- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03086759
Intra-articulair bloedplaatjesrijk plasmagebruik bij artrose van de knie.
Intra-articulair gebruik van bloedplaatjesrijk plasma versus corticosteroïden: een klinisch onderzoek naar artrose van de knie.
Artrose van de knie is een veel voorkomende aandoening. Er zijn echter weinig therapeutische opties voor de patiënten. Bloedplaatjesrijk plasma is een behandelingsoptie voor chronische pijn. Als bewezen is dat het effectief is bij intra-articulair gebruik, kan bloedplaatjesrijk plasma helpen bij de behandeling van deze patiënten.
Doel:
Primaire doelstelling: de effectiviteit vergelijken bij het verbeteren van pijn en functie en de tolerantie op middellange termijn (12 weken) van intra-articulaire injectie van bloedplaatjesrijk plasma versus intra-articulaire injectie van triamcinolonhexacetonide bij patiënten met symptomatische primaire artrose van de knie.
Secundair doel: de effectiviteit op middellange termijn vergelijken van intra-articulaire injectie van bloedplaatjesrijk plasma versus intra-articulaire injectie van triamcinolonhexacetonide om synoviale hypertrofie en kwaliteit van leven bij deze patiënten te verbeteren.
Methoden: Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie met drie groepen (elk met n = 33) patiënten met symptomatische artrose van de knieën die intra-articulaire infiltratie in een enkel moment zullen ontvangen. Patiënten worden toegewezen aan een van de volgende drie groepen: 1) Bloedplaatjesrijke plasmagroep: patiënten die plasma zullen krijgen; 2) triamcinolonhexacetonide Groep: patiënten die 40 mg triamcinolonhexacetonide zullen krijgen; En 3) Groep isotone zoutoplossing: patiënten die een isotone zoutoplossing krijgen. De patiënten zullen worden geëvalueerd door "blinde" beoordelaars in 4 beoordelingstijden tot 12 weken follow-up door middel van klinische beoordelingsinstrumenten (rust- en bewegingspijn, gewrichtsoedeem, goniometrie, klinische verbeteringsschaal, vragenlijst over kwaliteit van leven zoals de SF36), functioneel (Womac-vragenlijst, M. Lequesne Functional Knee Index, 6 min looptest, Time up and go-test), en echografietest (kwantitatieve en semikwantitatieve meting van synoviale hypertrofie en semikwantitatieve Power Doppler).
Statistieken: De volgende statistische tests zullen worden gebruikt naargelang de behoefte: Student's t-test, Mann-Whitney, Pearson's chikwadraattest en ANOVA voor herhaalde metingen. Er wordt rekening gehouden met een statistische significantie van 5%.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023900
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire knieartrose
- graad II en II in de classificatie van Kellgren & Lawrence
- pijnduur: meer dan drie maanden
- pijn in de visuele analoge schaal tussen 4 en 8 cm
- ga akkoord met deelname en onderteken het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- secundaire knieartrose
- huidlaesie in de knie
- intra-articulaire gewrichtsinjectie in de voorgaande drie maanden
- steroïdengebruik in de afgelopen 30 dagen
- graad I of IV in de classificatie van Kellgren & Lawrence
- inflammatoire artritis, jicht en pseudo-jicht
- kanker
- eerdere operatie aan de knie
- cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen die de functionele status veranderen
- zwangerschap en borstvoeding
- coagulatie verstoren
- bacteriële infectie
- gehandicapt
- NSAID's en bloedplaatjes-antistollingsmiddelen in de afgelopen maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bloedplaatjesrijke plasmagroep
|
intra-articulaire infiltratie met bloedplaatjesrijk plasma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolon Hexacetonide-groep
|
intra-articulaire infiltratie met triamcinolonhexacetonide
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Isotone zoutoplossing groep
|
intra-articulaire infiltratie met isotone zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
|
Geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal
|
Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewrichtsoedeem
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
|
Geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal
|
Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
|
|
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
|
Geëvalueerd met behulp van goniometrie
|
Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
|
|
Verandering in een klinische verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
|
Geëvalueerd met behulp van een verbeterschaal
|
Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
|
Met behulp van de SF-36-vragenlijst
|
Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
|
|
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
|
Met behulp van de WOMAC-vragenlijst
|
Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
|
|
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 8, 12 en 56 weken
|
Met behulp van de M Lequesne-vragenlijst
|
Baseline, na 4, 8, 12 en 56 weken
|
|
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
|
Met behulp van de zes minuten looptest
|
Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
|
|
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
|
Gebruik de tijd om te testen en te gaan testen
|
Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
|
|
Verandering in kwantitatieve en semi-kwantitatieve meting van synoviale hypertrofie en semi-kwantitatieve Power Doppler
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
|
Een echografisch onderzoek gebruiken
|
Baseline, na 4, 8, 12 en 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- CEP UNIFESP 842 167/2014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .