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关节镜辅助切开复位内固定与切开复位内固定治疗踝关节骨折

2017年5月23日 更新者:Spectrum Health Hospitals

关节镜辅助切开复位内固定 (AORIF) 与切开复位内固定 (ORIF) 治疗踝关节骨折的比较研究:AORIF 是否改善功能结果?

本研究的目的是比较关节镜辅助切开复位内固定 (AORIF) 与切开复位内固定 (ORIF) 治疗踝关节骨折患者的功能结果。

研究概览

详细说明

评估踝关节骨折患者接受 AORIF 与 ORIF 的前瞻性随机临床试验

参与者将被随机分为 2 个不同的手术组,一组仅接受 ORIF,另一组接受 AORIF。

作为护理标准,患者将在手术后大约 3 周、6 周和 12 周在办公室进行跟进。 患者将被固定在夹板上,并且在术后 3 周前不会负重。 在术后 3 周的访问中,患者将穿上靴子,并被指导开始自主 ROM 并继续非负重。 术后 6 周,患者将开始在靴子中负重。

办公室学习访问将同时进行。 在每次就诊时评估负重状态、恢复运动、疼痛程度、AOFAS 和 FAAM。 将在术后大约一年通过电话或邮件进行一次额外的研究访问,其中包括 FAAM。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 闭合性踝关节骨折(44A、44B、44C)
  • 18-65岁
  • 男性或女性,包括孕妇
  • 愿意同意

排除标准:

  • 开放性骨折
  • 影响功能结果的其他下肢损伤/病症
  • 维持跟进的问题(无家可归,不愿意返回进行跟进)
  • 犯人
  • 无法同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:踝关节骨折的 AORIF
踝关节骨折关节镜辅助切开复位内固定术。
使用关节镜手术固定踝关节骨折。
其他名称:
  • 奥瑞夫
有源比较器:踝关节骨折切开术
踝关节骨折切开复位内固定术。
踝关节骨折的手术固定。
其他名称:
  • 或者如果

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国骨科足踝评分 (AOFAS)
大体时间:6个月
比较踝关节骨折的 AORIF 与 ORIF 之间的 AOFAS 评分。
6个月
脚踝能力测量 (FAAM)
大体时间:1年
比较踝关节骨折的 AORIF 与 ORIF 之间的 FAAM 评分。
1年
运动回报率
大体时间:1年
比较踝关节骨折的 AORIF 与 ORIF 之间的恢复运动率。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间:1年
比较 AORIF 与 ORIF 踝关节骨折的并发症发生率。
1年
疼痛评分
大体时间:1年
比较踝关节骨折的 AORIF 与 ORIF 之间的疼痛评分。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kevin Anderson, MD、Spectrum Health Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年5月1日

初级完成 (预期的)

2018年5月1日

研究完成 (预期的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月17日

首次发布 (实际的)

2017年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月23日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-061

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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