Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulair bloedplaatjesrijk plasmagebruik bij artrose van de knie.

16 januari 2019 bijgewerkt door: Jose Carlos Nunes Tamashiro, Federal University of São Paulo

Intra-articulair gebruik van bloedplaatjesrijk plasma versus corticosteroïden: een klinisch onderzoek naar artrose van de knie.

Artrose van de knie is een veel voorkomende aandoening. Er zijn echter weinig therapeutische opties voor de patiënten. Bloedplaatjesrijk plasma is een behandelingsoptie voor chronische pijn. Als bewezen is dat het effectief is bij intra-articulair gebruik, kan bloedplaatjesrijk plasma helpen bij de behandeling van deze patiënten.

Doel:

Primaire doelstelling: de effectiviteit vergelijken bij het verbeteren van pijn en functie en de tolerantie op middellange termijn (12 weken) van intra-articulaire injectie van bloedplaatjesrijk plasma versus intra-articulaire injectie van triamcinolonhexacetonide bij patiënten met symptomatische primaire artrose van de knie.

Secundair doel: de effectiviteit op middellange termijn vergelijken van intra-articulaire injectie van bloedplaatjesrijk plasma versus intra-articulaire injectie van triamcinolonhexacetonide om synoviale hypertrofie en kwaliteit van leven bij deze patiënten te verbeteren.

Methoden: Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie met drie groepen (elk met n = 33) patiënten met symptomatische artrose van de knieën die intra-articulaire infiltratie in een enkel moment zullen ontvangen. Patiënten worden toegewezen aan een van de volgende drie groepen: 1) Bloedplaatjesrijke plasmagroep: patiënten die plasma zullen krijgen; 2) triamcinolonhexacetonide Groep: patiënten die 40 mg triamcinolonhexacetonide zullen krijgen; En 3) Groep isotone zoutoplossing: patiënten die een isotone zoutoplossing krijgen. De patiënten zullen worden geëvalueerd door "blinde" beoordelaars in 4 beoordelingstijden tot 12 weken follow-up door middel van klinische beoordelingsinstrumenten (rust- en bewegingspijn, gewrichtsoedeem, goniometrie, klinische verbeteringsschaal, vragenlijst over kwaliteit van leven zoals de SF36), functioneel (Womac-vragenlijst, M. Lequesne Functional Knee Index, 6 min looptest, Time up and go-test), en echografietest (kwantitatieve en semikwantitatieve meting van synoviale hypertrofie en semikwantitatieve Power Doppler).

Statistieken: De volgende statistische tests zullen worden gebruikt naargelang de behoefte: Student's t-test, Mann-Whitney, Pearson's chikwadraattest en ANOVA voor herhaalde metingen. Er wordt rekening gehouden met een statistische significantie van 5%.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023900
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire knieartrose
  • graad II en II in de classificatie van Kellgren & Lawrence
  • pijnduur: meer dan drie maanden
  • pijn in de visuele analoge schaal tussen 4 en 8 cm
  • ga akkoord met deelname en onderteken het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire knieartrose
  • huidlaesie in de knie
  • intra-articulaire gewrichtsinjectie in de voorgaande drie maanden
  • steroïdengebruik in de afgelopen 30 dagen
  • graad I of IV in de classificatie van Kellgren & Lawrence
  • inflammatoire artritis, jicht en pseudo-jicht
  • kanker
  • eerdere operatie aan de knie
  • cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen die de functionele status veranderen
  • zwangerschap en borstvoeding
  • coagulatie verstoren
  • bacteriële infectie
  • gehandicapt
  • NSAID's en bloedplaatjes-antistollingsmiddelen in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bloedplaatjesrijke plasmagroep
intra-articulaire infiltratie met bloedplaatjesrijk plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolon Hexacetonide-groep
intra-articulaire infiltratie met triamcinolonhexacetonide
PLACEBO_COMPARATOR: Isotone zoutoplossing groep
intra-articulaire infiltratie met isotone zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
Geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal
Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewrichtsoedeem
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
Geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal
Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
Geëvalueerd met behulp van goniometrie
Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
Verandering in een klinische verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
Geëvalueerd met behulp van een verbeterschaal
Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
Met behulp van de SF-36-vragenlijst
Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
Met behulp van de WOMAC-vragenlijst
Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 8, 12 en 56 weken
Met behulp van de M Lequesne-vragenlijst
Baseline, na 4, 8, 12 en 56 weken
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
Met behulp van de zes minuten looptest
Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
Gebruik de tijd om te testen en te gaan testen
Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
Verandering in kwantitatieve en semi-kwantitatieve meting van synoviale hypertrofie en semi-kwantitatieve Power Doppler
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
Een echografisch onderzoek gebruiken
Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren