- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03088202
PALLiON - Soins PALLiatifs En ONcologie (PALLiON)
PALLiON - PALLiative Care In ONcology - un essai randomisé en grappes pour améliorer les soins aux patients cancéreux ayant une courte espérance de vie
Une préoccupation majeure dans l'oncologie d'aujourd'hui est la complexité du traitement qui augmente les coûts. L'un des principaux contributeurs est l'utilisation croissante de la chimiothérapie et de la radiothérapie en fin de vie (EoL : les 12 derniers mois de vie). Il est important de noter que la chimiothérapie intensive en fin de vie a une efficacité incertaine, peut entraîner des hospitalisations fréquentes et moins de temps passé à la maison. En outre, les patients atteints d'une maladie incurable qui reçoivent un traitement intensif à EoL ont une moins bonne qualité de vie (QoL). Une approche systématique de soins palliatifs (PC) qui se concentre sur la gestion optimale des symptômes et le maintien de la qualité de vie des patients et de la famille est souvent introduite trop tard dans la trajectoire de la maladie. Des études indiquent que l'introduction précoce de PC chez les patients présentant un pronostic défavorable peut améliorer la qualité de vie et d'autres symptômes et prolonger la survie. Ces découvertes et celles qui y sont liées ont incité les parties prenantes internationales à préconiser une intégration plus forte de l'oncologie et de la PC pour les patients atteints d'un cancer incurable.
Le présent projet est un essai national multicentrique randomisé en grappes (ECR) dans 12 services d'oncologie dans les 4 régions sanitaires norvégiennes. Le projet teste l'efficacité d'une intervention tripode complexe qui intègre l'oncologie et la PC pour les patients cancéreux avec une espérance de vie <12 mois qui reçoivent une chimiothérapie et comprend : A) une évaluation électronique systématique des symptômes, B) la mise en œuvre de parcours de soins standardisés et C) un programme de formation pour oncologues/médecins PC. Le parcours PC se concentre sur le parcours du patient tout au long de la trajectoire PC, y compris les soins de fin de vie, afin d'améliorer la qualité des soins et de réduire la variabilité de la pratique clinique et des coûts. L'intervention vise à responsabiliser les médecins, les patients et les proches et à promouvoir la prise de décision partagée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'une maladie incurable qui reçoivent un traitement intensif à EoL ont une moins bonne qualité de vie (QoL) que ceux qui reçoivent un traitement symptomatique. En outre, une approche PC à un stade précoce chez les patients présentant un pronostic défavorable peut améliorer la qualité de vie et le contrôle des symptômes des patients, peut conduire à une survie prolongée et donner aux patients et aux soignants une perspective plus réaliste sur la maladie et le pronostic. En outre, il existe des documents indiquant que les soignants des patients atteints d'un cancer avancé sont généralement plus satisfaits et signalent moins de symptômes dépressifs avec une introduction précoce de la PC.
Ces résultats et d'autres résultats connexes dans le sillage d'une étude (NEJM 2010) ont lancé le débat actuel et ont incité les intervenants internationaux à préconiser une intégration plus forte de l'oncologie et de la PC pour les patients atteints d'un cancer incurable. Malgré un développement rapide des services de PC au cours des 15 à 20 dernières années, il existe toujours une séparation nette entre l'oncologie et la PC en Norvège comme dans d'autres pays occidentaux. Cela implique que le potentiel de soins optimaux au cours de la dernière phase de la vie de ces patients n'a pas été entièrement exploré, malgré les avantages documentés pour les patients et les soignants. Cependant, les résultats d'études sur l'intégration de l'oncologie et de la PC d'autres pays, par ex. aux États-Unis, peut ne pas être directement transférable à la Norvège, compte tenu des différentes organisations de soins de santé, des problèmes de remboursement et des différentes indications et du degré élevé d'utilisation des soins palliatifs.
L'information donnée aux patients atteints de cancer et aux soignants sur la maladie et son traitement est importante à tous les stades de la maladie, et est cruciale par rapport à la PC afin de faciliter la prise de décision partagée et d'améliorer la satisfaction à l'égard des soins, le sentiment de contrôle des patients, la qualité de vie et la qualité de vie. communication avec le patient et les soignants. Comme PC vise également à améliorer la qualité de vie des soignants, attendre pour inclure les soignants jusqu'à ce que les patients soient dans leurs dernières semaines ou jours de vie peut ne pas répondre de manière adéquate à la détresse des patients ou des soignants. De plus, les avantages de l'intégration précoce de la PC sur la détresse et la qualité de vie des soignants restent non concluants.
