Artroskopisk assistert åpen reduksjon intern fiksering versus åpen reduksjon intern fiksering i ankelfrakturer
En sammenligningsstudie av artroskopisk assistert åpen reduksjon intern fiksering (AORIF) versus åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) i ankelfrakturer: Forbedrer AORIF funksjonelle resultater?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prospektiv randomisert klinisk studie som evaluerer pasienter med ankelfrakturer som gjennomgår AORIF versus ORIF
Deltakerne vil bli randomisert i 2 forskjellige kirurgiske grupper, en gruppe mottar kun ORIF og den andre gruppen mottar AORIF.
Som standard vil pasienter følge opp på kontoret ca. 3 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen. Pasientene vil bli immobilisert i en skinne og vil være ikke-vektbærende frem til 3 ukers besøk etter operasjonen. Ved besøket 3 uker etter operasjonen, vil pasienten bli montert i en støvel, bli instruert om å begynne selvstyrt ROM og fortsette å bære ikke vekt. Ved besøket 6 uker etter operasjonen vil pasienten begynne å bære vekten i støvelen.
Studiebesøk på kontoret vil finne sted på de samme tidspunktene. Ved hvert besøk vil vektbærende status, retur til sport, smertenivå, AOFAS og FAAM bli vurdert. Ett ekstra studiebesøk vil bli gjennomført over telefon eller per post omtrent ett år etter operasjonen og vil bestå av FAAM.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lukkede ankelbrudd (44A, 44B, 44C)
- Alder 18-65 år
- Menn eller kvinner, inkludert gravide
- Villig til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Åpne brudd
- Andre underekstremitetsskader/tilstander som påvirker funksjonelle utfall
- Problemer med å opprettholde oppfølging (hjemløs, ikke villig til å komme tilbake for oppfølging)
- Fanger
- Kan ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AORIF av ankelfrakturer
Artroskopisk assistert åpen reduksjon Intern fiksering av ankelbrudd.
|
Kirurgisk fiksering av ankelbrudd ved bruk av artroskopi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ORIF av ankelfrakturer
Åpen Reduksjon Intern Fiksering av ankelbrudd.
|
Kirurgisk fiksering av ankelbrudd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign AOFAS-score mellom AORIF versus ORIF for ankelbrudd.
|
6 måneder
|
|
Fot- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign FAAM-score mellom AORIF versus ORIF for ankelbrudd.
|
1 år
|
|
Rate of Return to Sports
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign rater for retur til sport mellom AORIF versus ORIF ved ankelbrudd.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign komplikasjonsrater mellom AORIF versus ORIF ved ankelbrudd.
|
1 år
|
|
Smertepoeng
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign smertescore mellom AORIF versus ORIF ved ankelbrudd.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Anderson, MD, Spectrum Health Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .