ROM-Bewegung zu beginnen und die Belastung ohne Belastung fortzusetzen. Bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung beginnt der Patient mit der Belastung im Stiefel.

Zu diesen gleichen Zeiten findet auch ein Studienbesuch im Büro statt. Bei jedem Besuch werden der Belastungsstatus, die Rückkehr zum Sport, das Schmerzniveau, AOFAS und FAAM beurteilt. Ein zusätzlicher Studienbesuch wird etwa ein Jahr nach der Operation telefonisch oder per Post durchgeführt und besteht aus dem FAAM.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlossene Sprunggelenksfrakturen (44A, 44B, 44C)
  • Alter: 18–65
  • Männer oder Frauen, einschließlich schwangerer Frauen
  • Bereit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Offene Brüche
  • Andere Verletzungen/Erkrankungen der unteren Extremitäten, die sich auf die funktionellen Ergebnisse auswirken
  • Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge (obdachlos, nicht bereit, zur Nachsorge zurückzukehren)
  • Gefangene
  • Kann nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AORIF von Sprunggelenksfrakturen
Arthroskopisch unterstützte offene Reposition, interne Fixierung einer Knöchelfraktur.
Verfahren: Arthroskopisch unterstützte interne Fixierung mit offener Reposition
Chirurgische Fixierung von Sprunggelenksfrakturen mittels Arthroskopie.
Andere Namen:
  • AORIF
Aktiver Komparator: ORIF von Sprunggelenksfrakturen
Offene interne Repositionsfixierung einer Knöchelfraktur.
Verfahren: Interne Fixierung mit offener Reduktion
Chirurgische Fixierung von Knöchelfrakturen.
Andere Namen:
  • ODER WENN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die AOFAS-Scores zwischen AORIF und ORIF bei Knöchelfrakturen.
6 Monate
Messung der Fuß- und Sprunggelenksfähigkeit (FAAM)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die FAAM-Scores zwischen AORIF und ORIF bei Knöchelfrakturen.
1 Jahr
Rückkehrrate zum Sport
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die „Return to Sports“-Raten zwischen AORIF und ORIF bei Knöchelfrakturen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Komplikationsraten zwischen AORIF und ORIF bei Knöchelfrakturen.
1 Jahr
Schmerzwerte
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Schmerzwerte zwischen AORIF und ORIF bei Knöchelfrakturen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Anderson, MD, Spectrum Health Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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