Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PALLiON - PALLiativ pleje i ONkologi (PALLiON)

23. marts 2023 opdateret af: Marianne Jensen Hjermstad, Oslo University Hospital

PALLiON - PALLiative Care In ONcology - et klynge-randomiseret forsøg for at forbedre behandlingen af ​​kræftpatienter med en kort forventet levetid

En stor bekymring i nutidens onkologi er kompleksiteten af ​​behandlingen, der øger omkostningerne. En væsentlig bidragyder er den stigende brug af kemo- og strålebehandling under livets afslutning (EoL: de sidste 12 måneder af livet). Det er vigtigt, at intensiv kemoterapi i EoL har usikker effekt, kan resultere i hyppige indlæggelser og mindre tid tilbragt i hjemmet. Også patienter med uhelbredelig sygdom, som modtager intensiv behandling på EoL, har dårligere livskvalitet (QoL). En systematisk palliativ pleje (PC) tilgang, der fokuserer på optimal symptomhåndtering og vedligeholdelse af QoL for patienter og familie, introduceres ofte for sent i sygdomsforløbet. Undersøgelser tyder på, at tidlig introduktion af PC hos patienter med ugunstig prognose kan forbedre QoL og andre symptomer og forlænge overlevelsen. Disse og relaterede resultater har fået internationale interessenter til at gå ind for en stærkere integration af onkologi og PC for patienter med uhelbredelig cancer.

Nærværende projekt er et nationalt multicenter klynge-randomiseret forsøg (RCT) i 12 onkologiske afdelinger i alle 4 norske sundhedsregioner. Projektet tester effektiviteten af ​​en kompleks stativintervention, der integrerer onkologi og PC til cancerpatienter med en forventet levetid <12 måneder, som modtager kemoterapi og omfatter: A) systematisk elektronisk vurdering af symptomer, B) implementering af standardiserede plejeforløb og C) et uddannelsesprogram for onkologer/pc-læger. PC-forløbet fokuserer på patientens rejse gennem PC-banen inklusive EoL-pleje for at forbedre kvaliteten af ​​behandlingen og reducere variationen i klinisk praksis og omkostninger. Interventionen har til formål at styrke læger, patienter og pårørende og fremme fælles beslutningstagning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med uhelbredelig sygdom, som får intensiv behandling på EoL, har dårligere livskvalitet (QoL) sammenlignet med dem, der får symptomatisk behandling. Desuden kan en PC-tilgang på et tidligt tidspunkt hos patienter med ugunstig prognose forbedre patienternes QoL og symptomkontrol, kan føre til forlænget overlevelse og give patienter og pårørende et mere realistisk perspektiv på sygdommen og prognosen. Yderligere er der dokumentation for, at pårørende til patienter med fremskreden cancer generelt er mere tilfredse og rapporterer mindre depressive symptomer med en tidlig introduktion af PC.

Disse og relaterede resultater i kølvandet på en undersøgelse (NEJM 2010) satte gang i den aktuelle debat og har fået internationale interessenter til at gå ind for en stærkere integration af onkologi og PC for patienter med uhelbredelig cancer. På trods af en hurtig udvikling af pc-tjenester gennem de sidste 15-20 år, er der stadig en tydelig adskillelse mellem onkologi og pc i Norge som i andre vestlige lande. Dette udleder, at potentialet for optimal pleje i den sidste fase af livet for disse patienter ikke er blevet fuldt ud undersøgt, på trods af de dokumenterede fordele for både patienter og plejere. Men resultater fra undersøgelser om integration af onkologi og PC fra andre lande f.eks. USA, kan muligvis ikke direkte overføres til Norge på grund af de forskellige sundhedsorganisationer, refusionsproblemer og de forskellige indikationer for og den høje grad af hospicebrug.

Information givet til kræftpatienter og pårørende om sygdommen og dens behandling er vigtig i alle sygdomsstadier og er afgørende i forhold til PC for at lette fælles beslutningstagning og forbedre tilfredsheden med plejen, patienternes følelse af kontrol, QoL og kommunikation med patient og pårørende. Da PC også sigter mod at forbedre livskvaliteten for omsorgspersoner, der venter på at inkludere omsorgspersoner, indtil patienter er i deres sidste uger eller dage af livet, kan det muligvis ikke i tilstrækkelig grad tage fat på patientens eller pårørendes nød. Ydermere er fordelene ved tidlig integration af pc på omsorgspersonens nød og livskvalitet stadig uafklarede.

Det overordnede formål med PALLiON er således at forbedre kvaliteten og effektiviteten af ​​kræftbehandling ved at implementere en tidlig integration af onkologi og PC hos patienter med fremskreden cancer, som modtager kemoterapi. Det langsigtede mål er en ændring af nutidens onkologiske praksis. I dag er metoden med henvisning til PC oftest baseret på plejebehov i modsætning til henvisninger baseret på diagnose og prognose anvendt i RCT'erne, der har dokumenteret gunstige resultater. Da vi ved, at tidspunktet for henvisning er vigtigt for at optimere fordelene ved pc, sigter vi efter at ændre denne praksis.

Implementeringsmetoden i PALLiON er en kompleks intervention bestående af a) et struktureret uddannelsesprogram for onkologer, palliative læger og sygeplejersker, b) standardiserede plejeforløb med en systematisk integration af onkologi og palliativ indsats for hver af de inkluderede kræftdiagnoser, og c. ) systematisk brug af Eir - et elektronisk vurderingsværktøj til patientrapporterede udfald (PROM'er), i de standardiserede plejeforløb, kombineret med evidensbaserede behandlingsanbefalinger i de kliniske konsultationer.

Designet gør det muligt at evaluere effekten af ​​en tidlig integration af onkologi og PC på institutions- og patientniveau mellem interventions- og kontrolarme. Yderligere kan en potentiel effekt af interventionen på hvert af centrene i interventionsarmen evalueres ved at sammenligne post-interventionsdataene med historiske data, f.eks. om brug af kemoterapi, antal genindlæggelser / akutte indlæggelser i livets allersidste stadier alt efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

659

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bodø, Norge
        • Nordland Hospital Trust
      • Fredrikstad, Norge, 1714
        • Østfold Hospital Trust
      • Førde, Norge
        • Førde Hospital Trust
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet Hospital Trust
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Akershus University Hospital
      • Skien, Norge
        • Telemark Hospital Trust
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge, 0730
        • Norwegian University of Science and Technology
      • Tønsberg, Norge
        • Vestfold Hospital Trust
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Hospital Trust
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9019
        • University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En verificeret metastatisk eller lokalt fremskreden kræft i den øvre mave-tarm-kanal, nedre mave-tarm-kanal, bugspytkirtel, lever, bryst, blære, prostata, nyre, kolangiocarcinom eller malignt melanom
  • Defineret som palliativ patient, med forventet levealder på <12 måneder
  • Planlagt til at starte, hvad der opfattes som sidste linje af kemoterapi (definition: tumorstyret medicinsk terapi)

    o Bemærk: forskellige tidspunkter for inklusion og behandlingslinje gælder for de specifikke diagnoser

  • Alder > 18 år
  • Flydende i skriftlig og mundtlig norsk
  • Fysisk og kognitivt i stand til at give skriftligt informeret samtykke, baseret på klinisk vurdering
  • Planlagt til at modtage al onkologisk og specialiseret palliativ behandling på det deltagende hospital
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig psykiatrisk diagnose (f. psykotisk, bipolar lidelse), stofmisbrug eller kognitiv svækkelse vurderet ud fra kliniske standardkriterier (forstyrret bevidsthed, desorientering til tid/sted og opmærksomhedsforstyrrelser) efter den behandlende læges skøn, hvilket udelukker fuldførelse af PRO'er
  • En anden kræftdiagnose end ovenstående
  • Flere maligniteter
  • Alvorligt stofmisbrug
  • Allerede inkluderet i et palliativt program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Interventionsarm
Uddannelsesprogram Standardiserede plejeforløb Tidlig palliativ indsats
E-learning forelæsninger, gruppeøvelser, færdighedstræning
Veje til systematisk opfølgning
Obligatorisk henvisning til palliativ behandling ved inklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af kemoterapi
Tidsramme: 3 måneder før døden
Antal patienter, der får kemoterapi i løbet af deres sidste 3 levemåneder
3 måneder før døden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påbegyndelse og afbrydelse af kemoterapi
Tidsramme: 3 måneder før døden
Antal patienter, der starter og ophører med kemo, og antal cyklusser
3 måneder før døden
Brug af kunstig ernæring
Tidsramme: 1 måned før døden
Antal patienter, der modtager kunstig ernæring i løbet af deres sidste levemåned
1 måned før døden
Brug af samtidig medicin
Tidsramme: 1 måned før døden
Antal patienter, der får samtidig medicin i løbet af deres sidste levemåned
1 måned før døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon H Loge, PhD, PROFESSOR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis det ønskes, kan andre samarbejdspartnere bruge data indsamlet på deres egen institution. Dette er dog betinget af godkendelse fra studievidenskabelig komité, og gælder først efter offentliggørelse af hovedstudiepublikationen

IPD-delingstidsramme

udgangen af ​​2019

IPD-delingsadgangskriterier

medforfatterbrug af egne data til kvalitetssikring/publikationer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasi prostata

Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram

Abonner