- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03086759
Intraartikuläre Verwendung von plättchenreichem Plasma bei Osteoarthritis des Knies.
Intraartikuläre Verwendung von plättchenreichem Plasma im Vergleich zu Kortikosteroiden: Eine klinische Studie bei Osteoarthritis des Knies.
Arthrose des Knies ist eine sehr weit verbreitete Erkrankung. Es gibt jedoch nur wenige therapeutische Optionen für seine Patienten. Plättchenreiches Plasma ist eine Behandlungsoption für chronische Schmerzen. Wenn es sich bei seiner intraartikulären Anwendung als wirksam erwiesen hat, kann plättchenreiches Plasma bei der Behandlung dieser Patienten helfen.
Ziel:
Primäres Ziel: Vergleich der Wirksamkeit bei der Verbesserung von Schmerzen und Funktion und der mittelfristigen Toleranz (12 Wochen) einer intraartikulären Injektion von plättchenreichem Plasma mit einer intraartikulären Injektion von Triamcinolonhexacetonid bei Patienten mit symptomatischer primärer Kniearthrose.
Sekundäres Ziel: Vergleich der mittelfristigen Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von plättchenreichem Plasma mit der intraartikulären Injektion von Triamcinolonhexacetonid zur Verbesserung der Synovialhypertrophie und Lebensqualität bei diesen Patienten.
Methoden: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie mit drei Gruppen (jeweils n = 33) von Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis der Knie, die in einem einzigen Moment eine intraartikuläre Infiltration erhalten. Die Patienten werden einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) Gruppe mit plättchenreichem Plasma: Patienten, die Plasma erhalten; 2) Triamcinolon-Hexacetonid-Gruppe: Patienten, die 40 mg Triamcinolon-Hexacetonid erhalten; Und 3) Gruppe mit isotonischer Kochsalzlösung: Patienten, die isotonische Kochsalzlösung erhalten. Die Patienten werden von „blinden“ Gutachtern in 4 Erhebungszeiten bis zu 12 Wochen Nachbeobachtung durch klinische Erhebungsinstrumente (Ruhe- und Bewegungsschmerz, Gelenködem, Goniometrie, klinische Besserungsskala, Lebensqualitätsfragebogen wie SF36) evaluiert, funktionell (Womac-Fragebogen, M. Lequesne Functional Knee Index, 6-Minuten-Gehtest, Time-up-and-Go-Test) und Ultraschalltest (quantitative und semiquantitative Messung der Synovialhypertrophie und semiquantitativer Power-Doppler).
Statistik: Die folgenden statistischen Tests werden je nach Bedarf verwendet: Student's t-Test, Mann-Whitney, Pearson's Chi-Quadrat-Test und ANOVA für wiederholte Messungen. Eine statistische Signifikanz von 5 % wird berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023900
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre Kniearthrose
- Grad II und II in der Kellgren & Lawrence-Klassifikation
- Schmerzdauer: mehr als drei Monate
- Schmerzen in der visuellen Analogskala zwischen 4 und 8 cm
- stimme der Teilnahme zu und unterschreibe die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- sekundäre Kniearthrose
- Hautläsion im Knie
- intraartikuläre Gelenkinjektion in den letzten drei Monaten
- Steroidgebrauch in den letzten 30 Tagen
- Grad I oder IV in der Kellgren & Lawrence-Klassifikation
- entzündliche Arthritis, Gicht und Pseudo-Gicht
- Krebs
- frühere Knieoperationen
- Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen, die den Funktionsstatus verändern
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Gerinnung stören
- bakterielle Infektion
- behindert
- NSAIDs und Blutplättchen-Antikoagulans im Vormonat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Blutplättchenreiche Plasmagruppe
|
intraartikuläre Infiltration mit plättchenreichem Plasma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolon-Hexacetonid-Gruppe
|
Intraartikuläre Infiltration mit Triamcinolon-Hexacetonid
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe Isotonische Kochsalzlösung
|
intraartikuläre Infiltration mit isotonischer Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
|
Ausgewertet anhand einer visuellen Analogskala
|
Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Gelenködems
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
|
Ausgewertet anhand einer visuellen Analogskala
|
Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
|
|
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
|
Ausgewertet mittels Goniometrie
|
Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
|
|
Änderung einer klinischen Verbesserungsskala
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
|
Bewertet anhand einer Verbesserungsskala
|
Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
|
Verwendung des SF-36-Fragebogens
|
Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
|
|
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
|
Verwendung des WOMAC-Fragebogens
|
Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
|
|
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 8, 12 und 56 Wochen
|
Verwendung des M Lequesne-Fragebogens
|
Baseline, nach 4, 8, 12 und 56 Wochen
|
|
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
|
Mit dem Sechs-Minuten-Gehtest
|
Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
|
|
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
|
Die Zeit nutzen, um aufzustehen und zu testen
|
Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
|
|
Wechsel zwischen quantitativer und semiquantitativer Messung von Synovialhypertrophie und semiquantitativem Power-Doppler
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
|
Mit einer Ultraschalluntersuchung
|
Baseline, nach 4, 8, 12 und 48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP UNIFESP 842 167/2014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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