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Intraartikuläre Verwendung von plättchenreichem Plasma bei Osteoarthritis des Knies.

16. Januar 2019 aktualisiert von: Jose Carlos Nunes Tamashiro, Federal University of São Paulo

Intraartikuläre Verwendung von plättchenreichem Plasma im Vergleich zu Kortikosteroiden: Eine klinische Studie bei Osteoarthritis des Knies.

Arthrose des Knies ist eine sehr weit verbreitete Erkrankung. Es gibt jedoch nur wenige therapeutische Optionen für seine Patienten. Plättchenreiches Plasma ist eine Behandlungsoption für chronische Schmerzen. Wenn es sich bei seiner intraartikulären Anwendung als wirksam erwiesen hat, kann plättchenreiches Plasma bei der Behandlung dieser Patienten helfen.

Ziel:

Primäres Ziel: Vergleich der Wirksamkeit bei der Verbesserung von Schmerzen und Funktion und der mittelfristigen Toleranz (12 Wochen) einer intraartikulären Injektion von plättchenreichem Plasma mit einer intraartikulären Injektion von Triamcinolonhexacetonid bei Patienten mit symptomatischer primärer Kniearthrose.

Sekundäres Ziel: Vergleich der mittelfristigen Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von plättchenreichem Plasma mit der intraartikulären Injektion von Triamcinolonhexacetonid zur Verbesserung der Synovialhypertrophie und Lebensqualität bei diesen Patienten.

Methoden: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie mit drei Gruppen (jeweils n = 33) von Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis der Knie, die in einem einzigen Moment eine intraartikuläre Infiltration erhalten. Die Patienten werden einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) Gruppe mit plättchenreichem Plasma: Patienten, die Plasma erhalten; 2) Triamcinolon-Hexacetonid-Gruppe: Patienten, die 40 mg Triamcinolon-Hexacetonid erhalten; Und 3) Gruppe mit isotonischer Kochsalzlösung: Patienten, die isotonische Kochsalzlösung erhalten. Die Patienten werden von „blinden“ Gutachtern in 4 Erhebungszeiten bis zu 12 Wochen Nachbeobachtung durch klinische Erhebungsinstrumente (Ruhe- und Bewegungsschmerz, Gelenködem, Goniometrie, klinische Besserungsskala, Lebensqualitätsfragebogen wie SF36) evaluiert, funktionell (Womac-Fragebogen, M. Lequesne Functional Knee Index, 6-Minuten-Gehtest, Time-up-and-Go-Test) und Ultraschalltest (quantitative und semiquantitative Messung der Synovialhypertrophie und semiquantitativer Power-Doppler).

Statistik: Die folgenden statistischen Tests werden je nach Bedarf verwendet: Student's t-Test, Mann-Whitney, Pearson's Chi-Quadrat-Test und ANOVA für wiederholte Messungen. Eine statistische Signifikanz von 5 % wird berücksichtigt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023900
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre Kniearthrose
  • Grad II und II in der Kellgren & Lawrence-Klassifikation
  • Schmerzdauer: mehr als drei Monate
  • Schmerzen in der visuellen Analogskala zwischen 4 und 8 cm
  • stimme der Teilnahme zu und unterschreibe die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Kniearthrose
  • Hautläsion im Knie
  • intraartikuläre Gelenkinjektion in den letzten drei Monaten
  • Steroidgebrauch in den letzten 30 Tagen
  • Grad I oder IV in der Kellgren & Lawrence-Klassifikation
  • entzündliche Arthritis, Gicht und Pseudo-Gicht
  • Krebs
  • frühere Knieoperationen
  • Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen, die den Funktionsstatus verändern
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Gerinnung stören
  • bakterielle Infektion
  • behindert
  • NSAIDs und Blutplättchen-Antikoagulans im Vormonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Blutplättchenreiche Plasmagruppe
intraartikuläre Infiltration mit plättchenreichem Plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolon-Hexacetonid-Gruppe
Intraartikuläre Infiltration mit Triamcinolon-Hexacetonid
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe Isotonische Kochsalzlösung
intraartikuläre Infiltration mit isotonischer Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
Ausgewertet anhand einer visuellen Analogskala
Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gelenködems
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
Ausgewertet anhand einer visuellen Analogskala
Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
Ausgewertet mittels Goniometrie
Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
Änderung einer klinischen Verbesserungsskala
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
Bewertet anhand einer Verbesserungsskala
Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
Verwendung des SF-36-Fragebogens
Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
Verwendung des WOMAC-Fragebogens
Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 8, 12 und 56 Wochen
Verwendung des M Lequesne-Fragebogens
Baseline, nach 4, 8, 12 und 56 Wochen
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
Mit dem Sechs-Minuten-Gehtest
Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
Die Zeit nutzen, um aufzustehen und zu testen
Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
Wechsel zwischen quantitativer und semiquantitativer Messung von Synovialhypertrophie und semiquantitativem Power-Doppler
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
Mit einer Ultraschalluntersuchung
Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Blutplättchenreiches Plasma

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