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PALLiON - Cuidados PAliativos en ONcología (PALLiON)

23 de marzo de 2023 actualizado por: Marianne Jensen Hjermstad, Oslo University Hospital

PALLiON - Cuidados paliativos en oncología: un ensayo aleatorizado por grupos para mejorar la atención de los pacientes con cáncer con una esperanza de vida corta

Una preocupación importante en la oncología actual es la complejidad del tratamiento que aumenta los costos. Un contribuyente principal es el uso creciente de quimioterapia y radioterapia durante el final de la vida (EoL: los últimos 12 meses de vida). Es importante destacar que la quimioterapia intensiva en EoL tiene una eficacia incierta, puede resultar en hospitalizaciones frecuentes y menos tiempo en el hogar. Además, los pacientes con enfermedad incurable que reciben tratamiento intensivo en EoL tienen peor calidad de vida (QoL). Un enfoque sistemático de cuidados paliativos (PC) que se centra en el manejo óptimo de los síntomas y el mantenimiento de la calidad de vida de los pacientes y la familia a menudo se introduce demasiado tarde en la trayectoria de la enfermedad. Los estudios indican que la introducción temprana de CP en pacientes con pronóstico desfavorable puede mejorar la CdV y otros síntomas y prolongar la supervivencia. Estos y otros hallazgos relacionados han hecho que las partes interesadas internacionales aboguen por una mayor integración de la oncología y la AP para los pacientes con cáncer incurable.

El presente proyecto es un ensayo aleatorizado por grupos (ECA) multicéntrico nacional en 12 departamentos de oncología en las 4 regiones sanitarias de Noruega. El proyecto prueba la eficacia de una intervención trípode compleja que integra oncología y AP para pacientes con cáncer con una expectativa de vida <12 meses que reciben quimioterapia e incluye: A) evaluación electrónica sistemática de síntomas, B) implementación de vías de atención estandarizadas y C) un programa de educación para oncólogos/médicos de PC. La ruta de PC se centra en el viaje del paciente a través de la trayectoria de PC, incluida la atención de EoL para mejorar la calidad de la atención y reducir la variabilidad en la práctica clínica y los costos. La intervención tiene como objetivo empoderar a médicos, pacientes y familiares y promover la toma de decisiones compartida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad incurable que reciben tratamiento intensivo en EoL tienen peor calidad de vida (QoL) en comparación con aquellos que reciben tratamiento sintomático. Además, un enfoque de CP en una etapa temprana en pacientes con pronóstico desfavorable puede mejorar la calidad de vida y el control de los síntomas de los pacientes, puede conducir a una supervivencia prolongada y brindar a los pacientes y cuidadores una perspectiva más realista sobre la enfermedad y el pronóstico. Además, hay documentación de que los cuidadores de pacientes con cáncer avanzado generalmente están más satisfechos y reportan menos síntomas depresivos con una introducción temprana de PC.

Estos y otros hallazgos relacionados a raíz de un estudio (NEJM 2010) iniciaron el debate actual y han hecho que las partes interesadas internacionales aboguen por una mayor integración de la oncología y la AP para los pacientes con cáncer incurable. A pesar del rápido desarrollo de los servicios de PC durante los últimos 15 a 20 años, todavía existe una clara separación entre la oncología y la PC en Noruega, al igual que en otros países occidentales. Esto infiere que el potencial para una atención óptima durante la última fase de la vida de esos pacientes no se ha explorado completamente, a pesar de las ventajas documentadas tanto para los pacientes como para los cuidadores. Sin embargo, los resultados de estudios sobre integración de oncología y CP de otros países, p. EE. UU., puede no ser directamente transferible a Noruega, dadas las diferentes organizaciones de atención médica, los problemas de reembolso y las diferentes indicaciones y el alto grado de uso de cuidados paliativos.

La información que se brinda a los pacientes con cáncer y a los cuidadores sobre la enfermedad y su tratamiento es importante en todas las etapas de la enfermedad y es crucial en relación con la AP para facilitar la toma de decisiones compartida y mejorar la satisfacción con la atención, el sentido de control de los pacientes, la calidad de vida y comunicación con el paciente y los cuidadores. Dado que PC también tiene como objetivo mejorar la calidad de vida de los cuidadores, es posible que esperar para incluir a los cuidadores hasta que los pacientes estén en sus últimas semanas o días de vida no aborde adecuadamente la angustia del paciente o del cuidador. Además, los beneficios de la integración temprana de PC en la angustia y la calidad de vida del cuidador siguen sin ser concluyentes.

Por lo tanto, el objetivo general de PALLiON es mejorar la calidad y la eficacia de la atención del cáncer mediante la implementación de una integración temprana de oncología y AP en pacientes con cáncer avanzado que reciben quimioterapia. El objetivo a largo plazo es un cambio en la práctica oncológica actual. Hoy en día, el método de derivación a AP se basa más frecuentemente en las necesidades asistenciales, frente a las derivaciones basadas en diagnóstico y pronóstico utilizadas en los ECA que han documentado resultados favorables. Como sabemos que el momento de la remisión es importante para optimizar los beneficios de PC, nuestro objetivo es cambiar esta práctica.

El método de implementación en PALLiON es una intervención compleja que consiste en a) un programa educativo estructurado para oncólogos, médicos y enfermeras de cuidados paliativos, b) vías de atención estandarizadas con una integración sistemática de oncología y cuidados paliativos para cada uno de los diagnósticos de cáncer incluidos, y c ) uso sistemático de Eir, una herramienta de evaluación electrónica para los resultados informados por los pacientes (PROM), en las vías de atención estandarizadas, combinada con recomendaciones de tratamiento basadas en la evidencia en las consultas clínicas.

El diseño permite evaluar el efecto de una integración temprana de oncología y AP a nivel institucional y de pacientes entre los brazos de intervención y control. Además, se puede evaluar un efecto potencial de la intervención en cada uno de los centros del brazo de intervención comparando los datos posteriores a la intervención con los datos históricos, p. sobre el uso de quimioterapia, número de reingresos/ingresos de emergencia en las últimas etapas de la vida, según corresponda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

659

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bodø, Noruega
        • Nordland Hospital Trust
      • Fredrikstad, Noruega, 1714
        • Østfold Hospital Trust
      • Førde, Noruega
        • Førde Hospital Trust
      • Kristiansand, Noruega
        • Sørlandet Hospital Trust
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Akershus University Hospital
      • Skien, Noruega
        • Telemark Hospital Trust
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Noruega, 0730
        • Norwegian University of Science and Technology
      • Tønsberg, Noruega
        • Vestfold Hospital Trust
      • Ålesund, Noruega
        • Ålesund Hospital Trust
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9019
        • University Hospital of North Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un cáncer metastásico o localmente avanzado verificado del tracto GI superior, tracto GI inferior, páncreas, hígado, mama, vejiga, próstata, riñón, colangiocarcinoma o melanoma maligno
  • Definido como un paciente de cuidados paliativos, con una esperanza de vida esperada de <12 meses
  • Programado para comenzar lo que se percibe como la última línea de quimioterapia (definición: terapia médica dirigida al tumor)

    o Observar: se aplican diferentes puntos de tiempo para la inclusión y la línea de tratamiento para los diagnósticos específicos

  • Edad > 18 años
  • Fluidez en noruego escrito y oral.
  • Capaz física y cognitivamente de proporcionar consentimiento informado por escrito, basado en el juicio clínico
  • Programado para recibir todo el tratamiento oncológico y paliativo especializado en el hospital participante
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico psiquiátrico grave (p. psicótico, trastorno bipolar), abuso de sustancias o deterioro cognitivo según los criterios clínicos estándar (alteración de la conciencia, desorientación en el tiempo/lugar y déficit de atención) a discreción del médico tratante que impide la realización de PRO
  • Un diagnóstico de cáncer diferente a los anteriores
  • Múltiples neoplasias malignas
  • Abuso grave de sustancias
  • Ya incluido en un programa de cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Cuidado usual
Experimental: Brazo de intervención
Programa educativo Itinerarios de atención estandarizados Cuidados paliativos tempranos
Conferencias de aprendizaje electrónico, ejercicios grupales, entrenamiento de habilidades
Vías para el seguimiento sistemático
Derivación obligatoria a cuidados paliativos en el momento de la inclusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la muerte
Número de pacientes que reciben quimioterapia durante los últimos 3 meses de vida
3 meses antes de la muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio y suspensión de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la muerte
Número de pacientes que inician y descontinúan la quimioterapia y número de ciclos
3 meses antes de la muerte
Uso de nutrición artificial.
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la muerte
Número de pacientes que reciben nutrición artificial durante su último mes de vida
1 mes antes de la muerte
Uso de medicación concomitante.
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la muerte
Número de pacientes que reciben medicación concomitante durante su último mes de vida
1 mes antes de la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jon H Loge, PhD, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Si lo desea, otros colaboradores pueden utilizar los datos recopilados en su propia institución. Sin embargo, esto está sujeto a la aprobación del comité científico del estudio y solo se aplica después de la publicación de la publicación principal del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

finales de 2019

Criterios de acceso compartido de IPD

coautoría uso de datos propios para control de calidad/publicaciones

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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