Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraartikuláris vérlemezkékben gazdag plazma használata térdízületi gyulladásban.

2019. január 16. frissítette: Jose Carlos Nunes Tamashiro, Federal University of São Paulo

A vérlemezkében gazdag plazma intraartikuláris alkalmazása a kortikoszteroiddal szemben: Klinikai vizsgálatok a térdízületi gyulladásban.

A térdízületi gyulladás nagyon elterjedt betegség. A betegek számára azonban kevés terápiás lehetőség áll rendelkezésre. A vérlemezkékben gazdag plazma a krónikus fájdalom kezelési lehetősége. Ha bebizonyosodik, hogy intraartikuláris alkalmazása hatékony, a vérlemezkében gazdag plazma segíthet ezeknek a betegeknek a kezelésében.

Cél:

Elsődleges cél: Összehasonlítani a fájdalom- és funkciójavító hatékonyságot, valamint a vérlemezkében gazdag plazma intraartikuláris injekciójának középtávú (12 hét) toleranciáját a triamcinolon-hexacetonid intraartikuláris injekciójával szemben tüneti primer térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

Másodlagos célkitűzés: Összehasonlítani a vérlemezkében gazdag plazma intraartikuláris injekciójának középtávú hatékonyságát a triamcinolon-hexacetonid intraartikuláris injekciójával a szinoviális hipertrófia és az életminőség javítása érdekében ezeknél a betegeknél.

Módszerek: Prospektív, randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálat három csoporttal (mindegyik n = 33) tüneti térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegekkel, akik egyetlen pillanat alatt intraartikuláris infiltrációt kapnak. A betegeket három csoport egyikébe kell besorolni: 1) Vérlemezkében gazdag plazmacsoport: azok a betegek, akik plazmát kapnak; 2) triamcinolon-hexacetonid csoport: azok a betegek, akik 40 mg triamcinolon-hexacetonidot kapnak; És 3) Izotóniás sóoldat csoport: olyan betegek, akik izotóniás sóoldatot kapnak. A betegeket "vak" értékelők értékelik 4 értékelési alkalommal, legfeljebb 12 hétig tartó, klinikai értékelő eszközökkel (nyugalmi és mozgási fájdalom, ízületi ödéma, goniometria, klinikai javulás skála, életminőség kérdőív, mint az SF36) funkcionális (Womac kérdőív, M. Lequesne Functional Knee Index, 6 perces séta teszt, Time up and go teszt), és ultrahang teszt (a szinoviális hipertrófia kvantitatív és szemikvantitatív mérése és a szemikvantitatív Power Doppler).

Statisztika: A következő statisztikai teszteket használjuk az igényeknek megfelelően: Student-féle t-próba, Mann-Whitney, Pearson-khi-négyzet teszt és ANOVA ismételt mérésekhez. 5%-os statisztikai szignifikancia kerül számításba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04023900
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elsődleges térdízületi gyulladás
  • II. és II. fokozat a Kellgren & Lawrence besorolásban
  • fájdalom időtartama: több mint három hónap
  • fájdalom a vizuális analóg skálán 4 és 8 cm között
  • hozzájárul a részvételhez, és írja alá a hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • másodlagos térdízületi gyulladás
  • bőrelváltozás a térdben
  • intraartikuláris ízületi injekció az előző három hónapban
  • szteroidok használata az elmúlt 30 napban
  • I. vagy IV. fokozat a Kellgren & Lawrence besorolásban
  • gyulladásos ízületi gyulladás, köszvény és pszeudo-köszvény
  • rák
  • korábbi térdműtét
  • szív- és érrendszeri és légúti betegségek, amelyek megváltoztatják a funkcionális állapotot
  • terhesség és szoptatás
  • alvadási zavar
  • bakteriális fertőzés
  • fogyatékos
  • NSAID-ok és vérlemezke-gátlók az előző hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vérlemezkékben gazdag plazmacsoport
Eljárás: vérlemezkékben gazdag plazma
intraartikuláris infiltráció vérlemezkékben gazdag plazmával
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolon-hexacetonid csoport
Drog: Triamcinolon-hexacetonid
intraartikuláris infiltráció triamcinolon-hexacetoniddal
PLACEBO_COMPARATOR: Izotóniás sóoldat csoport
Eljárás: Izotóniás sóoldat
intraartikuláris infiltráció izotóniás sóoldattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 48 hét után
Vizuális analóg skála segítségével értékelve
Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 48 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ízületi ödémában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 48 hét után
Vizuális analóg skála segítségével értékelve
Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 48 hét után
A mozgási tartomány változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 48 hét után
Goniometriával értékelve
Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 48 hét után
Változás a klinikai javulás mértékében
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 48 hét után
Javítási skála segítségével értékelték
Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 48 hét után
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 48 hét után
Az SF-36 kérdőív segítségével
Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 48 hét után
Változás a funkcionális kapacitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 48 hét után
A WOMAC kérdőív segítségével
Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 48 hét után
Változás a funkcionális kapacitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 56 hét után
Az M Lequesne kérdőív segítségével
Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 56 hét után
Változás a funkcionális kapacitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 48 hét után
A hat perces séta teszt segítségével
Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 48 hét után
Változás a funkcionális kapacitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 48 hét után
Az idő kihasználása a fel és indulás tesztelésére
Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 48 hét után
A szinoviális hipertrófia és a szemikvantitatív Power Doppler kvantitatív és szemikvantitatív mérésének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 48 hét után
Ultrahang vizsgálat segítségével
Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 48 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP UNIFESP 842 167/2014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a vérlemezkékben gazdag plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel