- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03086759
Uso de plasma rico em plaquetas intra-articular na osteoartrite do joelho.
Uso intra-articular de plasma rico em plaquetas versus corticosteróide: ensaios clínicos na osteoartrite do joelho.
A osteoartrite do joelho é uma doença muito prevalente. No entanto, existem poucas opções terapêuticas para seus pacientes. O plasma rico em plaquetas é uma opção de tratamento para dor crônica. Se comprovadamente eficaz em seu uso intra-articular, o plasma rico em plaquetas pode auxiliar no tratamento desses pacientes.
Meta:
Objetivo primário: Comparar a eficácia na melhora da dor e da função e a tolerância a médio prazo (12 semanas) da injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas versus injeção intra-articular de hexacetonido de triancinolona em pacientes com osteoartrite sintomática primária do joelho.
Objetivo secundário: Comparar a eficácia a médio prazo da injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas versus injeção intra-articular de hexacetonido de triancinolona para melhorar a hipertrofia sinovial e a qualidade de vida desses pacientes.
Métodos: Estudo prospectivo randomizado controlado duplo-cego com três grupos (cada um com n = 33) de pacientes com osteoartrite sintomática de joelhos que receberão infiltração intra-articular em um único momento. Os pacientes serão alocados em um dos três grupos: 1) Grupo plasma rico em plaquetas: pacientes que receberão plasma; 2) Grupo triancinolona hexacetonido: pacientes que receberão 40mg de triancinolona hexacetonido; E 3) Grupo solução salina isotônica: pacientes que receberão solução salina isotônica. Os pacientes serão avaliados por avaliadores "cegos" em 4 tempos de avaliação até 12 semanas de seguimento por meio de instrumentos de avaliação clínica (dor em repouso e movimento, edema articular, goniometria, escala de melhora clínica, questionário de qualidade de vida como o SF36), funcional (questionário Womac, M. Lequesne Functional Knee Index, teste de caminhada de 6 minutos, teste Time up and go) e ultrassonográfico (medição quantitativa e semiquantitativa da hipertrofia sinovial e semiquantitativo Power Doppler).
Estatísticas: Serão utilizados os seguintes testes estatísticos de acordo com a necessidade: teste t de Student, Mann-whitney, teste qui-quadrado de Pearson e ANOVA para medidas repetidas. Será considerada uma significância estatística de 5%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04023900
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite primária do joelho
- grau II e II na classificação de Kellgren & Lawrence
- duração da dor: mais de três meses
- dor na escala visual analógica entre 4 e 8cm
- concordar em participar e assinar o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- osteoartrite secundária do joelho
- lesão de pele no joelho
- injeção intra-articular nos últimos três meses
- uso de esteróides nos últimos 30 dias
- grau I ou IV na classificação de Kellgren & Lawrence
- artrite inflamatória, gota e pseudo-gota
- Câncer
- cirurgia anterior no joelho
- doenças cardiovasculares e respiratórias que alteram o estado funcional
- gravidez e amamentação
- distúrbio de coagulação
- infecção bacteriana
- deficiente
- AINEs e anticoagulante plaquetário no mês anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de plasma rico em plaquetas
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infiltração intra-articular com plasma rico em plaquetas
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo hexacetonida de triancinolona
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infiltração intra-articular com hexacetonido de triancinolona
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de solução salina isotônica
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infiltração intra-articular com solução salina isotônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor
Prazo: Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
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Avaliado usando uma escala analógica visual
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Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no edema articular
Prazo: Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
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Avaliado usando uma escala analógica visual
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Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
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Mudança na amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
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Avaliado por goniometria
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Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
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Mudança em uma escala de melhora clínica
Prazo: Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
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Avaliado usando uma escala de melhoria
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Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
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Usando o questionário SF-36
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Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
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Mudança na capacidade funcional
Prazo: Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
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Usando o questionário WOMAC
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Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
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Mudança na capacidade funcional
Prazo: Linha de base, após 4, 8, 12 e 56 semanas
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Usando o questionário M Lequesne
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Linha de base, após 4, 8, 12 e 56 semanas
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Mudança na capacidade funcional
Prazo: Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
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Usando o teste de caminhada de seis minutos
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Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
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Mudança na capacidade funcional
Prazo: Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
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Aproveitando o tempo para levantar e ir testar
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Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
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Mudança na medição quantitativa e semiquantitativa da hipertrofia sinovial e semiquantitativo Power Doppler
Prazo: Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
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Usando um exame de ultrassom
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Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- CEP UNIFESP 842 167/2014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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