- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03086759
Utilisation intra-articulaire du plasma riche en plaquettes dans l'arthrose du genou.
Utilisation intra-articulaire du plasma riche en plaquettes par rapport aux corticostéroïdes : essais cliniques sur l'arthrose du genou.
L'arthrose du genou est une maladie très répandue. Cependant, il existe peu d'options thérapeutiques pour ses patients. Le plasma riche en plaquettes est une option de traitement de la douleur chronique. S'il s'avère efficace dans son utilisation intra-articulaire, le plasma riche en plaquettes peut aider au traitement de ces patients.
But:
Objectif principal : Comparer l'efficacité dans l'amélioration de la douleur et de la fonction et la tolérance à moyen terme (12 semaines) de l'injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes par rapport à l'injection intra-articulaire d'hexacétonide de triamcinolone chez des patients atteints d'arthrose primaire symptomatique du genou.
Objectif secondaire : Comparer l'efficacité à moyen terme de l'injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes versus l'injection intra-articulaire d'hexacétonide de triamcinolone pour améliorer l'hypertrophie synoviale et la qualité de vie de ces patients.
Méthodes: Une étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle avec trois groupes (chacun avec n = 33) de patients atteints d'arthrose symptomatique des genoux qui recevront une infiltration intra-articulaire en un seul instant. Les patients seront répartis dans l'un des trois groupes suivants : 1) groupe plasma riche en plaquettes : patients qui recevront du plasma ; 2) Groupe hexacétonide de triamcinolone : patients qui recevront 40 mg d'hexacétonide de triamcinolone ; Et 3) Groupe solution saline isotonique : patients qui recevront une solution saline isotonique. Les patients seront évalués par des évaluateurs "en aveugle" en 4 temps d'évaluation jusqu'à 12 semaines de suivi grâce à des instruments d'évaluation clinique (douleurs au repos et au mouvement, œdème articulaire, goniométrie, échelle d'amélioration clinique, questionnaire de qualité de vie comme le SF36), fonctionnelle (questionnaire Womac, M. Lequesne Functional Knee Index, 6 min walk test, Time up and go test), et test échographique (mesure quantitative et semi-quantitative de l'hypertrophie synoviale et semi-quantitative Power Doppler).
Statistiques : Les tests statistiques suivants seront utilisés selon les besoins : test t de Student, Mann-Whitney, test du chi carré de Pearson et ANOVA pour les mesures répétées. Une signification statistique de 5 % sera considérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 04023900
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- arthrose primaire du genou
- degré II et II dans la classification Kellgren & Lawrence
- durée de la douleur : plus de trois mois
- douleur à l'échelle visuelle analogique entre 4 et 8cm
- acceptez de participer et signez le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- arthrose secondaire du genou
- lésion cutanée au genou
- injection articulaire intra-articulaire au cours des trois mois précédents
- utilisation de stéroïdes au cours des 30 derniers jours
- degré I ou IV selon la classification Kellgren & Lawrence
- arthrite inflammatoire, goutte et pseudo-goutte
- cancer
- opération précédente au genou
- maladies cardiovasculaires et respiratoires qui modifient l'état fonctionnel
- grossesse et allaitement
- troubles de la coagulation
- infection bactérienne
- handicapé
- AINS et anticoagulant plaquettaire au cours du mois précédent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de plasma riche en plaquettes
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infiltration intra-articulaire avec plasma riche en plaquettes
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de l'hexacétonide de triamcinolone
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infiltration intra-articulaire avec Triamcinolone Hexacetonide
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe Solution saline isotonique
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infiltration intra-articulaire avec la solution saline isotonique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de douleur
Délai: Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
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Évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'œdème articulaire
Délai: Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
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Évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique
|
Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
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Changement d'amplitude de mouvement
Délai: Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
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Évalué par goniométrie
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Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
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Modification d'une échelle d'amélioration clinique
Délai: Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
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Évalué à l'aide d'une échelle d'amélioration
|
Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
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Changement de qualité de vie
Délai: Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
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Utilisation du questionnaire SF-36
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Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
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Changement de capacité fonctionnelle
Délai: Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
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Utilisation du questionnaire WOMAC
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Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
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Changement de capacité fonctionnelle
Délai: Au départ, après 4, 8, 12 et 56 semaines
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Utilisation du questionnaire M Lequesne
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Au départ, après 4, 8, 12 et 56 semaines
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Changement de capacité fonctionnelle
Délai: Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
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Utilisation du test de marche de six minutes
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Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
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Changement de capacité fonctionnelle
Délai: Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
|
Utiliser le temps pour tester
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Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
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Modification de la mesure quantitative et semi-quantitative de l'hypertrophie synoviale et du Power Doppler semi-quantitatif
Délai: Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
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Utilisation d'un examen échographique
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Au départ, après 4, 8, 12 et 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP UNIFESP 842 167/2014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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