- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03086759
Uso del plasma ricco di piastrine intra-articolare nell'osteoartrosi del ginocchio.
Uso intra-articolare del plasma ricco di piastrine rispetto al corticosteroide: studi clinici nell'osteoartrosi del ginocchio.
L'artrosi del ginocchio è una malattia molto diffusa. Tuttavia, ci sono poche opzioni terapeutiche per i suoi pazienti. Il plasma ricco di piastrine è un'opzione terapeutica per il dolore cronico. Se dimostrato di essere efficace nel suo uso intra-articolare, il plasma ricco di piastrine può aiutare nel trattamento di questi pazienti.
Obiettivo:
Obiettivo primario: confrontare l'efficacia nel migliorare il dolore e la funzione e la tolleranza a medio termine (12 settimane) dell'iniezione intra-articolare di plasma ricco di piastrine rispetto all'iniezione intra-articolare di triamcinolone esacetonide in pazienti con artrosi primaria sintomatica del ginocchio.
Obiettivo secondario: confrontare l'efficacia a medio termine dell'iniezione intra-articolare di plasma ricco di piastrine rispetto all'iniezione intra-articolare di triamcinolone esacetonide per migliorare l'ipertrofia sinoviale e la qualità della vita in questi pazienti.
Metodi: Uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco con tre gruppi (ciascuno con n = 33) di pazienti con artrosi sintomatica delle ginocchia che riceveranno infiltrazione intra-articolare in un unico momento. I pazienti saranno assegnati a uno dei tre gruppi: 1) Gruppo plasma ricco di piastrine: pazienti che riceveranno plasma; 2) Gruppo triamcinolone esacetonide: pazienti che riceveranno 40 mg di triamcinolone esacetonide; E 3) gruppo soluzione salina isotonica: pazienti che riceveranno soluzione salina isotonica. I pazienti saranno valutati da valutatori "ciechi" in 4 tempi di valutazione fino a 12 settimane di follow-up attraverso strumenti di valutazione clinica (dolore a riposo e movimento, edema articolare, goniometria, scala di miglioramento clinico, questionario sulla qualità della vita come SF36), funzionale (questionario Womac, M. Lequesne Functional Knee Index, 6 min walk test, Time up and go test) e test ecografico (misurazione quantitativa e semiquantitativa dell'ipertrofia sinoviale e Power Doppler semiquantitativo).
Statistica: Verranno utilizzati i seguenti test statistici a seconda delle necessità: test t di Student, test di Mann-Whitney, test chi quadro di Pearson e ANOVA per misure ripetute. Sarà considerata una significatività statistica del 5%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 04023900
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi primitiva del ginocchio
- grado II e II nella classificazione Kellgren & Lawrence
- durata del dolore: più di tre mesi
- dolore nella scala analogica visiva tra 4 e 8 cm
- accettare di partecipare e firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- artrosi secondaria del ginocchio
- lesione cutanea al ginocchio
- iniezione articolare intraarticolare nei tre mesi precedenti
- uso di steroidi nei 30 giorni precedenti
- grado I o IV nella classificazione Kellgren & Lawrence
- artrite infiammatoria, gotta e pseudo-gotta
- cancro
- precedente intervento chirurgico al ginocchio
- malattie cardiovascolari e respiratorie che modificano lo stato funzionale
- gravidanza e allattamento
- disturbi della coagulazione
- infezione batterica
- handicappato
- FANS e anticoagulanti piastrinici nel mese precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo plasmatico ricco di piastrine
|
infiltrazione intrarticolare con plasma ricco di piastrine
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo triamcinolone esacetonide
|
infiltrazione intrarticolare con Triamcinolone Hexacetonide
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo soluzione salina isotonica
|
infiltrazione intrarticolare con Soluzione Salina Isotonica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
|
Valutato utilizzando una scala analogica visiva
|
Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dell'edema articolare
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
|
Valutato utilizzando una scala analogica visiva
|
Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
|
|
Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
|
Valutato mediante goniometria
|
Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
|
|
Cambiamento in una scala di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
|
Valutato utilizzando una scala di miglioramento
|
Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
|
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
|
Utilizzando il questionario SF-36
|
Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
|
|
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
|
Utilizzando il questionario WOMAC
|
Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
|
|
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 8, 12 e 56 settimane
|
Utilizzando il questionario M Lequesne
|
Basale, dopo 4, 8, 12 e 56 settimane
|
|
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
|
Utilizzando il test del cammino di sei minuti
|
Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
|
|
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
|
Usando il tempo per salire e andare alla prova
|
Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
|
|
Modifica della misurazione quantitativa e semiquantitativa dell'ipertrofia sinoviale e del Power Doppler semiquantitativo
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
|
Utilizzando un esame ecografico
|
Basale, dopo 4, 8, 12 e 48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP UNIFESP 842 167/2014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato
Prove cliniche su plasma ricco di piastrine
-
University of California, San DiegoReclutamentoArtrite al ginocchioStati Uniti
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityIscrizione su invito
-
Yuzuncu Yıl UniversityCompletatoTerzo dente molare inclusoTacchino
-
YuvellCroma-Pharma GmbHReclutamentoZampe di gallina | Aumento del volume delle labbra | Invecchiamento delle labbra | Rughe perioraliAustria
-
Loma Linda UniversityCompletatoObesità | Fattori di rischio cardiovascolareStati Uniti
-
G. d'Annunzio UniversityCompletatoPerdita ossea parodontaleItalia
-
G. d'Annunzio UniversitySconosciutoPerdita ossea parodontale | Perdita di attacco parodontaleItalia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminatoErrore di rifrazioneHong Kong
-
University Hospital, MontpellierCompletatoChirurgia cardiaca | Bypass cardiopolmonare | CoagulopatiaFrancia