Uso del Plasma Rico en Plaquetas Intraarticular en la Artrosis de Rodilla.
Uso intraarticular de plasma rico en plaquetas versus corticosteroides: ensayos clínicos en osteoartritis de rodilla.
La artrosis de rodilla es una enfermedad muy prevalente. Sin embargo, existen pocas opciones terapéuticas para sus pacientes. El plasma rico en plaquetas es una opción de tratamiento para el dolor crónico. Si se demuestra su eficacia en su uso intraarticular, el plasma rico en plaquetas puede ayudar en el tratamiento de estos pacientes.
Meta:
Objetivo primario: Comparar la eficacia en la mejora del dolor y la función y la tolerancia a medio plazo (12 semanas) de la inyección intraarticular de plasma rico en plaquetas frente a la inyección intraarticular de hexacetónido de triamcinolona en pacientes con osteoartritis primaria de rodilla sintomática.
Objetivo secundario: Comparar la efectividad a medio plazo de la inyección intraarticular de plasma rico en plaquetas frente a la inyección intraarticular de hexacetónido de triamcinolona para mejorar la hipertrofia sinovial y la calidad de vida de estos pacientes.
Métodos: Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego con tres grupos (cada uno con n = 33) de pacientes con artrosis sintomática de rodillas que recibirán infiltración intraarticular en un solo momento. Los pacientes serán asignados a uno de tres grupos: 1) Grupo de plasma rico en plaquetas: pacientes que recibirán plasma; 2) Grupo de hexacetónido de triamcinolona: pacientes que recibirán 40 mg de hexacetónido de triamcinolona; Y 3) Grupo de solución salina isotónica: pacientes que recibirán solución salina isotónica. Los pacientes serán evaluados por evaluadores "ciegos" en 4 tiempos de evaluación hasta 12 semanas de seguimiento a través de instrumentos de evaluación clínica (dolor de reposo y movimiento, edema articular, goniometría, escala de mejoría clínica, cuestionario de calidad de vida como el SF36), funcional (Cuestionario de Womac, M. Lequesne Functional Knee Index, 6 min walk test, Time up and go test), y ecográfico (medición cuantitativa y semicuantitativa de hipertrofia sinovial y Power Doppler semicuantitativo).
Estadística: Se utilizarán las siguientes pruebas estadísticas de acuerdo a la necesidad: Prueba t de Student, Mann-whitney, Chi-cuadrado de Pearson y ANOVA para medidas repetidas. Se considerará una significación estadística del 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04023900
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis primaria de rodilla
- grado II y II en la clasificación de Kellgren & Lawrence
- duración del dolor: más de tres meses
- dolor en la escala analógica visual entre 4 y 8 cm
- estar de acuerdo en participar y firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- artrosis secundaria de rodilla
- lesion de piel en rodilla
- inyección en la articulación intraarticular en los tres meses anteriores
- uso de esteroides en los últimos 30 días
- grado I o IV en la clasificación de Kellgren y Lawrence
- artritis inflamatoria, gota y pseudogota
- cáncer
- cirugía previa en rodilla
- enfermedades cardiovasculares y respiratorias que modifican el estado funcional
- embarazo y lactancia
- alteración de la coagulación
- infección bacteriana
- minusválido
- AINE y anticoagulante plaquetario en el mes anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de plasma rico en plaquetas
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infiltración intraarticular con plasma rico en plaquetas
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de hexacetónido de triamcinolona
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infiltración intraarticular con hexacetónido de triamcinolona
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de solución salina isotónica
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infiltración intraarticular con Solución Salina Isotónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 8, 12 y 48 semanas
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Evaluado usando una escala analógica visual
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Línea de base, después de 4, 8, 12 y 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el edema articular
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 8, 12 y 48 semanas
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Evaluado usando una escala analógica visual
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Línea de base, después de 4, 8, 12 y 48 semanas
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Cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 8, 12 y 48 semanas
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Evaluado mediante goniometría
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Línea de base, después de 4, 8, 12 y 48 semanas
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Cambio en una escala de mejoría clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 8, 12 y 48 semanas
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Evaluado mediante una escala de mejora
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Línea de base, después de 4, 8, 12 y 48 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 8, 12 y 48 semanas
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Uso del cuestionario SF-36
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Línea de base, después de 4, 8, 12 y 48 semanas
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Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 8, 12 y 48 semanas
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Usando el cuestionario WOMAC
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Línea de base, después de 4, 8, 12 y 48 semanas
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Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 8, 12 y 56 semanas
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Usando el cuestionario M Lequesne
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Línea de base, después de 4, 8, 12 y 56 semanas
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Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 8, 12 y 48 semanas
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Usando la prueba de caminata de seis minutos
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Línea de base, después de 4, 8, 12 y 48 semanas
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Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 8, 12 y 48 semanas
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Usando el tiempo para levantarse e ir a la prueba
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Línea de base, después de 4, 8, 12 y 48 semanas
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Cambio en la medición cuantitativa y semicuantitativa de hipertrofia sinovial y Power Doppler semicuantitativo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 8, 12 y 48 semanas
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Usando un examen de ultrasonido
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Línea de base, después de 4, 8, 12 y 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- CEP UNIFESP 842 167/2014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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