Artroskopická asistovaná vnitřní fixace s otevřenou repozicí versus vnitřní fixace s otevřenou repozicí u zlomenin kotníku
Srovnávací studie artroskopické vnitřní fixace s otevřenou repozicí (AORIF) versus vnitřní fixace s otevřenou redukcí (ORIF) u zlomenin kotníku: Zlepšuje AORIF funkční výsledky?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná klinická studie hodnotící pacienty se zlomeninami kotníku podstupujícími AORIF versus ORIF
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 různých chirurgických skupin, jedna skupina dostane pouze ORIF a druhá skupina dostane AORIF.
Jako standardní péče budou pacienti sledováni v ordinaci přibližně 3 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci. Pacienti budou imobilizováni v dlaze a nebudou nést váhu až do 3 týdnů po operaci. Při 3týdenní prohlídce po operaci bude pacientovi nasazena botička, bude mu instruován, aby zahájil samonasměrovanou ROM a pokračoval v nevážení. Při 6týdenní návštěvě po operaci začne pacient nést váhu v botě.
Studijní návštěva v kanceláři bude probíhat ve stejných časech. Při každé návštěvě bude hodnocen stav nosnosti, návrat ke sportu, míra bolesti, AOFAS a FAAM. Jedna další studijní návštěva bude provedena po telefonu nebo poštou přibližně jeden rok po operaci a bude sestávat z FAAM.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uzavřené zlomeniny kotníku (44A, 44B, 44C)
- Věk 18-65
- Muži nebo ženy, včetně těhotných žen
- Ochotný souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Otevřené zlomeniny
- Jiná poranění/stavy dolních končetin, které ovlivňují funkční výsledky
- Problémy s udržováním sledování (bezdomovci, neochotní vrátit se na sledování)
- Vězni
- Nelze souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AORIF zlomenin kotníku
Artroskopická asistovaná otevřená repozice Vnitřní fixace zlomeniny kotníku.
|
Chirurgická fixace zlomenin kotníku s využitím artroskopie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ORIF zlomenin kotníku
Otevřená repozice vnitřní fixace zlomeniny kotníku.
|
Chirurgická fixace zlomenin kotníku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Americké ortopedické skóre nohy a kotníku (AOFAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte skóre AOFAS mezi AORIF a ORIF zlomenin kotníku.
|
6 měsíců
|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte skóre FAAM mezi AORIF a ORIF zlomenin kotníku.
|
1 rok
|
|
Míra návratnosti sportu
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte míru návratu do sportu mezi AORIF a ORIF zlomenin kotníku.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte míru komplikací mezi AORIF a ORIF u zlomenin kotníku.
|
1 rok
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte skóre bolesti mezi AORIF a ORIF zlomenin kotníku.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Anderson, MD, Spectrum Health Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .