- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03086759
Användning av intraartikulär blodplättsrik plasma vid knäartros.
Intraartikulär användning av blodplättsrik plasma kontra kortikosteroid: en klinisk prövning vid knäartros.
Artros i knäet är en mycket utbredd sjukdom. Det finns dock få terapeutiska alternativ för sina patienter. Blodplättsrik plasma är ett behandlingsalternativ för kronisk smärta. Om det visar sig vara effektivt vid intraartikulär användning kan blodplättsrik plasma hjälpa till vid behandlingen av dessa patienter.
Mål:
Primärt mål: Att jämföra effektiviteten för att förbättra smärta och funktion och toleransen på medellång sikt (12 veckor) av intraartikulär injektion av blodplättsrik plasma jämfört med intraartikulär injektion av triamcinolonhexacetonid hos patienter med symtomatisk primär knäartros.
Sekundärt mål: Att jämföra effektiviteten på medellång sikt av intraartikulär injektion av blodplättsrik plasma kontra intraartikulär injektion av triamcinolonhexacetonid för att förbättra synovial hypertrofi och livskvalitet hos dessa patienter.
Metoder: En prospektiv randomiserad kontrollerad dubbelblind studie med tre grupper (var och en med n = 33) av patienter med symtomatisk artros i knäna som kommer att få intraartikulär infiltration på ett enda ögonblick. Patienterna kommer att tilldelas en av tre grupper: 1) Blodplättsrik plasmagrupp: patienter som kommer att få plasma; 2) triamcinolonhexacetonidgrupp: patienter som kommer att få 40 mg triamcinolonhexacetonid; Och 3) Isoton saltlösningsgrupp: patienter som kommer att få isoton saltlösning. Patienterna kommer att utvärderas av "blinda" utvärderare i 4 bedömningstider upp till 12 veckors uppföljning genom kliniska bedömningsinstrument (vilo- och rörelsesmärta, ledödem, goniometri, skala för klinisk förbättring, frågeformulär för livskvalitet som SF36), funktionellt (Womac frågeformulär, M. Lequesne Functional Knee Index, 6 min gångtest, Time up and go test), och ultraljudstest (kvantitativ och semikvantitativ mätning av synovial hypertrofi och semikvantitativ Power Doppler).
Statistik: Följande statistiska test kommer att användas efter behov: Students t-test, Mann-whitney, Pearsons chi-kvadrattest och ANOVA för upprepade mätningar. En statistisk signifikans på 5 % kommer att beaktas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023900
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär knäartros
- grad II och II i Kellgren & Lawrence klassificering
- smärtvaraktighet: mer än tre månader
- smärta i den visuella analoga skalan mellan 4 och 8 cm
- acceptera att delta och underteckna samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- sekundär knäartros
- hudskada i knä
- intraartikulär ledinjektion under de senaste tre månaderna
- steroider har använts under de senaste 30 dagarna
- examen I eller IV i Kellgren & Lawrence klassificering
- inflammatorisk artrit, gikt och pseudo-gikt
- cancer
- tidigare operation i knä
- hjärt- och kärlsjukdomar och luftvägssjukdomar som ändrar funktionsstatus
- graviditet och amning
- koagulationsstörning
- bakteriell infektion
- handikappade
- NSAID och trombocytantikoagulant under föregående månad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Blodplättsrik plasmagrupp
|
intraartikulär infiltration med blodplättsrik plasma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonhexacetonidgrupp
|
intraartikulär infiltration med triamcinolonhexacetonid
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Isotonisk saltlösningsgrupp
|
intraartikulär infiltration med isotonisk saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
|
Utvärderas med hjälp av en visuell analog skala
|
Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ledödem
Tidsram: Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
|
Utvärderas med hjälp av en visuell analog skala
|
Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
|
|
Förändring i rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
|
Utvärderas med hjälp av goniometri
|
Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
|
|
Förändring i en klinisk förbättringsskala
Tidsram: Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
|
Utvärderad med hjälp av en förbättringsskala
|
Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
|
Använder frågeformuläret SF-36
|
Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
|
|
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
|
Använder WOMAC-enkäten
|
Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
|
|
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: Baslinje, efter 4, 8, 12 och 56 veckor
|
Använder M Lequesne frågeformuläret
|
Baslinje, efter 4, 8, 12 och 56 veckor
|
|
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
|
Använder sex minuters gångtest
|
Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
|
|
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
|
Använder tiden till att testa
|
Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
|
|
Förändringar i kvantitativ och semikvantitativ mätning av synovial hypertrofi och semikvantitativ Power Doppler
Tidsram: Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
|
Använder en ultraljudsundersökning
|
Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- CEP UNIFESP 842 167/2014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .