PALLiON - 肿瘤学中的姑息治疗 (PALLiON)
PALLiON - 肿瘤学中的姑息治疗 - 一项旨在改善预期寿命较短的癌症患者护理的整群随机试验
当今肿瘤学的一个主要问题是治疗的复杂性会增加成本。 一个主要原因是在生命末期（EoL：生命的最后 12 个月）越来越多地使用化疗和放疗。 重要的是，EoL 中的强化化疗疗效不确定，可能导致频繁住院和减少在家时间。 此外，在 EoL 接受强化治疗的不治之症患者的生活质量 (QoL) 更差。 系统的姑息治疗 (PC) 方法侧重于优化症状管理和维持患者和家庭的生活质量，但在疾病发展轨迹中引入的时间往往太晚。 研究表明，在预后不良的患者中早期引入 PC 可能会改善 QoL 和其他症状并延长生存期。 这些和相关发现促使国际利益相关者提倡为患有无法治愈的癌症的患者加强肿瘤学和 PC 的整合。
目前的项目是一项全国多中心整群随机试验 (RCT)，在挪威所有 4 个卫生区的 12 个肿瘤科进行。 该项目测试了将肿瘤学和 PC 相结合的复杂三脚架干预对接受化疗且预期寿命 <12 个月的癌症患者的疗效，包括：A) 症状的系统电子评估，B) 标准化护理途径的实施和 C)针对肿瘤学家/PC 医师的教育计划。 PC 途径侧重于患者通过 PC 轨迹的旅程，包括 EoL 护理，以提高护理质量并减少临床实践和成本的可变性。 该干预旨在赋予医生、患者和亲属权力，并促进共同决策。
研究概览
详细说明
与接受对症治疗的患者相比，在 EoL 接受强化治疗的不治之症患者的生活质量 (QoL) 更差。 此外，在预后不良的患者早期采用 PC 方法可能会改善患者的生活质量和症状控制，可能会延长生存期，并让患者和护理人员对疾病和预后有更现实的看法。 此外，有文件表明，早期引入 PC 后，晚期癌症患者的护理人员通常会更满意，并且报告的抑郁症状更少。
这些以及一项研究（NEJM 2010）之后的相关发现引发了当前的争论，并使国际利益相关者提倡为患有无法治愈的癌症的患者加强肿瘤学和 PC 的整合。 尽管 PC 服务在过去 15 到 20 年间发展迅速，但与其他西方国家一样，挪威的肿瘤学和 PC 之间仍然存在明显的区别。 这表明，尽管已证明对患者和护理人员都有好处，但尚未充分探索这些患者在生命最后阶段获得最佳护理的潜力。 然而，来自其他国家的肿瘤学和 PC 整合研究的结果，例如鉴于不同的医疗保健组织、报销问题以及临终关怀使用的不同适应症和高度，美国可能无法直接转移到挪威。
向癌症患者和护理人员提供有关疾病及其治疗的信息在疾病的所有阶段都很重要，并且对于 PC 至关重要，以促进共同决策，提高对护理的满意度、患者的控制感、QoL 和与患者和护理人员的沟通。 由于 PC 还旨在提高护理人员的生活质量，因此等到患者生命的最后几周或最后几天才包括护理人员可能无法充分解决患者或护理人员的痛苦。 此外，早期整合 PC 对护理人员的痛苦和 QoL 的好处仍然没有定论。
因此，PALLiON 的总体目标是通过对接受化疗的晚期癌症患者实施肿瘤学和 PC 的早期整合来提高癌症护理的质量和疗效。 长期目标是改变当今的肿瘤学实践。 今天，转诊至 PC 的方法通常是基于护理需求，而不是基于已记录良好结果的 RCT 中使用的诊断和预后转诊。 正如我们所知，推荐的时间对于优化 PC 的好处很重要，我们的目标是改变这种做法。
PALLiON 中的实施方法是一种复杂的干预措施，包括 a) 针对肿瘤学家、姑息治疗医生和护士的结构化教育计划，b) 标准化的护理途径，系统地整合肿瘤学和姑息治疗，用于每个包含的癌症诊断，以及 c ) 在标准化护理路径中系统地使用 Eir - 一种用于患者报告结果 (PROM) 的电子评估工具，并结合临床咨询中的循证治疗建议。
该设计可以评估早期整合肿瘤学和 PC 在干预和控制臂之间的机构和患者层面的影响。 此外，可以通过将干预后数据与历史数据（例如关于化疗的使用，在生命的最后阶段重新入院/紧急入院的次数（视情况而定）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bodø、挪威
- Nordland Hospital Trust
-
Fredrikstad、挪威、1714
- Østfold Hospital Trust
-
Førde、挪威
- Førde Hospital Trust
-
Kristiansand、挪威
- Sørlandet Hospital Trust
-
Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
-
Oslo、挪威
- Akershus University Hospital
-
Skien、挪威
- Telemark Hospital Trust
-
Stavanger、挪威
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim、挪威、0730
- Norwegian University of Science and Technology
-
Tønsberg、挪威
- Vestfold Hospital Trust
-
Ålesund、挪威
- Ålesund Hospital Trust
-
-
Troms
-
Tromsø、Troms、挪威、9019
- University Hospital of North Norway
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经证实的上消化道、下消化道、胰腺、肝脏、乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌、肾脏癌、胆管癌或恶性黑色素瘤的转移性或局部晚期癌症
- 定义为姑息治疗患者，预期寿命<12个月
计划开始被认为是最后一线的化疗（定义：针对肿瘤的药物治疗）
o 观察：不同的纳入时间点和治疗线适用于特定诊断
- 年龄 > 18 岁
- 流利的书面和口头挪威语
- 根据临床判断，在身体和认知上能够提供书面知情同意书
- 计划在参与医院接受所有肿瘤和专业姑息治疗
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0-2
排除标准：
- 任何严重的精神病学诊断（例如 精神障碍、双相情感障碍）、药物滥用或认知障碍，根据标准临床标准（意识障碍、时间/地点定向障碍和注意力缺陷）判断，由主治医师酌情决定，这会妨碍完成 PRO
- 上述以外的癌症诊断
- 多发性恶性肿瘤
- 严重滥用药物
- 已包含在姑息治疗计划中
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制臂
日常护理
|
|
|
实验性的：干预臂
教育计划 标准化护理途径 早期姑息治疗
|
电子学习讲座、小组练习、技能培训
系统随访的途径
纳入时强制转诊至姑息治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
化疗的使用
大体时间：死前3个月
|
在生命的最后 3 个月内接受化疗的患者人数
|
死前3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
化疗的开始和停止
大体时间：死前3个月
|
开始和停止化疗的患者人数和周期数
|
死前3个月
|
|
使用人工营养
大体时间：死前1个月
|
在生命的最后一个月接受人工营养的患者人数
|
死前1个月
|
|
合并用药的使用
大体时间：死前1个月
|
在生命的最后一个月接受伴随药物治疗的患者人数
|
死前1个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jon H Loge, PhD、Professor
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016/1220REK
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.