Nivelensisäisen verihiutalerikkaan plasman käyttö polven nivelrikkoessa.
Verihiutalerikkaan plasman nivelensisäinen käyttö vs. kortikosteroidi: Kliiniset tutkimukset polven nivelrikossa.
Polven nivelrikko on hyvin yleinen sairaus. Sen potilaille on kuitenkin vain vähän hoitovaihtoehtoja. Verihiutalerikas plasma on kroonisen kivun hoitovaihtoehto. Jos verihiutalepitoinen plasma osoittautuu tehokkaaksi nivelensisäisessä käytössä, se voi auttaa näiden potilaiden hoidossa.
Päämäärä:
Ensisijainen tavoite: Vertaa tehoa kivun ja toiminnan parantamisessa sekä nivelensisäisen verihiutalerikkaan plasman injektion keskipitkän aikavälin (12 viikkoa) sietokykyä triamsinoloniheksasetonidin intraartikulaariseen injektioon potilailla, joilla on oireinen primaarinen polven nivelrikko.
Toissijainen tavoite: Verrata nivelensisäisen verihiutalepitoisen plasman injektion keskipitkän aikavälin tehokkuutta triamsinoloniheksasetonidin nivelensisäiseen injektioon nivelkalvon hypertrofian ja näiden potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Menetelmät: Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa oli kolme ryhmää (jossa kussakin n = 33) potilaita, joilla on oireinen polven nivelrikko ja jotka saavat nivelensisäisen infiltraation yhdessä hetkessä. Potilaat jaetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1) Verihiutalerikas plasmaryhmä: potilaat, jotka saavat plasmaa; 2) triamsinoloniheksasetonidiryhmä: potilaat, jotka saavat 40 mg triamsinoloniheksasetonidia; Ja 3) Isotoninen suolaliuosryhmä: potilaat, jotka saavat isotonista suolaliuosta. "Sokeat" arvioijat arvioivat potilaat neljällä arviointikerralla aina 12 viikon seurantaan saakka kliinisen arviointivälineen avulla (lepo- ja liikekipu, nivelturvotus, goniometria, kliinisen paranemisen asteikko, elämänlaatukysely, kuten SF36), toiminnallinen (Womac-kysely, M. Lequesne Functional Knee Index, 6 minuutin kävelytesti, Time up and go -testi) ja ultraäänitesti (nivelkalvon liikakasvun kvantitatiivinen ja semikvantitatiivinen mittaus ja semikvantitatiivinen Power Doppler).
Tilastot: Seuraavia tilastollisia testejä käytetään tarpeen mukaan: Studentin t-testi, Mann-Whitney, Pearsonin khin neliötesti ja ANOVA toistuville mittauksille. Tilastollinen merkitsevyys 5 % otetaan huomioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023900
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen polven nivelrikko
- asteen II ja II Kellgren & Lawrence luokituksessa
- kivun kesto: yli kolme kuukautta
- kipu visuaalisessa analogisessa asteikossa 4-8 cm
- suostut osallistumaan ja allekirjoita suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- toissijainen polven nivelrikko
- ihovaurio polvessa
- nivelensisäinen nivelinjektio kolmen edellisen kuukauden aikana
- steroidien käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- asteen I tai IV Kellgren & Lawrence luokituksessa
- tulehduksellinen niveltulehdus, kihti ja pseudo-kihti
- syöpä
- edellinen leikkaus polvessa
- sydän- ja verisuonisairaudet, jotka muuttavat toimintatilaa
- raskaus ja imetys
- hyytymishäiriö
- Bakteeritulehdus
- vammainen
- Tulehduskipulääkkeet ja verihiutaleiden antikoagulantti edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Verihiutalerikas plasmiryhmä
|
nivelensisäinen infiltraatio verihiutalerikkaalla plasmalla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Triamsinoloniheksasetonidiryhmä
|
nivelensisäinen infiltraatio triamcinoloniheksasetonidilla
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Isotoninen suolaliuos ryhmä
|
nivelensisäinen infiltraatio isotonisella suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 48 viikon jälkeen
|
Arvioitu visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 48 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nivelturvotuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 48 viikon jälkeen
|
Arvioitu visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 48 viikon jälkeen
|
|
Muutos liikeradassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 48 viikon jälkeen
|
Arvioitu goniometrian avulla
|
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 48 viikon jälkeen
|
|
Muutos kliinisen parannusasteikon osalta
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 48 viikon jälkeen
|
Arvioitu parannusasteikolla
|
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 48 viikon jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 48 viikon jälkeen
|
SF-36-kyselyn avulla
|
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 48 viikon jälkeen
|
|
Toimintakyvyn muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 48 viikon jälkeen
|
WOMAC-kyselyn avulla
|
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 48 viikon jälkeen
|
|
Toimintakyvyn muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 56 viikon jälkeen
|
M Lequesne -kyselyn avulla
|
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 56 viikon jälkeen
|
|
Toimintakyvyn muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 48 viikon jälkeen
|
Kuuden minuutin kävelytestin käyttö
|
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 48 viikon jälkeen
|
|
Toimintakyvyn muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 48 viikon jälkeen
|
Käytä aika ylös ja mene testaamiseen
|
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 48 viikon jälkeen
|
|
Muutokset synoviaalisen hypertrofian ja semikvantitatiivisen Power Dopplerin kvantitatiivisessa ja semikvantitatiivisessa mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 48 viikon jälkeen
|
Ultraäänitutkimuksen käyttö
|
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 48 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP UNIFESP 842 167/2014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .