Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití plazmy bohaté na intraartikulární destičky u osteoartrózy kolena.

16. ledna 2019 aktualizováno: Jose Carlos Nunes Tamashiro, Federal University of São Paulo

Intraartikulární použití plazmy bohaté na krevní destičky versus kortikosteroidy: Klinické studie u osteoartrózy kolene.

Osteoartróza kolene je velmi rozšířené onemocnění. Pro její pacienty je však jen málo terapeutických možností. Plazma bohatá na krevní destičky je možností léčby chronické bolesti. Pokud se prokáže, že je účinná při intraartikulárním použití, může plazma bohatá na krevní destičky pomoci při léčbě těchto pacientů.

Fotbalová branka:

Primární cíl: Porovnat účinnost na zlepšení bolesti a funkce a střednědobou toleranci (12 týdnů) intraartikulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky oproti intraartikulární injekci triamcinolonhexacetonidu u pacientů se symptomatickou primární osteoartrózou kolena.

Sekundární cíl: Porovnat střednědobou účinnost intraartikulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky oproti intraartikulární injekci triamcinolonhexacetonidu ke zlepšení synoviální hypertrofie a kvality života u těchto pacientů.

Metodika: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie se třemi skupinami (každá s n = 33) pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolene, u kterých dojde k intraartikulární infiltraci v jediném okamžiku. Pacienti budou rozděleni do jedné ze tří skupin: 1) Skupina plazmy bohaté na krevní destičky: pacienti, kteří dostanou plazmu; 2) triamcinolon hexacetonid Skupina: pacienti, kteří dostanou 40 mg triamcinolon hexacetonidu; A 3) Skupina isotonického fyziologického roztoku: pacienti, kteří dostanou isotonický fyziologický roztok. Pacienti budou hodnoceni „slepými“ hodnotiteli ve 4 hodnotících časech až do 12 týdnů sledování prostřednictvím klinických hodnotících nástrojů (klidová a pohybová bolest, kloubní edém, goniometrie, škála klinického zlepšení, dotazník kvality života jako SF36), funkční (Womac dotazník, M. Lequesne Functional Knee Index, 6 min. test chůze, Time up and go test) a ultrazvukový test (kvantitativní a semikvantitativní měření synoviální hypertrofie a semikvantitativní Power Doppler).

Statistika: Podle potřeby budou použity následující statistické testy: Studentův t test, Mann-Whitneyho, Pearsonův chí-kvadrát test a ANOVA pro opakovaná měření. Bude uvažována statistická významnost 5 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023900
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární kolenní artróza
  • stupně II a II v klasifikaci Kellgren & Lawrence
  • trvání bolesti: více než tři měsíce
  • bolest ve vizuální analogové škále mezi 4 a 8 cm
  • souhlasit s účastí a podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • sekundární kolenní artróza
  • kožní léze v koleni
  • intraartikulární kloubní injekce v předchozích třech měsících
  • užívání steroidů v předchozích 30 dnech
  • stupeň I nebo IV v klasifikaci Kellgren & Lawrence
  • zánětlivá artritida, dna a pseudodna
  • rakovina
  • předchozí operace kolena
  • kardiovaskulární a respirační onemocnění, která mění funkční stav
  • těhotenství a kojení
  • porucha koagulace
  • bakteriální infekce
  • handicapované
  • NSAID a trombocytární antikoagulans v předchozím měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina plazmy bohaté na krevní destičky
Postup: plazma bohatá na krevní destičky
intraartikulární infiltrace s plazmou bohatou na destičky
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina triamcinolonhexacetonidů
Lék: Triamcinolon Hexacetonid
intraartikulární infiltrace triamcinolonhexacetonidem
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina izotonických fyziologických roztoků
Postup: Izotonický fyziologický roztok
intraartikulární infiltrace izotonickým fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 8, 12 a 48 týdnech
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice
Výchozí stav, po 4, 8, 12 a 48 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna edému kloubů
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 8, 12 a 48 týdnech
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice
Výchozí stav, po 4, 8, 12 a 48 týdnech
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 8, 12 a 48 týdnech
Vyhodnoceno pomocí goniometrie
Výchozí stav, po 4, 8, 12 a 48 týdnech
Změna na stupnici klinického zlepšení
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 8, 12 a 48 týdnech
Hodnotí se pomocí stupnice zlepšení
Výchozí stav, po 4, 8, 12 a 48 týdnech
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 8, 12 a 48 týdnech
Pomocí dotazníku SF-36
Výchozí stav, po 4, 8, 12 a 48 týdnech
Změna funkční kapacity
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 8, 12 a 48 týdnech
Pomocí dotazníku WOMAC
Výchozí stav, po 4, 8, 12 a 48 týdnech
Změna funkční kapacity
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 8, 12 a 56 týdnech
Pomocí dotazníku M Lequesne
Výchozí stav, po 4, 8, 12 a 56 týdnech
Změna funkční kapacity
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 8, 12 a 48 týdnech
Pomocí šestiminutového testu chůze
Výchozí stav, po 4, 8, 12 a 48 týdnech
Změna funkční kapacity
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 8, 12 a 48 týdnech
Pomocí času up and go test
Výchozí stav, po 4, 8, 12 a 48 týdnech
Změna v kvantitativním a semikvantitativním měření synoviální hypertrofie a semikvantitativní Power Doppler
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 8, 12 a 48 týdnech
Pomocí ultrazvukového vyšetření
Výchozí stav, po 4, 8, 12 a 48 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP UNIFESP 842 167/2014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit