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変形性膝関節症における関節内多血小板血漿の使用。

2019年1月16日 更新者:Jose Carlos Nunes Tamashiro、Federal University of São Paulo

多血小板血漿対コルチコステロイドの関節内使用:変形性膝関節症の臨床試験。

変形性膝関節症は非常に多い病気です。 しかし、その患者のための治療オプションはほとんどありません。 多血小板血漿は、慢性疼痛の治療オプションです。 多血小板血漿の関節内使用が有効であることが証明されれば、多血小板血漿はこれらの患者の治療に役立つ可能性があります。

ゴール:

主な目的:症候性の原発性変形性膝関節症患者における、多血小板血漿の関節内注射とトリアムシノロンヘキサアセトニドの関節内注射の痛みと機能の改善における有効性と中期耐性(12週間)を比較すること。

副次的な目的: 多血小板血漿の関節内注射とトリアムシノロン ヘキサアセトニドの関節内注射の中期的な有効性を比較して、これらの患者の滑膜肥大と生活の質を改善すること。

方法: 膝の症候性変形性関節症患者の 3 つのグループ (それぞれ n = 33) を対象とした前向き無作為対照二重盲検研究で、関節内浸潤を一瞬で受けます。 患者は 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。1) 多血小板血漿グループ: 血漿を受ける患者。 2) トリアムシノロン ヘキサアセトニド群: 40mg のトリアムシノロン ヘキサアセトニドを投与される患者; 3)等張食塩水群:等張食塩水を投与する患者。 患者は、臨床評価機器(安静時と運動時の痛み、関節浮腫、ゴニオメトリー、臨床的改善尺度、SF36としての生活の質に関するアンケート)を介して、最大12週間のフォローアップまでの4回の評価時間で「盲検」評価者によって評価されます。機能 (Womac アンケート、M. Lequesne Functional Knee Index、6 分歩行テスト、Time up and go テスト)、および超音波テスト (滑膜肥大の定量的および半定量的測定と半定量的パワードップラー)。

統計: 必要に応じて、次の統計検定が使用されます: スチューデントの t 検定、マンホイットニー、ピアソンのカイ 2 乗検定、および反復測定の ANOVA。 5% の統計的有意性が考慮されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04023900
        • Universidade Federal de Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性膝変形性関節症
  • ケルグレン & ローレンス分類の II 度および II 度
  • 痛みの期間:3ヶ月以上
  • 4~8cmの視覚的アナログスケールの痛み
  • 参加に同意し、同意書に署名する

除外基準:

  • 二次性変形性膝関節症
  • 膝の皮膚病変
  • -過去3か月の関節内注射
  • 過去30日間のステロイド使用
  • ケルグレン & ローレンス分類の I 度または IV 度
  • 炎症性関節炎、痛風および仮性痛風
  • 膝の以前の手術
  • 機能状態を変化させる心血管疾患および呼吸器疾患
  • 妊娠と授乳
  • 凝固障害
  • 細菌感染
  • 障害者
  • 前月のNSAIDおよび血小板抗凝固薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多血小板血漿群
多血小板血漿による関節内浸潤
ACTIVE_COMPARATOR:トリアムシノロンヘキサアセトニド基
トリアムシノロンヘキサアセトニドによる関節内浸潤
PLACEBO_COMPARATOR:等張食塩水グループ
等張食塩水による関節内浸潤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠:ベースライン、4、8、12、48 週間後
ビジュアルアナログスケールで評価
ベースライン、4、8、12、48 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節浮腫の変化
時間枠:ベースライン、4、8、12、48 週間後
ビジュアルアナログスケールで評価
ベースライン、4、8、12、48 週間後
可動域の変化
時間枠:ベースライン、4、8、12、48 週間後
ゴニオメトリを使用して評価
ベースライン、4、8、12、48 週間後
臨床改善尺度の変更
時間枠:ベースライン、4、8、12、48 週間後
改善尺度で評価
ベースライン、4、8、12、48 週間後
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、4、8、12、48 週間後
SF-36 アンケートの使用
ベースライン、4、8、12、48 週間後
機能容量の変化
時間枠:ベースライン、4、8、12、48 週間後
WOMAC アンケートの使用
ベースライン、4、8、12、48 週間後
機能容量の変化
時間枠:ベースライン、4、8、12、56 週後
M Lequesneアンケートの使用
ベースライン、4、8、12、56 週後
機能容量の変化
時間枠:ベースライン、4、8、12、48 週間後
6 分間歩行テストの使用
ベースライン、4、8、12、48 週間後
機能容量の変化
時間枠:ベースライン、4、8、12、48 週間後
起動してテストを開始するまでの時間を使用する
ベースライン、4、8、12、48 週間後
滑膜肥大の定量的・半定量的測定と半定量的パワードップラーの変化
時間枠:ベースライン、4、8、12、48 週間後
超音波検査の使用
ベースライン、4、8、12、48 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月2日

一次修了 (実際)

2018年6月2日

研究の完了 (実際)

2018年6月2日

試験登録日

最初に提出

2017年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月21日

最初の投稿 (実際)

2017年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月16日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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