무릎 골관절염에서 관절내 혈소판 풍부 혈장 사용.
혈소판 풍부 혈장 대 코르티코스테로이드의 관절내 사용: 무릎 골관절염에서의 임상 시험.
무릎의 골관절염은 매우 흔한 질병입니다. 그러나 환자를 위한 치료 옵션은 거의 없습니다. 혈소판이 풍부한 혈장은 만성 통증에 대한 치료 옵션입니다. 관절 내 사용에 효과적인 것으로 입증되면 혈소판 풍부 혈장이 이러한 환자의 치료에 도움이 될 수 있습니다.
목표:
1차 목적: 증상이 있는 원발성 무릎 골관절염 환자에서 혈소판 풍부 혈장의 관절내 주사 대 트리암시놀론 헥사세토나이드의 관절내 주사의 통증 및 기능 개선 효과 및 중기 내성(12주)을 비교하기 위함입니다.
2차 목적: 혈소판 풍부 혈장의 관절내 주사 대 트리암시놀론 헥사세토나이드의 관절내 주사의 중기 효과를 비교하여 이들 환자의 활막 비대 및 삶의 질을 개선합니다.
방법: 증상이 있는 무릎 골관절염 환자의 세 그룹(각각 n = 33)을 대상으로 한 순간에 관절 내 침윤을 받을 전향적 무작위 통제 이중 맹검 연구. 환자는 다음 세 그룹 중 하나에 할당됩니다. 1) 혈소판 풍부 혈장 그룹: 혈장을 받을 환자; 2) triamcinolone hexacetonide 군: triamcinolone hexacetonide 40mg을 투여받는 환자; 및 3) 등장 식염수 그룹: 등장 식염수를 투여받을 환자. 환자는 임상 평가 도구(휴식 및 운동 통증, 관절 부종, 고니오메트리, 임상 개선 척도, SF36과 같은 삶의 질 설문지)를 통해 최대 12주의 후속 조치까지 4번의 평가 시간에서 "맹검" 평가자에 의해 평가됩니다. 기능적(Womac 설문지, M. Lequesne 기능적 무릎 지수, 6분 걷기 테스트, Time up and go 테스트) 및 초음파 테스트(활막 비대의 정량적 및 반정량적 측정 및 반정량적 파워 도플러).
통계: 필요에 따라 다음과 같은 통계 검정이 사용됩니다: 학생의 t 검정, Mann-whitney, Pearson의 카이제곱 검정 및 반복 측정을 위한 ANOVA. 5%의 통계적 유의성이 고려됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 04023900
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 무릎 골관절염
- Kellgren & Lawrence 분류에서 학위 II 및 II
- 통증 지속기간 : 3개월 이상
- 4 ~ 8cm 사이의 시각적 아날로그 척도의 통증
- 참여 동의 및 동의서 서명
제외 기준:
- 이차 무릎 골관절염
- 무릎의 피부 병변
- 지난 3개월 동안 관절 내 관절 주사
- 지난 30일 동안 스테로이드 사용
- Kellgren & Lawrence 분류에서 I 또는 IV 학위
- 염증성 관절염, 통풍 및 가성 통풍
- 암
- 이전 무릎 수술
- 기능적 상태를 변화시키는 심혈관 및 호흡기 질환
- 임신과 모유수유
- 응고 방해
- 박테리아 감염
- 신체적 장애가 있는
- 지난달의 NSAID 및 혈소판 항응고제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈소판 풍부 혈장 그룹
|
혈소판 풍부 혈장을 이용한 관절내 침윤
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 트리암시놀론헥사세토니드군
|
Triamcinolone Hexacetonide를 사용한 관절 내 침윤
|
|
플라시보_COMPARATOR: 등장 식염수 그룹
|
등장 식염수를 이용한 관절 내 침윤
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고통의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12 및 48주 후
|
시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가
|
기준선, 4, 8, 12 및 48주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관절 부종의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12 및 48주 후
|
시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가
|
기준선, 4, 8, 12 및 48주 후
|
|
동작 범위의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12 및 48주 후
|
고니오메트리를 사용하여 평가됨
|
기준선, 4, 8, 12 및 48주 후
|
|
임상 개선 척도의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12 및 48주 후
|
개선 척도를 사용하여 평가
|
기준선, 4, 8, 12 및 48주 후
|
|
삶의 질 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12 및 48주 후
|
SF-36 설문지 사용
|
기준선, 4, 8, 12 및 48주 후
|
|
기능적 능력의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12 및 48주 후
|
WOMAC 설문지 사용
|
기준선, 4, 8, 12 및 48주 후
|
|
기능적 능력의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12 및 56주 후
|
M Lequesne 설문지 사용
|
기준선, 4, 8, 12 및 56주 후
|
|
기능적 능력의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12 및 48주 후
|
6분 걷기 테스트 사용
|
기준선, 4, 8, 12 및 48주 후
|
|
기능적 능력의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12 및 48주 후
|
시간을 활용하여 테스트 진행
|
기준선, 4, 8, 12 및 48주 후
|
|
활막 비대 및 반정량적 파워 도플러의 양적 및 반정량적 측정의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12 및 48주 후
|
초음파 검사 사용
|
기준선, 4, 8, 12 및 48주 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEP UNIFESP 842 167/2014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈소판 풍부 혈장에 대한 임상 시험
-
University of Rome Tor Vergata완전한
-
Baskent UniversityGazi University완전한
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital완전한
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India완전한
-
Goed Medisch CentrumArthrex, Inc.아직 모집하지 않음
-
Government Dental College and Research Institute...완전한