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Utilisation intra-articulaire du plasma riche en plaquettes dans l'arthrose du genou.

16 janvier 2019 mis à jour par: Jose Carlos Nunes Tamashiro, Federal University of São Paulo

Utilisation intra-articulaire du plasma riche en plaquettes par rapport aux corticostéroïdes : essais cliniques sur l'arthrose du genou.

L'arthrose du genou est une maladie très répandue. Cependant, il existe peu d'options thérapeutiques pour ses patients. Le plasma riche en plaquettes est une option de traitement de la douleur chronique. S'il s'avère efficace dans son utilisation intra-articulaire, le plasma riche en plaquettes peut aider au traitement de ces patients.

But:

Objectif principal : Comparer l'efficacité dans l'amélioration de la douleur et de la fonction et la tolérance à moyen terme (12 semaines) de l'injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes par rapport à l'injection intra-articulaire d'hexacétonide de triamcinolone chez des patients atteints d'arthrose primaire symptomatique du genou.

Objectif secondaire : Comparer l'efficacité à moyen terme de l'injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes versus l'injection intra-articulaire d'hexacétonide de triamcinolone pour améliorer l'hypertrophie synoviale et la qualité de vie de ces patients.

Méthodes: Une étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle avec trois groupes (chacun avec n = 33) de patients atteints d'arthrose symptomatique des genoux qui recevront une infiltration intra-articulaire en un seul instant. Les patients seront répartis dans l'un des trois groupes suivants : 1) groupe plasma riche en plaquettes : patients qui recevront du plasma ; 2) Groupe hexacétonide de triamcinolone : patients qui recevront 40 mg d'hexacétonide de triamcinolone ; Et 3) Groupe solution saline isotonique : patients qui recevront une solution saline isotonique. Les patients seront évalués par des évaluateurs "en aveugle" en 4 temps d'évaluation jusqu'à 12 semaines de suivi grâce à des instruments d'évaluation clinique (douleurs au repos et au mouvement, œdème articulaire, goniométrie, échelle d'amélioration clinique, questionnaire de qualité de vie comme le SF36), fonctionnelle (questionnaire Womac, M. Lequesne Functional Knee Index, 6 min walk test, Time up and go test), et test échographique (mesure quantitative et semi-quantitative de l'hypertrophie synoviale et semi-quantitative Power Doppler).

Statistiques : Les tests statistiques suivants seront utilisés selon les besoins : test t de Student, Mann-Whitney, test du chi carré de Pearson et ANOVA pour les mesures répétées. Une signification statistique de 5 % sera considérée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04023900
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • arthrose primaire du genou
  • degré II et II dans la classification Kellgren & Lawrence
  • durée de la douleur : plus de trois mois
  • douleur à l'échelle visuelle analogique entre 4 et 8cm
  • acceptez de participer et signez le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • arthrose secondaire du genou
  • lésion cutanée au genou
  • injection articulaire intra-articulaire au cours des trois mois précédents
  • utilisation de stéroïdes au cours des 30 derniers jours
  • degré I ou IV selon la classification Kellgren & Lawrence
  • arthrite inflammatoire, goutte et pseudo-goutte
  • cancer
  • opération précédente au genou
  • maladies cardiovasculaires et respiratoires qui modifient l'état fonctionnel
  • grossesse et allaitement
  • troubles de la coagulation
  • infection bactérienne
  • handicapé
  • AINS et anticoagulant plaquettaire au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de plasma riche en plaquettes
infiltration intra-articulaire avec plasma riche en plaquettes
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de l'hexacétonide de triamcinolone
infiltration intra-articulaire avec Triamcinolone Hexacetonide
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe Solution saline isotonique
infiltration intra-articulaire avec la solution saline isotonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
Évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'œdème articulaire
Délai: Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
Évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
Changement d'amplitude de mouvement
Délai: Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
Évalué par goniométrie
Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
Modification d'une échelle d'amélioration clinique
Délai: Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
Évalué à l'aide d'une échelle d'amélioration
Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
Utilisation du questionnaire SF-36
Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
Changement de capacité fonctionnelle
Délai: Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
Utilisation du questionnaire WOMAC
Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
Changement de capacité fonctionnelle
Délai: Au départ, après 4, 8, 12 et 56 semaines
Utilisation du questionnaire M Lequesne
Au départ, après 4, 8, 12 et 56 semaines
Changement de capacité fonctionnelle
Délai: Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
Utilisation du test de marche de six minutes
Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
Changement de capacité fonctionnelle
Délai: Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
Utiliser le temps pour tester
Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
Modification de la mesure quantitative et semi-quantitative de l'hypertrophie synoviale et du Power Doppler semi-quantitatif
Délai: Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
Utilisation d'un examen échographique
Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

2 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (RÉEL)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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