- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03088202
PALLiON - PALLiativ pleje i ONkologi (PALLiON)
PALLiON - PALLiative Care In ONcology - et klynge-randomiseret forsøg for at forbedre behandlingen af kræftpatienter med en kort forventet levetid
En stor bekymring i nutidens onkologi er kompleksiteten af behandlingen, der øger omkostningerne. En væsentlig bidragyder er den stigende brug af kemo- og strålebehandling under livets afslutning (EoL: de sidste 12 måneder af livet). Det er vigtigt, at intensiv kemoterapi i EoL har usikker effekt, kan resultere i hyppige indlæggelser og mindre tid tilbragt i hjemmet. Også patienter med uhelbredelig sygdom, som modtager intensiv behandling på EoL, har dårligere livskvalitet (QoL). En systematisk palliativ pleje (PC) tilgang, der fokuserer på optimal symptomhåndtering og vedligeholdelse af QoL for patienter og familie, introduceres ofte for sent i sygdomsforløbet. Undersøgelser tyder på, at tidlig introduktion af PC hos patienter med ugunstig prognose kan forbedre QoL og andre symptomer og forlænge overlevelsen. Disse og relaterede resultater har fået internationale interessenter til at gå ind for en stærkere integration af onkologi og PC for patienter med uhelbredelig cancer.
Nærværende projekt er et nationalt multicenter klynge-randomiseret forsøg (RCT) i 12 onkologiske afdelinger i alle 4 norske sundhedsregioner. Projektet tester effektiviteten af en kompleks stativintervention, der integrerer onkologi og PC til cancerpatienter med en forventet levetid <12 måneder, som modtager kemoterapi og omfatter: A) systematisk elektronisk vurdering af symptomer, B) implementering af standardiserede plejeforløb og C) et uddannelsesprogram for onkologer/pc-læger. PC-forløbet fokuserer på patientens rejse gennem PC-banen inklusive EoL-pleje for at forbedre kvaliteten af behandlingen og reducere variationen i klinisk praksis og omkostninger. Interventionen har til formål at styrke læger, patienter og pårørende og fremme fælles beslutningstagning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med uhelbredelig sygdom, som får intensiv behandling på EoL, har dårligere livskvalitet (QoL) sammenlignet med dem, der får symptomatisk behandling. Desuden kan en PC-tilgang på et tidligt tidspunkt hos patienter med ugunstig prognose forbedre patienternes QoL og symptomkontrol, kan føre til forlænget overlevelse og give patienter og pårørende et mere realistisk perspektiv på sygdommen og prognosen. Yderligere er der dokumentation for, at pårørende til patienter med fremskreden cancer generelt er mere tilfredse og rapporterer mindre depressive symptomer med en tidlig introduktion af PC.
Disse og relaterede resultater i kølvandet på en undersøgelse (NEJM 2010) satte gang i den aktuelle debat og har fået internationale interessenter til at gå ind for en stærkere integration af onkologi og PC for patienter med uhelbredelig cancer. På trods af en hurtig udvikling af pc-tjenester gennem de sidste 15-20 år, er der stadig en tydelig adskillelse mellem onkologi og pc i Norge som i andre vestlige lande. Dette udleder, at potentialet for optimal pleje i den sidste fase af livet for disse patienter ikke er blevet fuldt ud undersøgt, på trods af de dokumenterede fordele for både patienter og plejere. Men resultater fra undersøgelser om integration af onkologi og PC fra andre lande f.eks. USA, kan muligvis ikke direkte overføres til Norge på grund af de forskellige sundhedsorganisationer, refusionsproblemer og de forskellige indikationer for og den høje grad af hospicebrug.
Information givet til kræftpatienter og pårørende om sygdommen og dens behandling er vigtig i alle sygdomsstadier og er afgørende i forhold til PC for at lette fælles beslutningstagning og forbedre tilfredsheden med plejen, patienternes følelse af kontrol, QoL og kommunikation med patient og pårørende. Da PC også sigter mod at forbedre livskvaliteten for omsorgspersoner, der venter på at inkludere omsorgspersoner, indtil patienter er i deres sidste uger eller dage af livet, kan det muligvis ikke i tilstrækkelig grad tage fat på patientens eller pårørendes nød. Ydermere er fordelene ved tidlig integration af pc på omsorgspersonens nød og livskvalitet stadig uafklarede.
Det overordnede formål med PALLiON er således at forbedre kvaliteten og effektiviteten af kræftbehandling ved at implementere en tidlig integration af onkologi og PC hos patienter med fremskreden cancer, som modtager kemoterapi. Det langsigtede mål er en ændring af nutidens onkologiske praksis. I dag er metoden med henvisning til PC oftest baseret på plejebehov i modsætning til henvisninger baseret på diagnose og prognose anvendt i RCT'erne, der har dokumenteret gunstige resultater. Da vi ved, at tidspunktet for henvisning er vigtigt for at optimere fordelene ved pc, sigter vi efter at ændre denne praksis.
Implementeringsmetoden i PALLiON er en kompleks intervention bestående af a) et struktureret uddannelsesprogram for onkologer, palliative læger og sygeplejersker, b) standardiserede plejeforløb med en systematisk integration af onkologi og palliativ indsats for hver af de inkluderede kræftdiagnoser, og c. ) systematisk brug af Eir - et elektronisk vurderingsværktøj til patientrapporterede udfald (PROM'er), i de standardiserede plejeforløb, kombineret med evidensbaserede behandlingsanbefalinger i de kliniske konsultationer.
Designet gør det muligt at evaluere effekten af en tidlig integration af onkologi og PC på institutions- og patientniveau mellem interventions- og kontrolarme. Yderligere kan en potentiel effekt af interventionen på hvert af centrene i interventionsarmen evalueres ved at sammenligne post-interventionsdataene med historiske data, f.eks. om brug af kemoterapi, antal genindlæggelser / akutte indlæggelser i livets allersidste stadier alt efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bodø, Norge
- Nordland Hospital Trust
-
Fredrikstad, Norge, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
Førde, Norge
- Førde Hospital Trust
-
Kristiansand, Norge
- Sørlandet Hospital Trust
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Norge
- Akershus University Hospital
-
Skien, Norge
- Telemark Hospital Trust
-
Stavanger, Norge
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norge, 0730
- Norwegian University of Science and Technology
-
Tønsberg, Norge
- Vestfold Hospital Trust
-
Ålesund, Norge
- Ålesund Hospital Trust
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En verificeret metastatisk eller lokalt fremskreden kræft i den øvre mave-tarm-kanal, nedre mave-tarm-kanal, bugspytkirtel, lever, bryst, blære, prostata, nyre, kolangiocarcinom eller malignt melanom
- Defineret som palliativ patient, med forventet levealder på <12 måneder
Planlagt til at starte, hvad der opfattes som sidste linje af kemoterapi (definition: tumorstyret medicinsk terapi)
o Bemærk: forskellige tidspunkter for inklusion og behandlingslinje gælder for de specifikke diagnoser
- Alder > 18 år
- Flydende i skriftlig og mundtlig norsk
- Fysisk og kognitivt i stand til at give skriftligt informeret samtykke, baseret på klinisk vurdering
- Planlagt til at modtage al onkologisk og specialiseret palliativ behandling på det deltagende hospital
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig psykiatrisk diagnose (f. psykotisk, bipolar lidelse), stofmisbrug eller kognitiv svækkelse vurderet ud fra kliniske standardkriterier (forstyrret bevidsthed, desorientering til tid/sted og opmærksomhedsforstyrrelser) efter den behandlende læges skøn, hvilket udelukker fuldførelse af PRO'er
- En anden kræftdiagnose end ovenstående
- Flere maligniteter
- Alvorligt stofmisbrug
- Allerede inkluderet i et palliativt program
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Uddannelsesprogram Standardiserede plejeforløb Tidlig palliativ indsats
|
E-learning forelæsninger, gruppeøvelser, færdighedstræning
Veje til systematisk opfølgning
Obligatorisk henvisning til palliativ behandling ved inklusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af kemoterapi
Tidsramme: 3 måneder før døden
|
Antal patienter, der får kemoterapi i løbet af deres sidste 3 levemåneder
|
3 måneder før døden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påbegyndelse og afbrydelse af kemoterapi
Tidsramme: 3 måneder før døden
|
Antal patienter, der starter og ophører med kemo, og antal cyklusser
|
3 måneder før døden
|
|
Brug af kunstig ernæring
Tidsramme: 1 måned før døden
|
Antal patienter, der modtager kunstig ernæring i løbet af deres sidste levemåned
|
1 måned før døden
|
|
Brug af samtidig medicin
Tidsramme: 1 måned før døden
|
Antal patienter, der får samtidig medicin i løbet af deres sidste levemåned
|
1 måned før døden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon H Loge, PhD, PROFESSOR
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/1220REK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasi prostata
-
Aristotle University Of ThessalonikiINPA S.A.Ikke rekrutterer endnuLavgradig Cervikal Intraepitelial Neoplasia | Moducare
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Papillex Inc.RekrutteringHPV | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | CIN 2 | CIN 1 | Cervikale cellerCanada
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoInstituto de Biomedicina de SevillaTilmelding efter invitationAnal Squamous Intraepitelial NeoplasiaSpanien
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloAktiv, ikke rekrutterendeMedullær skjoldbruskkirtelkræft | Lymfeknudemetastaser | Thyroid Neoplasia | Veldifferentieret skjoldbruskkirtelkræftBrasilien
-
Imperial College LondonRekrutteringAnal kræft | Anal Squamous Intraepitelial NeoplasiaDet Forenede Kongerige
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterTilmelding efter invitationHumant papillomavirus (HPV) | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | LivmoderhalskræftIndonesien
-
Institut de Cancérologie de LorraineAfsluttetVulvar intraepitelial neoplasi | Vulvar højgradig pladeepitellæsion | Differentieret Vulvar Intraepitelial NeoplasiaFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKræft i skjoldbruskkirtlen, follikulær | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Papillær skjoldbruskkirtelkræft | Dårligt differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Follikulær skjoldbruskkirtelkræft | Hurthle-celletumor | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaForenede Stater
-
SanofiAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Akut lymfatisk leukæmi | Akut myeloid leukæmi refraktær | Blastisk Plasmacytoid Dendritisk Cell NeoplasiaHolland, Australien, Kina, Forenede Stater, Frankrig
Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
Cairo UniversityUkendtSundhedsholdning | Diabetes type 1
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDAfsluttetUdviklingshæmning
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt