Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av intraartikulær blodplaterik plasma ved slitasjegikt i kne.

16. januar 2019 oppdatert av: Jose Carlos Nunes Tamashiro, Federal University of São Paulo

Intraartikulær bruk av blodplaterik plasma versus kortikosteroid: en klinisk prøve i kneartrose.

Slitasjegikt i kneet er en svært utbredt sykdom. Imidlertid er det få terapeutiske alternativer for pasientene. Blodplaterikt plasma er et behandlingsalternativ for kroniske smerter. Hvis det viser seg å være effektivt ved intraartikulær bruk, kan blodplaterikt plasma hjelpe i behandlingen av disse pasientene.

Mål:

Primært mål: Å sammenligne effektiviteten for å forbedre smerte og funksjon og middels langsiktig toleranse (12 uker) av intraartikulær injeksjon av blodplaterikt plasma versus intraartikulær injeksjon av triamcinolonheksacetonid hos pasienter med symptomatisk primær kneartrose.

Sekundært mål: Å sammenligne mellomlang sikt effektiviteten av intraartikulær injeksjon av blodplaterikt plasma versus intraartikulær injeksjon av triamcinolonheksacetonid for å forbedre synovial hypertrofi og livskvalitet hos disse pasientene.

Metoder: En prospektiv randomisert kontrollert dobbeltblind studie med tre grupper (hver med n = 33) pasienter med symptomatisk artrose i knærne som vil få intraartikulær infiltrasjon i et enkelt øyeblikk. Pasienter vil bli allokert til en av tre grupper: 1) Blodplaterik plasmagruppe: pasienter som skal motta plasma; 2) triamcinolonheksacetonidgruppe: pasienter som vil motta 40 mg triamcinolonheksacetonid; Og 3) Isotonisk saltvannsgruppe: pasienter som vil få isotonisk saltvannsløsning. Pasientene vil bli evaluert av "blinde" evaluatorer i 4 vurderingstider opptil 12 ukers oppfølging gjennom kliniske vurderingsinstrumenter (hvile- og bevegelsessmerter, leddødem, goniometri, klinisk forbedringsskala, livskvalitetsspørreskjema som SF36), funksjonell (Womac spørreskjema, M. Lequesne Functional Knee Index, 6 min gangtest, Time up and go test), og ultralydtest (kvantitativ og semikvantitativ måling av synovial hypertrofi og semikvantitativ Power Doppler).

Statistikk: Følgende statistiske tester vil bli brukt etter behov: Students t-test, Mann-whitney, Pearsons kjikvadrattest og ANOVA for gjentatte mål. En statistisk signifikans på 5 % vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023900
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær kneartrose
  • grad II og II i Kellgren & Lawrence klassifisering
  • smertevarighet: mer enn tre måneder
  • smerte i den visuelle analoge skalaen mellom 4 og 8 cm
  • samtykke i å delta og signere samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær kneartrose
  • hudlesjon i kneet
  • intraartikulær leddinjeksjon de siste tre månedene
  • steroider brukt i løpet av de siste 30 dagene
  • grad I eller IV i Kellgren & Lawrence klassifisering
  • inflammatorisk leddgikt, gikt og pseudo-gikt
  • kreft
  • tidligere operasjon i kneet
  • kardiovaskulær og luftveissykdom som endrer funksjonsstatus
  • graviditet og amming
  • koagulasjonsforstyrrelse
  • bakteriell infeksjon
  • funksjonshemmet
  • NSAIDs og blodplate-antikoagulant i forrige måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Blodplaterik plasmagruppe
Fremgangsmåte: blodplate rik plasma
intraartikulær infiltrasjon med blodplaterik plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolone Hexacetonide gruppe
Legemiddel: Triamcinolone heksacetonid
intraartikulær infiltrasjon med triamcinolonheksacetonid
PLACEBO_COMPARATOR: Isotonisk saltløsningsgruppe
Fremgangsmåte: Isotonisk saltvannsløsning
intraartikulær infiltrasjon med isotonisk saltvannsoppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline, etter 4, 8, 12 og 48 uker
Evaluert ved hjelp av en visuell analog skala
Baseline, etter 4, 8, 12 og 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leddødem
Tidsramme: Baseline, etter 4, 8, 12 og 48 uker
Evaluert ved hjelp av en visuell analog skala
Baseline, etter 4, 8, 12 og 48 uker
Endring i bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, etter 4, 8, 12 og 48 uker
Evaluert ved hjelp av goniometri
Baseline, etter 4, 8, 12 og 48 uker
Endring i en klinisk forbedringsskala
Tidsramme: Baseline, etter 4, 8, 12 og 48 uker
Evaluert ved hjelp av en forbedringsskala
Baseline, etter 4, 8, 12 og 48 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter 4, 8, 12 og 48 uker
Ved hjelp av SF-36 spørreskjema
Baseline, etter 4, 8, 12 og 48 uker
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Baseline, etter 4, 8, 12 og 48 uker
Ved hjelp av WOMAC-spørreskjemaet
Baseline, etter 4, 8, 12 og 48 uker
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Baseline, etter 4, 8, 12 og 56 uker
Ved å bruke spørreskjemaet M Lequesne
Baseline, etter 4, 8, 12 og 56 uker
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Baseline, etter 4, 8, 12 og 48 uker
Bruker seks minutters gangtest
Baseline, etter 4, 8, 12 og 48 uker
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Baseline, etter 4, 8, 12 og 48 uker
Bruker tiden til å prøve
Baseline, etter 4, 8, 12 og 48 uker
Endring i kvantitativ og semikvantitativ måling av synovial hypertrofi og semikvantitativ Power Doppler
Tidsramme: Baseline, etter 4, 8, 12 og 48 uker
Ved hjelp av en ultralydundersøkelse
Baseline, etter 4, 8, 12 og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP UNIFESP 842 167/2014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på blodplate rik plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere