关节内富含血小板血浆在膝骨关节炎中的应用。
2019年1月16日 更新者:Jose Carlos Nunes Tamashiro、Federal University of São Paulo
富血小板血浆与皮质类固醇的关节内使用:膝骨关节炎的临床试验。
膝骨关节炎是一种非常普遍的疾病。 然而,其患者的治疗选择很少。 富含血小板的血浆是治疗慢性疼痛的一种选择。 如果被证明在其关节内使用中有效,富含血小板的血浆可能有助于治疗这些患者。
目标:
主要目的:比较有症状的原发性膝骨关节炎患者关节内注射富血小板血浆与曲安奈德关节内注射在改善疼痛和功能方面的有效性以及中期耐受性(12 周)。
次要目标:比较关节内注射富含血小板的血浆与关节内注射曲安奈德改善滑膜肥大和生活质量的中期疗效。
方法:一项前瞻性随机对照双盲研究,三组(每组 n = 33)有症状的膝关节骨性关节炎患者将立即接受关节内浸润。 患者将被分配到三组之一: 1) 富含血小板的血浆组:将接受血浆的患者; 2) 曲安奈德组:将接受 40mg 曲安奈德的患者;和 3) 等渗盐水组:将接受等渗盐水的患者。 患者将由“盲”评估员通过临床评估工具(休息和运动疼痛、关节水肿、测角、临床改善量表、生活质量问卷作为 SF36)进行 4 次评估,最多 12 周的随访,功能性(Womac 问卷、M. Lequesne 膝关节功能指数、6 分钟步行测试、Time up and go 测试)和超声测试(滑膜肥大的定量和半定量测量和半定量能量多普勒)。
统计:将根据需要使用以下统计检验:Student's t检验、Mann-whitney、Pearson卡方检验和重复测量的ANOVA。 将考虑 5% 的统计显着性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、04023900
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 原发性膝骨关节炎
- Kellgren & Lawrence 分类的 II 级和 II 级
- 疼痛持续时间:三个月以上
- 视觉模拟量表疼痛在 4 到 8 厘米之间
- 同意参与并签署同意书
排除标准:
- 继发性膝骨关节炎
- 膝关节皮肤损伤
- 前三个月关节内注射
- 在过去 30 天内使用过类固醇
- Kellgren & Lawrence 分类的 I 或 IV 级
- 炎症性关节炎、痛风和假性痛风
- 癌症
- 以前的膝盖手术
- 改变功能状态的心血管和呼吸系统疾病
- 怀孕和哺乳
- 凝血障碍
- 细菌感染
- 残障人士
- 上个月非甾体抗炎药和血小板抗凝剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:富血小板血浆组
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富血小板血浆的关节内浸润
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ACTIVE_COMPARATOR:曲安奈德组
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去炎松六丙酮关节内浸润
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PLACEBO_COMPARATOR:等渗盐水组
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等渗生理盐水关节内浸润
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛的变化
大体时间:基线,4、8、12 和 48 周后
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使用视觉模拟量表进行评估
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基线,4、8、12 和 48 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关节水肿的变化
大体时间:基线,4、8、12 和 48 周后
|
使用视觉模拟量表进行评估
|
基线,4、8、12 和 48 周后
|
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运动范围的变化
大体时间:基线,4、8、12 和 48 周后
|
使用测角法评估
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基线,4、8、12 和 48 周后
|
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临床改善量表的变化
大体时间:基线,4、8、12 和 48 周后
|
使用改进量表进行评估
|
基线,4、8、12 和 48 周后
|
|
生活质量的改变
大体时间:基线,4、8、12 和 48 周后
|
使用 SF-36 问卷
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基线,4、8、12 和 48 周后
|
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功能容量的变化
大体时间:基线,4、8、12 和 48 周后
|
使用 WOMAC 问卷
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基线,4、8、12 和 48 周后
|
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功能容量的变化
大体时间:基线,4、8、12 和 56 周后
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使用 M Lequesne 问卷
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基线,4、8、12 和 56 周后
|
|
功能容量的变化
大体时间:基线,4、8、12 和 48 周后
|
使用六分钟步行测试
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基线,4、8、12 和 48 周后
|
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功能容量的变化
大体时间:基线,4、8、12 和 48 周后
|
利用时间进行测试
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基线,4、8、12 和 48 周后
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滑膜肥大和半定量能量多普勒的定量和半定量测量的变化
大体时间:基线,4、8、12 和 48 周后
|
使用超声检查
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基线,4、8、12 和 48 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月2日
初级完成 (实际的)
2018年6月2日
研究完成 (实际的)
2018年6月2日
研究注册日期
首次提交
2017年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月21日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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