Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PALLiON - PALLiativ vård inom onkologi (PALLiON)

23 mars 2023 uppdaterad av: Marianne Jensen Hjermstad, Oslo University Hospital

PALLiON - PALLiative Care In ONcology - en klusterrandomiserad studie för att förbättra vården för cancerpatienter med kort livslängd

Ett stort problem inom dagens onkologi är komplexiteten i behandlingen som ökar kostnaderna. En viktig bidragande orsak är den ökande användningen av kemo- och strålbehandling under livets slutskede (EoL: de sista 12 månaderna av livet). Viktigt är att intensiv kemoterapi vid EoL har osäker effekt, kan resultera i frekventa sjukhusinläggningar och mindre tid hemma. Dessutom har patienter med obotlig sjukdom som får intensiv behandling vid EoL sämre livskvalitet (QoL). En systematisk palliativ vård (PC)-metod som fokuserar på optimal symtomhantering och underhåll av QoL för patienter och familj introduceras ofta för sent i sjukdomsbanan. Studier tyder på att tidig introduktion av PC hos patienter med ogynnsam prognos kan förbättra QoL och andra symtom och förlänga överlevnaden. Dessa och relaterade resultat har fått internationella intressenter att förespråka en starkare integration av onkologi och PC för patienter med obotlig cancer.

Det aktuella projektet är en nationell multicenter kluster-randomiserad studie (RCT) på 12 onkologiska avdelningar i alla fyra norska hälsoregionerna. Projektet testar effekten av en komplex stativintervention som integrerar onkologi och PC för cancerpatienter med en förväntad livslängd <12 månader som får kemoterapi och inkluderar: A) systematisk elektronisk bedömning av symtom, B) implementering av standardiserade vårdvägar och C) ett utbildningsprogram för onkologer/PC-läkare. PC-vägen fokuserar på patientens resa genom PC-banan inklusive EoL-vård för att förbättra vårdens kvalitet och minska variationen i klinisk praxis och kostnader. Interventionen syftar till att stärka läkare, patienter och anhöriga och främja gemensamt beslutsfattande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med obotlig sjukdom som får intensiv behandling på EoL har sämre livskvalitet (QoL) jämfört med de som får symtomatisk behandling. Dessutom kan en PC-metod i ett tidigt skede hos patienter med ogynnsam prognos förbättra patienternas livskvalitet och symtomkontroll, kan leda till förlängd överlevnad och ge patienter och vårdgivare ett mer realistiskt perspektiv på sjukdomen och prognosen. Vidare finns det dokumentation att vårdgivare till patienter med avancerad cancer generellt sett är mer nöjda och rapporterar mindre depressiva symtom med en tidig introduktion av PC.

Dessa och relaterade fynd i kölvattnet av en studie (NEJM 2010) initierade den aktuella debatten och har fått internationella intressenter att förespråka en starkare integration av onkologi och PC för patienter med obotlig cancer. Trots en snabb utveckling av PC-tjänster under de senaste 15-20 åren finns det fortfarande en tydlig åtskillnad mellan onkologi och PC i Norge som i andra västländer. Detta drar slutsatsen att potentialen för optimal vård under den sista fasen av livet för dessa patienter inte har utforskats fullt ut, trots de dokumenterade fördelarna för både patienter och vårdgivare. Resultat från studier om integrering av onkologi och PC från andra länder, t.ex. USA, kanske inte är direkt överförbar till Norge, med tanke på de olika hälsovårdsorganisationerna, ersättningsfrågorna och de olika indikationerna för och den höga graden av hospiceanvändning.

Information som ges till cancerpatienter och vårdgivare om sjukdomen och dess behandling är viktig i alla stadier av sjukdomen, och är avgörande i relation till PC för att underlätta gemensamt beslutsfattande, och förbättra tillfredsställelsen med vården, patienternas känsla av kontroll, QoL och kommunikation med patient och vårdgivare. Eftersom PC också syftar till att förbättra livskvaliteten för vårdgivare som väntar på att inkludera vårdgivare tills patienterna är inne i sina sista veckor eller dagar i livet, kan det hända att de inte tar itu med patientens eller vårdgivarens nöd. Vidare är fördelarna med tidig integration av PC på vårdgivares nöd och livskvalitet fortfarande osäkra.

Det övergripande syftet med PALLiON är alltså att förbättra kvaliteten och effektiviteten i cancervården genom att implementera en tidig integration av onkologi och PC hos patienter med avancerad cancer som får kemoterapi. Det långsiktiga målet är en förändring av dagens onkologiska praxis. Idag är metoden för remiss till PC oftast baserad på vårdbehov till skillnad från remisser baserade på diagnos och prognos som används i de RCT som har dokumenterat gynnsamma resultat. Eftersom vi vet att tidpunkten för remissen är viktig för att optimera fördelarna med PC, strävar vi efter att ändra denna praxis.

Implementeringsmetoden i PALLiON är en komplex intervention bestående av a) ett strukturerat utbildningsprogram för onkologer, palliativ läkare och sjuksköterskor, b) standardiserade vårdvägar med en systematisk integration av onkologi och palliativ vård för var och en av de inkluderade cancerdiagnoserna, och c ) systematisk användning av Eir – ett elektroniskt bedömningsverktyg för patientrapporterade utfall (PROMs), i de standardiserade vårdvägarna, kombinerat med evidensbaserade behandlingsrekommendationer i de kliniska konsultationerna.

Designen gör det möjligt att utvärdera effekten av en tidig integration av onkologi och PC på institutions- och patientnivå mellan interventions- och kontrollarmarna. Vidare kan en potentiell effekt av interventionen vid vart och ett av centren i interventionsarmen utvärderas genom att jämföra post-interventionsdata med historiska data, t.ex. om användning av cytostatika, antal återinläggningar/nödinläggningar i livets allra sista skede efter behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

659

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bodø, Norge
        • Nordland Hospital Trust
      • Fredrikstad, Norge, 1714
        • Østfold Hospital Trust
      • Førde, Norge
        • Førde Hospital Trust
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet Hospital Trust
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Akershus University Hospital
      • Skien, Norge
        • Telemark Hospital Trust
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge, 0730
        • Norwegian University of Science and Technology
      • Tønsberg, Norge
        • Vestfold Hospital Trust
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Hospital Trust
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9019
        • University Hospital of North Norway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En verifierad metastaserad eller lokalt avancerad cancer i övre mag-tarmkanalen, nedre mag-tarmkanalen, pankreas, lever, bröst, urinblåsa, prostata, njure, kolangiokarcinom eller malignt melanom
  • Definieras som palliativ patient, med förväntad livslängd <12 månader
  • Planerad att starta vad som uppfattas som sista raden av kemoterapi (definition: tumörriktad medicinsk terapi)

    o Observera: olika tidpunkter för inkludering och behandlingslinje gäller för de specifika diagnoserna

  • Ålder > 18 år
  • Flytande norska i tal och skrift
  • Fysiskt och kognitivt kunna ge skriftligt informerat samtycke, baserat på klinisk bedömning
  • Planerad att få all onkologisk och specialiserad palliativ behandling på det deltagande sjukhuset
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0-2

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga psykiatriska diagnoser (t.ex. psykotisk, bipolär sjukdom), missbruk eller kognitiv funktionsnedsättning som bedöms av kliniska standardkriterier (stört medvetande, desorientering till tid/plats och uppmärksamhetsbrist) enligt den behandlande läkarens gottfinnande, vilket utesluter slutförandet av PROs.
  • En annan cancerdiagnos än de ovan
  • Flera maligniteter
  • Allvarligt missbruk
  • Ingår redan i ett palliativt vårdprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Vanlig skötsel
Experimentell: Interventionsarm
Utbildningsprogram Standardiserade vårdvägar Tidig palliativ vård
E-lärande föreläsningar, gruppövningar, färdighetsträning
Vägar för systematisk uppföljning
Obligatorisk remiss till palliativ vård vid inklusionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av kemoterapi
Tidsram: 3 månader före dödsfallet
Antal patienter som får kemoterapi under sina sista 3 levnadsmånader
3 månader före dödsfallet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inledande och utsättande av kemoterapi
Tidsram: 3 månader före dödsfallet
Antal patienter som startar och avbryter cellgiftsbehandling och antal cykler
3 månader före dödsfallet
Användning av konstgjord näring
Tidsram: 1 månad före dödsfallet
Antal patienter som får konstgjord näring under sin sista levnadsmånad
1 månad före dödsfallet
Användning av samtidig medicinering
Tidsram: 1 månad före dödsfallet
Antal patienter som får samtidig medicinering under sin sista levnadsmånad
1 månad före dödsfallet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jon H Loge, PhD, Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Första postat (Faktisk)

23 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Om så önskas kan andra samarbetspartner använda data som samlats in vid sin egen institution. Detta är dock villkorat av godkännande från studievetenskapliga kommittén och gäller först efter publicering av huvudstudiepublikationen

Tidsram för IPD-delning

slutet av 2019

Kriterier för IPD Sharing Access

medförfattarskap användning av egna data för kvalitetssäkring/publikationer

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera