Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af intraartikulær blodpladerigt plasma ved slidgigt i knæet.

16. januar 2019 opdateret af: Jose Carlos Nunes Tamashiro, Federal University of São Paulo

Intraartikulær brug af blodpladerigt plasma versus kortikosteroid: et klinisk forsøg med slidgigt i knæet.

Slidgigt i knæet er en meget udbredt sygdom. Der er dog få terapeutiske muligheder for sine patienter. Blodpladerigt plasma er en behandlingsmulighed for kroniske smerter. Hvis det viser sig at være effektivt til intraartikulær anvendelse, kan blodpladerigt plasma hjælpe i behandlingen af ​​disse patienter.

Mål:

Primært mål: At sammenligne effektiviteten til forbedring af smerte og funktion og den mellemlange tolerance (12 uger) af intraartikulær injektion af blodpladerigt plasma versus intraartikulær injektion af triamcinolonhexacetonid hos patienter med symptomatisk primær knæartrose.

Sekundært mål: At sammenligne den mellemlange effektivitet af intraartikulær injektion af blodpladerigt plasma versus intraartikulær injektion af triamcinolonhexacetonid for at forbedre synovial hypertrofi og livskvalitet hos disse patienter.

Metoder: Et prospektivt randomiseret kontrolleret dobbelt-blindt studie med tre grupper (hver med n = 33) af patienter med symptomatisk slidgigt i knæ, som vil modtage intraartikulær infiltration på et enkelt øjeblik. Patienter vil blive allokeret til en af ​​tre grupper: 1) Blodpladerig plasmagruppe: patienter, der vil modtage plasma; 2) triamcinolonhexacetonidgruppe: patienter, der vil modtage 40 mg triamcinolonhexacetonid; Og 3) Isotonisk saltvandsgruppe: patienter, der vil modtage isotonisk saltvandsopløsning. Patienterne vil blive evalueret af "blinde" evaluatorer i 4 vurderingstider op til 12 ugers opfølgning gennem kliniske vurderingsinstrumenter (hvile- og bevægelsessmerter, ledødem, goniometri, klinisk forbedringsskala, livskvalitetsspørgeskema som SF36), funktionel (Womac spørgeskema, M. Lequesne Functional Knee Index, 6 min gangtest, Time up and go test), og ultralydstest (kvantitativ og semikvantitativ måling af synovial hypertrofi og semikvantitativ Power Doppler).

Statistik: Følgende statistiske test vil blive brugt efter behov: Elevens t-test, Mann-whitney, Pearsons chi-square test og ANOVA til gentagne målinger. En statistisk signifikans på 5 % vil blive taget i betragtning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023900
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær knæartrose
  • grad II og II i Kellgren & Lawrence klassifikation
  • smertevarighed: mere end tre måneder
  • smerter i den visuelle analoge skala mellem 4 og 8 cm
  • acceptere at deltage og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær knæartrose
  • hudlæsion i knæet
  • intraartikulær ledinjektion i de foregående tre måneder
  • steroider brugt i de foregående 30 dage
  • grad I eller IV i Kellgren & Lawrence klassifikation
  • inflammatorisk gigt, gigt og pseudo-gigt
  • Kræft
  • tidligere operation i knæet
  • hjerte-kar- og luftvejssygdomme, der ændrer funktionsstatus
  • graviditet og amning
  • koagulationsforstyrrelse
  • bakteriel infektion
  • handicappet
  • NSAID'er og blodpladeantikoagulant i den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Blodpladerig plasmagruppe
Procedure: blodpladerigt plasma
intraartikulær infiltration med blodpladerigt plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolone Hexacetonid gruppe
Medicin: Triamcinolon hexacetonid
intraartikulær infiltration med triamcinolonhexacetonid
PLACEBO_COMPARATOR: Isotonisk saltvandsopløsning gruppe
Procedure: Isotonisk saltvandsopløsning
intraartikulær infiltration med isotonisk saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline efter 4, 8, 12 og 48 uger
Vurderet ved hjælp af en visuel analog skala
Baseline efter 4, 8, 12 og 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ledødem
Tidsramme: Baseline efter 4, 8, 12 og 48 uger
Vurderet ved hjælp af en visuel analog skala
Baseline efter 4, 8, 12 og 48 uger
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline efter 4, 8, 12 og 48 uger
Vurderet ved hjælp af goniometri
Baseline efter 4, 8, 12 og 48 uger
Ændring i en klinisk forbedringsskala
Tidsramme: Baseline efter 4, 8, 12 og 48 uger
Evalueret ved hjælp af en forbedringsskala
Baseline efter 4, 8, 12 og 48 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline efter 4, 8, 12 og 48 uger
Brug af SF-36 spørgeskemaet
Baseline efter 4, 8, 12 og 48 uger
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Baseline efter 4, 8, 12 og 48 uger
Brug af WOMAC-spørgeskemaet
Baseline efter 4, 8, 12 og 48 uger
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Baseline efter 4, 8, 12 og 56 uger
Brug af M Lequesne-spørgeskemaet
Baseline efter 4, 8, 12 og 56 uger
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Baseline efter 4, 8, 12 og 48 uger
Brug af seks minutters gangtest
Baseline efter 4, 8, 12 og 48 uger
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Baseline efter 4, 8, 12 og 48 uger
Bruger tiden til at prøve
Baseline efter 4, 8, 12 og 48 uger
Ændring i kvantitativ og semikvantitativ måling af synovial hypertrofi og semikvantitativ Power Doppler
Tidsramme: Baseline efter 4, 8, 12 og 48 uger
Brug af en ultralydsundersøgelse
Baseline efter 4, 8, 12 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP UNIFESP 842 167/2014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner