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Uso de plasma rico em plaquetas intra-articular na osteoartrite do joelho.

16 de janeiro de 2019 atualizado por: Jose Carlos Nunes Tamashiro, Federal University of São Paulo

Uso intra-articular de plasma rico em plaquetas versus corticosteróide: ensaios clínicos na osteoartrite do joelho.

A osteoartrite do joelho é uma doença muito prevalente. No entanto, existem poucas opções terapêuticas para seus pacientes. O plasma rico em plaquetas é uma opção de tratamento para dor crônica. Se comprovadamente eficaz em seu uso intra-articular, o plasma rico em plaquetas pode auxiliar no tratamento desses pacientes.

Meta:

Objetivo primário: Comparar a eficácia na melhora da dor e da função e a tolerância a médio prazo (12 semanas) da injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas versus injeção intra-articular de hexacetonido de triancinolona em pacientes com osteoartrite sintomática primária do joelho.

Objetivo secundário: Comparar a eficácia a médio prazo da injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas versus injeção intra-articular de hexacetonido de triancinolona para melhorar a hipertrofia sinovial e a qualidade de vida desses pacientes.

Métodos: Estudo prospectivo randomizado controlado duplo-cego com três grupos (cada um com n = 33) de pacientes com osteoartrite sintomática de joelhos que receberão infiltração intra-articular em um único momento. Os pacientes serão alocados em um dos três grupos: 1) Grupo plasma rico em plaquetas: pacientes que receberão plasma; 2) Grupo triancinolona hexacetonido: pacientes que receberão 40mg de triancinolona hexacetonido; E 3) Grupo solução salina isotônica: pacientes que receberão solução salina isotônica. Os pacientes serão avaliados por avaliadores "cegos" em 4 tempos de avaliação até 12 semanas de seguimento por meio de instrumentos de avaliação clínica (dor em repouso e movimento, edema articular, goniometria, escala de melhora clínica, questionário de qualidade de vida como o SF36), funcional (questionário Womac, M. Lequesne Functional Knee Index, teste de caminhada de 6 minutos, teste Time up and go) e ultrassonográfico (medição quantitativa e semiquantitativa da hipertrofia sinovial e semiquantitativo Power Doppler).

Estatísticas: Serão utilizados os seguintes testes estatísticos de acordo com a necessidade: teste t de Student, Mann-whitney, teste qui-quadrado de Pearson e ANOVA para medidas repetidas. Será considerada uma significância estatística de 5%.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023900
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • osteoartrite primária do joelho
  • grau II e II na classificação de Kellgren & Lawrence
  • duração da dor: mais de três meses
  • dor na escala visual analógica entre 4 e 8cm
  • concordar em participar e assinar o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • osteoartrite secundária do joelho
  • lesão de pele no joelho
  • injeção intra-articular nos últimos três meses
  • uso de esteróides nos últimos 30 dias
  • grau I ou IV na classificação de Kellgren & Lawrence
  • artrite inflamatória, gota e pseudo-gota
  • Câncer
  • cirurgia anterior no joelho
  • doenças cardiovasculares e respiratórias que alteram o estado funcional
  • gravidez e amamentação
  • distúrbio de coagulação
  • infecção bacteriana
  • deficiente
  • AINEs e anticoagulante plaquetário no mês anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de plasma rico em plaquetas
infiltração intra-articular com plasma rico em plaquetas
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo hexacetonida de triancinolona
infiltração intra-articular com hexacetonido de triancinolona
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de solução salina isotônica
infiltração intra-articular com solução salina isotônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor
Prazo: Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
Avaliado usando uma escala analógica visual
Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no edema articular
Prazo: Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
Avaliado usando uma escala analógica visual
Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
Mudança na amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
Avaliado por goniometria
Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
Mudança em uma escala de melhora clínica
Prazo: Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
Avaliado usando uma escala de melhoria
Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
Usando o questionário SF-36
Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
Mudança na capacidade funcional
Prazo: Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
Usando o questionário WOMAC
Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
Mudança na capacidade funcional
Prazo: Linha de base, após 4, 8, 12 e 56 semanas
Usando o questionário M Lequesne
Linha de base, após 4, 8, 12 e 56 semanas
Mudança na capacidade funcional
Prazo: Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
Usando o teste de caminhada de seis minutos
Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
Mudança na capacidade funcional
Prazo: Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
Aproveitando o tempo para levantar e ir testar
Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
Mudança na medição quantitativa e semiquantitativa da hipertrofia sinovial e semiquantitativo Power Doppler
Prazo: Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas
Usando um exame de ultrassom
Linha de base, após 4, 8, 12 e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

2 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

2 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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