Ainsi, l'objectif global de PALLiON est d'améliorer la qualité et l'efficacité des soins contre le cancer en mettant en œuvre une intégration précoce de l'oncologie et de la PC chez les patients atteints d'un cancer avancé qui reçoivent une chimiothérapie. L'objectif à long terme est un changement de la pratique actuelle de l'oncologie. Aujourd'hui, la méthode d'orientation vers le PC est le plus souvent basée sur les besoins de soins contrairement aux orientations basées sur le diagnostic et le pronostic utilisées dans les ECR qui ont documenté des résultats favorables. Comme nous savons que le moment de la référence est important pour optimiser les avantages de la PC, nous visons à changer cette pratique.
La méthode de mise en œuvre dans PALLiON est une intervention complexe consistant en a) un programme éducatif structuré pour les oncologues, les médecins en soins palliatifs et les infirmières, b) des parcours de soins standardisés avec une intégration systématique de l'oncologie et des soins palliatifs pour chacun des diagnostics de cancer inclus, et c ) utilisation systématique d'Eir - un outil d'évaluation électronique des résultats rapportés par les patients (PROM), dans les parcours de soins standardisés, combiné à des recommandations de traitement fondées sur des preuves dans les consultations cliniques.
La conception permet d'évaluer l'effet d'une intégration précoce de l'oncologie et de la PC au niveau de l'établissement et du patient entre les bras d'intervention et de contrôle. En outre, un effet potentiel de l'intervention dans chacun des centres du bras d'intervention peut être évalué en comparant les données post-intervention avec des données historiques, par ex. sur l'utilisation de la chimiothérapie, le nombre de réadmissions / admissions d'urgence dans les toutes dernières étapes de la vie, le cas échéant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bodø, Norvège
- Nordland Hospital Trust
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Fredrikstad, Norvège, 1714
- Østfold Hospital Trust
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Førde, Norvège
- Førde Hospital Trust
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Kristiansand, Norvège
- Sørlandet Hospital Trust
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Norvège
- Akershus University Hospital
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Skien, Norvège
- Telemark Hospital Trust
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Stavanger, Norvège
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, Norvège, 0730
- Norwegian University of Science and Technology
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Tønsberg, Norvège
- Vestfold Hospital Trust
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Ålesund, Norvège
- Ålesund Hospital Trust
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Troms
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Tromsø, Troms, Norvège, 9019
- University Hospital of North Norway
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un cancer métastatique ou localement avancé vérifié du tractus gastro-intestinal supérieur, du tractus gastro-intestinal inférieur, du pancréas, du foie, du sein, de la vessie, de la prostate, du rein, du cholangiocarcinome ou du mélanome malin
- Défini comme un patient en soins palliatifs, avec une espérance de vie prévue de <12 mois
Programmé pour commencer ce qui est perçu comme la dernière ligne de chimiothérapie (définition : thérapie médicale dirigée contre la tumeur)
o Observer : différents moments pour l'inclusion et la ligne de traitement s'appliquent aux diagnostics spécifiques
- Âge > 18 ans
- Maîtrise du norvégien écrit et oral
- Physiquement et cognitivement capable de fournir un consentement éclairé écrit, basé sur un jugement clinique
- Prévu pour recevoir tous les traitements oncologiques et palliatifs spécialisés à l'hôpital participant
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-2
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic psychiatrique grave (par ex. psychotique, trouble bipolaire), toxicomanie ou troubles cognitifs selon des critères cliniques standard (conscience perturbée, désorientation temporelle/spatiale et déficits d'attention) à la discrétion du médecin traitant qui empêche l'achèvement des PRO
- Un diagnostic de cancer autre que ceux ci-dessus
- Malignités multiples
- Toxicomanie grave
- Déjà inclus dans un programme de soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Bras de commande
Soins habituels
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Expérimental: Bras d'intervention
Programme éducatif Parcours de soins normalisés Soins palliatifs précoces
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Conférences d'apprentissage en ligne, exercices de groupe, formation professionnelle
Pistes de suivi systématique
Orientation obligatoire en soins palliatifs à l'inclusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de la chimiothérapie
Délai: 3 mois avant le décès
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Nombre de patients qui reçoivent une chimiothérapie au cours de leurs 3 derniers mois de vie
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3 mois avant le décès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Initiation et arrêt de la chimiothérapie
Délai: 3 mois avant le décès
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Nombre de patients qui commencent et arrêtent la chimiothérapie et nombre de cycles
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3 mois avant le décès
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Utilisation de la nutrition artificielle
Délai: 1 mois avant le décès
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Nombre de patients qui reçoivent une nutrition artificielle au cours de leur dernier mois de vie
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1 mois avant le décès
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Utilisation concomitante de médicaments
Délai: 1 mois avant le décès
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Nombre de patients recevant des médicaments concomitants au cours de leur dernier mois de vie
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1 mois avant le décès
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon H Loge, PhD, Professor
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/1220REK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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