Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nilkan murtumien artroskopiaavusteinen sisäinen kiinnitys avoimeen supistukseen verrattuna

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Spectrum Health Hospitals

Vertailututkimus artroskooppisella avusteisella avoimella sisäisellä fiksaatiolla (AORIF) verrattuna avoimeen supistukseen perustuvaan sisäiseen kiinnitykseen (ORIF) nilkkamurtumissa: Parantaako AORIF toiminnallisia tuloksia?

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata arthroscopic assisted Open Reduction Internal Fixation (AORIF) ja Open Reduction Internal Fixation (ORIF) -hoitoa saaneiden nilkkamurtumien toiminnallisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan potilaita, joilla on nilkkamurtumia ja joille tehdään AORIF vs. ORIF

Osallistujat satunnaistetaan kahteen eri kirurgiseen ryhmään, joista yksi saa vain ORIF:ia ja toinen ryhmä saa AORIF-hoitoa.

Hoidon vakiona potilaita seurataan toimistossa noin 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Potilaat immobilisoidaan lastaan, ja he eivät kestä painoa 3 viikon jälkeiseen käyntiin asti. Kolmen viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä potilas laitetaan saappaisiin, häntä neuvotaan aloittamaan itseohjautuva ROM ja jatkamaan painotonta kantamista. Kuuden viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä potilas alkaa kantaa painoa saappaissa.

Toimistossa opintovierailu tapahtuu samoihin aikoihin. Jokaisella käynnillä arvioidaan painonkantotila, paluu urheiluun, kiputaso, AOFAS ja FAAM. Yksi ylimääräinen opintokäynti tehdään puhelimitse tai postitse noin vuoden kuluttua leikkauksesta, ja se koostuu FAAM:sta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suljetut nilkan murtumat (44A, 44B, 44C)
  • Ikäraja 18-65
  • Miehet tai naiset, myös raskaana olevat naiset
  • Valmis suostumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Avoimet murtumat
  • Muut alaraajojen vammat/tilat, jotka vaikuttavat toiminnallisiin tuloksiin
  • Ongelmia seurannan ylläpitämisessä (asunnoton, ei halua palata seurantaan)
  • vangit
  • Ei voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nilkan murtumien AORIF
Nilkan murtuman sisäinen kiinnitys artroskooppisella avusteisella avoimella reduktorilla.
Menettely: Artroskooppinen avusteinen avoimen vähentämisen sisäinen kiinnitys
Nilkan murtumien kirurginen kiinnitys artroskopiaa käyttämällä.
Muut nimet:
  • AORIF
Active Comparator: ORIF nilkan murtumasta
Open Reduction Sisäinen kiinnitys nilkkamurtumaan.
Menettely: Avaa pienennys sisäinen kiinnitys
Nilkan murtumien kirurginen kiinnitys.
Muut nimet:
  • ORIF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Ortopedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa AOFAS-pisteitä AORIF:n ja nilkkamurtumien ORIF:n välillä.
6 kuukautta
Jalka- ja nilkkakykymitta (FAAM)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa FAAM-pisteitä AORIF:n ja nilkkamurtumien ORIF:n välillä.
1 vuosi
Urheilun tuottoprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa Return to Sports -prosentteja AORIF:n ja nilkkamurtumien ORIF:n välillä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa komplikaatioiden määrää AORIF:n ja nilkan murtumien ORIF:n välillä.
1 vuosi
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa kipupisteitä AORIF:n ja nilkan murtumien ORIF:n välillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectrum Health Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Anderson, MD, Spectrum Health Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nilkan murtumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa