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Uso del plasma ricco di piastrine intra-articolare nell'osteoartrosi del ginocchio.

16 gennaio 2019 aggiornato da: Jose Carlos Nunes Tamashiro, Federal University of São Paulo

Uso intra-articolare del plasma ricco di piastrine rispetto al corticosteroide: studi clinici nell'osteoartrosi del ginocchio.

L'artrosi del ginocchio è una malattia molto diffusa. Tuttavia, ci sono poche opzioni terapeutiche per i suoi pazienti. Il plasma ricco di piastrine è un'opzione terapeutica per il dolore cronico. Se dimostrato di essere efficace nel suo uso intra-articolare, il plasma ricco di piastrine può aiutare nel trattamento di questi pazienti.

Obiettivo:

Obiettivo primario: confrontare l'efficacia nel migliorare il dolore e la funzione e la tolleranza a medio termine (12 settimane) dell'iniezione intra-articolare di plasma ricco di piastrine rispetto all'iniezione intra-articolare di triamcinolone esacetonide in pazienti con artrosi primaria sintomatica del ginocchio.

Obiettivo secondario: confrontare l'efficacia a medio termine dell'iniezione intra-articolare di plasma ricco di piastrine rispetto all'iniezione intra-articolare di triamcinolone esacetonide per migliorare l'ipertrofia sinoviale e la qualità della vita in questi pazienti.

Metodi: Uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco con tre gruppi (ciascuno con n = 33) di pazienti con artrosi sintomatica delle ginocchia che riceveranno infiltrazione intra-articolare in un unico momento. I pazienti saranno assegnati a uno dei tre gruppi: 1) Gruppo plasma ricco di piastrine: pazienti che riceveranno plasma; 2) Gruppo triamcinolone esacetonide: pazienti che riceveranno 40 mg di triamcinolone esacetonide; E 3) gruppo soluzione salina isotonica: pazienti che riceveranno soluzione salina isotonica. I pazienti saranno valutati da valutatori "ciechi" in 4 tempi di valutazione fino a 12 settimane di follow-up attraverso strumenti di valutazione clinica (dolore a riposo e movimento, edema articolare, goniometria, scala di miglioramento clinico, questionario sulla qualità della vita come SF36), funzionale (questionario Womac, M. Lequesne Functional Knee Index, 6 min walk test, Time up and go test) e test ecografico (misurazione quantitativa e semiquantitativa dell'ipertrofia sinoviale e Power Doppler semiquantitativo).

Statistica: Verranno utilizzati i seguenti test statistici a seconda delle necessità: test t di Student, test di Mann-Whitney, test chi quadro di Pearson e ANOVA per misure ripetute. Sarà considerata una significatività statistica del 5%.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04023900
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi primitiva del ginocchio
  • grado II e II nella classificazione Kellgren & Lawrence
  • durata del dolore: più di tre mesi
  • dolore nella scala analogica visiva tra 4 e 8 cm
  • accettare di partecipare e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • artrosi secondaria del ginocchio
  • lesione cutanea al ginocchio
  • iniezione articolare intraarticolare nei tre mesi precedenti
  • uso di steroidi nei 30 giorni precedenti
  • grado I o IV nella classificazione Kellgren & Lawrence
  • artrite infiammatoria, gotta e pseudo-gotta
  • cancro
  • precedente intervento chirurgico al ginocchio
  • malattie cardiovascolari e respiratorie che modificano lo stato funzionale
  • gravidanza e allattamento
  • disturbi della coagulazione
  • infezione batterica
  • handicappato
  • FANS e anticoagulanti piastrinici nel mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo plasmatico ricco di piastrine
infiltrazione intrarticolare con plasma ricco di piastrine
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo triamcinolone esacetonide
infiltrazione intrarticolare con Triamcinolone Hexacetonide
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo soluzione salina isotonica
infiltrazione intrarticolare con Soluzione Salina Isotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
Valutato utilizzando una scala analogica visiva
Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'edema articolare
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
Valutato utilizzando una scala analogica visiva
Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
Valutato mediante goniometria
Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
Cambiamento in una scala di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
Valutato utilizzando una scala di miglioramento
Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
Utilizzando il questionario SF-36
Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
Utilizzando il questionario WOMAC
Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 8, 12 e 56 settimane
Utilizzando il questionario M Lequesne
Basale, dopo 4, 8, 12 e 56 settimane
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
Utilizzando il test del cammino di sei minuti
Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
Usando il tempo per salire e andare alla prova
Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
Modifica della misurazione quantitativa e semiquantitativa dell'ipertrofia sinoviale e del Power Doppler semiquantitativo
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
Utilizzando un esame ecografico
Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su plasma ricco di piastrine

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