Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av intraartikulär blodplättsrik plasma vid knäartros.

16 januari 2019 uppdaterad av: Jose Carlos Nunes Tamashiro, Federal University of São Paulo

Intraartikulär användning av blodplättsrik plasma kontra kortikosteroid: en klinisk prövning vid knäartros.

Artros i knäet är en mycket utbredd sjukdom. Det finns dock få terapeutiska alternativ för sina patienter. Blodplättsrik plasma är ett behandlingsalternativ för kronisk smärta. Om det visar sig vara effektivt vid intraartikulär användning kan blodplättsrik plasma hjälpa till vid behandlingen av dessa patienter.

Mål:

Primärt mål: Att jämföra effektiviteten för att förbättra smärta och funktion och toleransen på medellång sikt (12 veckor) av intraartikulär injektion av blodplättsrik plasma jämfört med intraartikulär injektion av triamcinolonhexacetonid hos patienter med symtomatisk primär knäartros.

Sekundärt mål: Att jämföra effektiviteten på medellång sikt av intraartikulär injektion av blodplättsrik plasma kontra intraartikulär injektion av triamcinolonhexacetonid för att förbättra synovial hypertrofi och livskvalitet hos dessa patienter.

Metoder: En prospektiv randomiserad kontrollerad dubbelblind studie med tre grupper (var och en med n = 33) av patienter med symtomatisk artros i knäna som kommer att få intraartikulär infiltration på ett enda ögonblick. Patienterna kommer att tilldelas en av tre grupper: 1) Blodplättsrik plasmagrupp: patienter som kommer att få plasma; 2) triamcinolonhexacetonidgrupp: patienter som kommer att få 40 mg triamcinolonhexacetonid; Och 3) Isoton saltlösningsgrupp: patienter som kommer att få isoton saltlösning. Patienterna kommer att utvärderas av "blinda" utvärderare i 4 bedömningstider upp till 12 veckors uppföljning genom kliniska bedömningsinstrument (vilo- och rörelsesmärta, ledödem, goniometri, skala för klinisk förbättring, frågeformulär för livskvalitet som SF36), funktionellt (Womac frågeformulär, M. Lequesne Functional Knee Index, 6 min gångtest, Time up and go test), och ultraljudstest (kvantitativ och semikvantitativ mätning av synovial hypertrofi och semikvantitativ Power Doppler).

Statistik: Följande statistiska test kommer att användas efter behov: Students t-test, Mann-whitney, Pearsons chi-kvadrattest och ANOVA för upprepade mätningar. En statistisk signifikans på 5 % kommer att beaktas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023900
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär knäartros
  • grad II och II i Kellgren & Lawrence klassificering
  • smärtvaraktighet: mer än tre månader
  • smärta i den visuella analoga skalan mellan 4 och 8 cm
  • acceptera att delta och underteckna samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • sekundär knäartros
  • hudskada i knä
  • intraartikulär ledinjektion under de senaste tre månaderna
  • steroider har använts under de senaste 30 dagarna
  • examen I eller IV i Kellgren & Lawrence klassificering
  • inflammatorisk artrit, gikt och pseudo-gikt
  • cancer
  • tidigare operation i knä
  • hjärt- och kärlsjukdomar och luftvägssjukdomar som ändrar funktionsstatus
  • graviditet och amning
  • koagulationsstörning
  • bakteriell infektion
  • handikappade
  • NSAID och trombocytantikoagulant under föregående månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Blodplättsrik plasmagrupp
intraartikulär infiltration med blodplättsrik plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonhexacetonidgrupp
intraartikulär infiltration med triamcinolonhexacetonid
PLACEBO_COMPARATOR: Isotonisk saltlösningsgrupp
intraartikulär infiltration med isotonisk saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
Utvärderas med hjälp av en visuell analog skala
Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ledödem
Tidsram: Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
Utvärderas med hjälp av en visuell analog skala
Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
Förändring i rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
Utvärderas med hjälp av goniometri
Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
Förändring i en klinisk förbättringsskala
Tidsram: Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
Utvärderad med hjälp av en förbättringsskala
Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
Använder frågeformuläret SF-36
Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
Använder WOMAC-enkäten
Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: Baslinje, efter 4, 8, 12 och 56 veckor
Använder M Lequesne frågeformuläret
Baslinje, efter 4, 8, 12 och 56 veckor
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
Använder sex minuters gångtest
Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
Använder tiden till att testa
Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
Förändringar i kvantitativ och semikvantitativ mätning av synovial hypertrofi och semikvantitativ Power Doppler
Tidsram: Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor
Använder en ultraljudsundersökning
Baslinje, efter 4, 8, 12 och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

2 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera