- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03088202
PALLiON - PALLiativ vård inom onkologi (PALLiON)
PALLiON - PALLiative Care In ONcology - en klusterrandomiserad studie för att förbättra vården för cancerpatienter med kort livslängd
Ett stort problem inom dagens onkologi är komplexiteten i behandlingen som ökar kostnaderna. En viktig bidragande orsak är den ökande användningen av kemo- och strålbehandling under livets slutskede (EoL: de sista 12 månaderna av livet). Viktigt är att intensiv kemoterapi vid EoL har osäker effekt, kan resultera i frekventa sjukhusinläggningar och mindre tid hemma. Dessutom har patienter med obotlig sjukdom som får intensiv behandling vid EoL sämre livskvalitet (QoL). En systematisk palliativ vård (PC)-metod som fokuserar på optimal symtomhantering och underhåll av QoL för patienter och familj introduceras ofta för sent i sjukdomsbanan. Studier tyder på att tidig introduktion av PC hos patienter med ogynnsam prognos kan förbättra QoL och andra symtom och förlänga överlevnaden. Dessa och relaterade resultat har fått internationella intressenter att förespråka en starkare integration av onkologi och PC för patienter med obotlig cancer.
Det aktuella projektet är en nationell multicenter kluster-randomiserad studie (RCT) på 12 onkologiska avdelningar i alla fyra norska hälsoregionerna. Projektet testar effekten av en komplex stativintervention som integrerar onkologi och PC för cancerpatienter med en förväntad livslängd <12 månader som får kemoterapi och inkluderar: A) systematisk elektronisk bedömning av symtom, B) implementering av standardiserade vårdvägar och C) ett utbildningsprogram för onkologer/PC-läkare. PC-vägen fokuserar på patientens resa genom PC-banan inklusive EoL-vård för att förbättra vårdens kvalitet och minska variationen i klinisk praxis och kostnader. Interventionen syftar till att stärka läkare, patienter och anhöriga och främja gemensamt beslutsfattande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med obotlig sjukdom som får intensiv behandling på EoL har sämre livskvalitet (QoL) jämfört med de som får symtomatisk behandling. Dessutom kan en PC-metod i ett tidigt skede hos patienter med ogynnsam prognos förbättra patienternas livskvalitet och symtomkontroll, kan leda till förlängd överlevnad och ge patienter och vårdgivare ett mer realistiskt perspektiv på sjukdomen och prognosen. Vidare finns det dokumentation att vårdgivare till patienter med avancerad cancer generellt sett är mer nöjda och rapporterar mindre depressiva symtom med en tidig introduktion av PC.
Dessa och relaterade fynd i kölvattnet av en studie (NEJM 2010) initierade den aktuella debatten och har fått internationella intressenter att förespråka en starkare integration av onkologi och PC för patienter med obotlig cancer. Trots en snabb utveckling av PC-tjänster under de senaste 15-20 åren finns det fortfarande en tydlig åtskillnad mellan onkologi och PC i Norge som i andra västländer. Detta drar slutsatsen att potentialen för optimal vård under den sista fasen av livet för dessa patienter inte har utforskats fullt ut, trots de dokumenterade fördelarna för både patienter och vårdgivare. Resultat från studier om integrering av onkologi och PC från andra länder, t.ex. USA, kanske inte är direkt överförbar till Norge, med tanke på de olika hälsovårdsorganisationerna, ersättningsfrågorna och de olika indikationerna för och den höga graden av hospiceanvändning.
Information som ges till cancerpatienter och vårdgivare om sjukdomen och dess behandling är viktig i alla stadier av sjukdomen, och är avgörande i relation till PC för att underlätta gemensamt beslutsfattande, och förbättra tillfredsställelsen med vården, patienternas känsla av kontroll, QoL och kommunikation med patient och vårdgivare. Eftersom PC också syftar till att förbättra livskvaliteten för vårdgivare som väntar på att inkludera vårdgivare tills patienterna är inne i sina sista veckor eller dagar i livet, kan det hända att de inte tar itu med patientens eller vårdgivarens nöd. Vidare är fördelarna med tidig integration av PC på vårdgivares nöd och livskvalitet fortfarande osäkra.
Det övergripande syftet med PALLiON är alltså att förbättra kvaliteten och effektiviteten i cancervården genom att implementera en tidig integration av onkologi och PC hos patienter med avancerad cancer som får kemoterapi. Det långsiktiga målet är en förändring av dagens onkologiska praxis. Idag är metoden för remiss till PC oftast baserad på vårdbehov till skillnad från remisser baserade på diagnos och prognos som används i de RCT som har dokumenterat gynnsamma resultat. Eftersom vi vet att tidpunkten för remissen är viktig för att optimera fördelarna med PC, strävar vi efter att ändra denna praxis.
Implementeringsmetoden i PALLiON är en komplex intervention bestående av a) ett strukturerat utbildningsprogram för onkologer, palliativ läkare och sjuksköterskor, b) standardiserade vårdvägar med en systematisk integration av onkologi och palliativ vård för var och en av de inkluderade cancerdiagnoserna, och c ) systematisk användning av Eir – ett elektroniskt bedömningsverktyg för patientrapporterade utfall (PROMs), i de standardiserade vårdvägarna, kombinerat med evidensbaserade behandlingsrekommendationer i de kliniska konsultationerna.
Designen gör det möjligt att utvärdera effekten av en tidig integration av onkologi och PC på institutions- och patientnivå mellan interventions- och kontrollarmarna. Vidare kan en potentiell effekt av interventionen vid vart och ett av centren i interventionsarmen utvärderas genom att jämföra post-interventionsdata med historiska data, t.ex. om användning av cytostatika, antal återinläggningar/nödinläggningar i livets allra sista skede efter behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bodø, Norge
- Nordland Hospital Trust
-
Fredrikstad, Norge, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
Førde, Norge
- Førde Hospital Trust
-
Kristiansand, Norge
- Sørlandet Hospital Trust
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Norge
- Akershus University Hospital
-
Skien, Norge
- Telemark Hospital Trust
-
Stavanger, Norge
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norge, 0730
- Norwegian University of Science and Technology
-
Tønsberg, Norge
- Vestfold Hospital Trust
-
Ålesund, Norge
- Ålesund Hospital Trust
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En verifierad metastaserad eller lokalt avancerad cancer i övre mag-tarmkanalen, nedre mag-tarmkanalen, pankreas, lever, bröst, urinblåsa, prostata, njure, kolangiokarcinom eller malignt melanom
- Definieras som palliativ patient, med förväntad livslängd <12 månader
Planerad att starta vad som uppfattas som sista raden av kemoterapi (definition: tumörriktad medicinsk terapi)
o Observera: olika tidpunkter för inkludering och behandlingslinje gäller för de specifika diagnoserna
- Ålder > 18 år
- Flytande norska i tal och skrift
- Fysiskt och kognitivt kunna ge skriftligt informerat samtycke, baserat på klinisk bedömning
- Planerad att få all onkologisk och specialiserad palliativ behandling på det deltagande sjukhuset
- Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0-2
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga psykiatriska diagnoser (t.ex. psykotisk, bipolär sjukdom), missbruk eller kognitiv funktionsnedsättning som bedöms av kliniska standardkriterier (stört medvetande, desorientering till tid/plats och uppmärksamhetsbrist) enligt den behandlande läkarens gottfinnande, vilket utesluter slutförandet av PROs.
- En annan cancerdiagnos än de ovan
- Flera maligniteter
- Allvarligt missbruk
- Ingår redan i ett palliativt vårdprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Interventionsarm
Utbildningsprogram Standardiserade vårdvägar Tidig palliativ vård
|
E-lärande föreläsningar, gruppövningar, färdighetsträning
Vägar för systematisk uppföljning
Obligatorisk remiss till palliativ vård vid inklusionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av kemoterapi
Tidsram: 3 månader före dödsfallet
|
Antal patienter som får kemoterapi under sina sista 3 levnadsmånader
|
3 månader före dödsfallet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inledande och utsättande av kemoterapi
Tidsram: 3 månader före dödsfallet
|
Antal patienter som startar och avbryter cellgiftsbehandling och antal cykler
|
3 månader före dödsfallet
|
|
Användning av konstgjord näring
Tidsram: 1 månad före dödsfallet
|
Antal patienter som får konstgjord näring under sin sista levnadsmånad
|
1 månad före dödsfallet
|
|
Användning av samtidig medicinering
Tidsram: 1 månad före dödsfallet
|
Antal patienter som får samtidig medicinering under sin sista levnadsmånad
|
1 månad före dödsfallet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jon H Loge, PhD, Professor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/1220REK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .