Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование внутрисуставной плазмы, богатой тромбоцитами, при остеоартрозе коленного сустава.

16 января 2019 г. обновлено: Jose Carlos Nunes Tamashiro, Federal University of São Paulo

Внутрисуставное использование богатой тромбоцитами плазмы по сравнению с кортикостероидами: клинические испытания при остеоартрите коленного сустава.

Остеоартроз коленного сустава является очень распространенным заболеванием. Тем не менее, есть несколько терапевтических вариантов для его пациентов. Обогащенная тромбоцитами плазма является вариантом лечения хронической боли. Если будет доказана эффективность внутрисуставного введения, обогащенная тромбоцитами плазма может помочь в лечении этих пациентов.

Цель:

Основная цель: сравнить эффективность в уменьшении боли и функции и среднесрочную переносимость (12 недель) внутрисуставного введения богатой тромбоцитами плазмы по сравнению с внутрисуставным введением триамцинолона гексацетонида у пациентов с симптоматическим первичным остеоартритом коленного сустава.

Вторичная цель: сравнить среднесрочную эффективность внутрисуставного введения богатой тромбоцитами плазмы и внутрисуставного введения триамцинолона гексацетонида для улучшения синовиальной гипертрофии и качества жизни у этих пациентов.

Методы: проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование с тремя группами (n = 33 в каждой) пациентов с симптоматическим остеоартрозом коленных суставов, которым будет проведена внутрисуставная инфильтрация в один момент времени. Пациенты будут распределены в одну из трех групп: 1) группа плазмы, обогащенной тромбоцитами: пациенты, которые будут получать плазму; 2) группа триамцинолона гексацетонида: пациенты, которые будут получать 40 мг триамцинолона гексацетонида; И 3) группа изотонического солевого раствора: пациенты, которые будут получать изотонический солевой раствор. Пациенты будут оцениваться «слепыми» оценщиками в течение 4 периодов оценки до 12 недель последующего наблюдения с использованием инструментов клинической оценки (боль в покое и при движении, отек суставов, гониометрия, шкала клинического улучшения, опросник качества жизни как SF36). функциональные (вопросник Womac, функциональный коленный индекс M. Lequesne, тест 6-минутной ходьбы, тест Time up and go) и ультразвуковое исследование (количественное и полуколичественное измерение синовиальной гипертрофии и полуколичественное энергетическое допплеровское исследование).

Статистика: В зависимости от необходимости будут использоваться следующие статистические тесты: критерий Стьюдента, критерий Манна-Уитни, критерий хи-квадрат Пирсона и ANOVA для повторных измерений. Будет учитываться статистическая значимость 5%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023900
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичный остеоартроз коленного сустава
  • степень II и II по классификации Келлгрена и Лоуренса
  • продолжительность боли: более трех месяцев
  • боль по визуальной аналоговой шкале от 4 до 8 см
  • согласиться на участие и подписать форму согласия

Критерий исключения:

  • вторичный артроз коленного сустава
  • поражение кожи колена
  • внутрисуставная инъекция в предыдущие три месяца
  • использование стероидов в течение предыдущих 30 дней
  • степень I или IV по классификации Келлгрена и Лоуренса
  • воспалительный артрит, подагра и псевдоподагра
  • рак
  • предыдущая операция на колене
  • сердечно-сосудистые и респираторные заболевания, изменяющие функциональное состояние
  • беременность и грудное вскармливание
  • нарушение коагуляции
  • бактериальная инфекция
  • инвалид
  • НПВП и тромбоцитарный антикоагулянт в предыдущем месяце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа богатой тромбоцитами плазмы
Процедура: богатая тромбоцитами плазма
внутрисуставная инфильтрация с богатой тромбоцитами плазмой
ACTIVE_COMPARATOR: Группа триамцинолона гексацетонида
Лекарство: Триамцинолон гексацетонид
внутрисуставная инфильтрация триамцинолоном гексацетонидом
PLACEBO_COMPARATOR: Группа изотонических солевых растворов
Процедура: Изотонический солевой раствор
внутрисуставная инфильтрация изотоническим солевым раствором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 8, 12 и 48 недель
Оценивается по визуальной аналоговой шкале
Исходный уровень, через 4, 8, 12 и 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суставного отека
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 8, 12 и 48 недель
Оценивается по визуальной аналоговой шкале
Исходный уровень, через 4, 8, 12 и 48 недель
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 8, 12 и 48 недель
Оценивается с помощью гониометрии
Исходный уровень, через 4, 8, 12 и 48 недель
Изменение шкалы клинического улучшения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 8, 12 и 48 недель
Оценивается по шкале улучшения
Исходный уровень, через 4, 8, 12 и 48 недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 8, 12 и 48 недель
Использование опросника SF-36
Исходный уровень, через 4, 8, 12 и 48 недель
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 8, 12 и 48 недель
Использование анкеты WOMAC
Исходный уровень, через 4, 8, 12 и 48 недель
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 8, 12 и 56 недель
Использование опросника М. Лекена
Исходный уровень, через 4, 8, 12 и 56 недель
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 8, 12 и 48 недель
Использование теста шестиминутной ходьбы
Исходный уровень, через 4, 8, 12 и 48 недель
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 8, 12 и 48 недель
Использование времени для проверки
Исходный уровень, через 4, 8, 12 и 48 недель
Изменение количественного и полуколичественного измерения синовиальной гипертрофии и полуколичественного энергетического допплера
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 8, 12 и 48 недель
Использование ультразвукового исследования
Исходный уровень, через 4, 8, 12 и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP UNIFESP 842 167/2014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться