Artroszkópos támogatású nyitott redukciós belső rögzítés versus nyitott redukciós belső rögzítés bokatöréseknél
Összehasonlító vizsgálat az artroszkópos, nyílt redukciós belső rögzítésről (AORIF) a nyitott redukciós belső rögzítésről (ORIF) bokatöréseknél: javítja-e az AORIF a funkcionális eredményeket?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amely az AORIF-on átesett bokatörésben szenvedő betegeket értékeli az ORIF-hez képest
A résztvevőket véletlenszerűen 2 különböző műtéti csoportba osztják, az egyik csoport csak ORIF-et, a másik pedig AORIF-et kap.
Az ellátás standardja szerint a betegeket körülbelül 3 héttel, 6 héttel és 12 héttel a műtét után követik az irodában. A betegeket sínben rögzítik, és a műtét utáni 3 hetes látogatásig nem teherbírók. A 3 hetes műtét utáni vizit alkalmával a pácienst csomagtartóba helyezik, és utasítják, hogy kezdje el az önirányító ROM-ot, és folytassa a nem súlyhordozást. A 6 hetes műtét utáni vizit alkalmával a páciens elkezdi a súlyhordást a csomagtartóban.
Az irodai tanulmányi látogatásra ugyanebben az időpontban kerül sor. Minden látogatás alkalmával felmérik a testsúlyt, a sporthoz való visszatérést, a fájdalomszintet, az AOFAS-t és a FAAM-ot. Egy további tanulmányi látogatásra telefonon vagy e-mailben kerül sor, körülbelül egy évvel a műtét után, és ez a FAAM-ból áll.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Zárt bokatörések (44A, 44B, 44C)
- 18-65 éves korig
- Férfiak vagy nők, beleértve a terhes nőket is
- Hajlandó beleegyezni
Kizárási kritériumok:
- Nyílt törések
- Egyéb alsó végtag sérülések/állapotok, amelyek befolyásolják a funkcionális eredményeket
- Problémák a nyomon követéssel (hajléktalanok, nem hajlandók visszamenni nyomon követésre)
- Foglyok
- Nem tud hozzájárulni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bokatörések AORIF
Bokatörés artroszkópos, nyitott redukciós belső rögzítése.
|
Bokatörések műtéti rögzítése artroszkópiával.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A bokatörések ORIF-je
Nyílt redukciós bokatörés belső rögzítése.
|
Bokatörések műtéti rögzítése.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amerikai ortopéd láb és boka pontszám (AOFAS)
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze az AOFAS pontszámokat az AORIF és a bokatörések ORIF között.
|
6 hónap
|
|
Láb- és bokaképesség mérés (FAAM)
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a FAAM-pontszámokat a bokatörések AORIF és ORIF között.
|
1 év
|
|
A sport megtérülési aránya
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a sporthoz való visszatérési arányokat a bokatörések AORIF és ORIF között.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a szövődmények arányát az AORIF és a bokatörések ORIF között.
|
1 év
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a fájdalompontszámokat a bokatörések AORIF és ORIF között.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Anderson, MD, Spectrum Health Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .